- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02733198
Prognostication in Acute Pulmonary Embolism (IPEP)
Effect of a Prognostic Algorithm to Reduce Length of Stay in Acute Pulmonary Embolism: a Randomized Controlled Trial
To evaluate the effect of a prognosis-guided vs standard medical therapy in the: 1) duration of hospital stay; 2) cost-effectiveness; 3) satisfaction and quality of life; 4) in-hospital and 30-day all-cause mortality; and 5) 30-day readmissions in normotensive patients with acute symptomatic pulmonary embolism (PE).
Design: Prospective, randomized, controlled, single blind trial. Normotensive patients with acute symptomatic PE will be randomly assigned to follow a prognosis-guided treatment, or to receive usual care.
Setting: Respiratory, Medicine and Emergency Departments in 15 Spanish hospitals.
Analyses: Data for the primary and secondary end points will be analyzed according to the intention-to -treat principle. The intention-to-treat analysis will include all randomly assigned patients. For the efficacy end points, investigators will use the Mann-Whitney U test. We will also use competing risk regression models according to Fine and Gray. For the safety end points, comparisons will be made with the use of the chi-square test. Separate analyses will be done in key prespecified subgroups of patients, according to age and hospital size.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Confirmed PE by objective testing
- Signed and dated informed consent of the subject available before the start of any specific trial procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Haemodynamic instability
- Contraindication to anticoagulant therapy
- Life expectancy less than 3 months
- Participation in other clinical trials during the present clinical trial
- Use of a fibrinolytic agent, surgical thrombectomy, interventional (transcatheter) thrombus aspiration or lysis, or use of a cava filter to treat the index episode of PE
- Inability to the follow-up visits
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prognosis-guided
Duration of bed rest and duration of length of stay will be guided according to a predefined prognostic algorithm.
|
|
Kein Eingriff: Standard medical therapy
Duration of bed rest and duration of length of stay will be decided by the attending physician.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Length of hospital stay
Zeitfenster: 30-days
|
30-days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jimenez D, Rodriguez C, Pintado B, Perez A, Jara-Palomares L, Lopez-Reyes R, Ruiz-Artacho P, Garcia-Ortega A, Bikdeli B, Lobo JL; IPEP investigators. Effect of Prognostic Guided Management of Patients With Acute Pulmonary Embolism According to the European Society of Cardiology Risk Stratification Model. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 12;9:872115. doi: 10.3389/fcvm.2022.872115. eCollection 2022.
- Jimenez D, Rodriguez C, Leon F, Jara-Palomares L, Lopez-Reyes R, Ruiz-Artacho P, Elias T, Otero R, Garcia-Ortega A, Rivas-Guerrero A, Abelaira J, Jimenez S, Muriel A, Morillo R, Barrios D, Le Mao R, Yusen RD, Bikdeli B, Monreal M, Lobo JL; IPEP investigators. Randomised controlled trial of a prognostic assessment and management pathway to reduce the length of hospital stay in normotensive patients with acute pulmonary embolism. Eur Respir J. 2022 Feb 10;59(2):2100412. doi: 10.1183/13993003.00412-2021. Print 2022 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI15/00207
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