- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02733198
Prognostication in Acute Pulmonary Embolism (IPEP)
Effect of a Prognostic Algorithm to Reduce Length of Stay in Acute Pulmonary Embolism: a Randomized Controlled Trial
To evaluate the effect of a prognosis-guided vs standard medical therapy in the: 1) duration of hospital stay; 2) cost-effectiveness; 3) satisfaction and quality of life; 4) in-hospital and 30-day all-cause mortality; and 5) 30-day readmissions in normotensive patients with acute symptomatic pulmonary embolism (PE).
Design: Prospective, randomized, controlled, single blind trial. Normotensive patients with acute symptomatic PE will be randomly assigned to follow a prognosis-guided treatment, or to receive usual care.
Setting: Respiratory, Medicine and Emergency Departments in 15 Spanish hospitals.
Analyses: Data for the primary and secondary end points will be analyzed according to the intention-to -treat principle. The intention-to-treat analysis will include all randomly assigned patients. For the efficacy end points, investigators will use the Mann-Whitney U test. We will also use competing risk regression models according to Fine and Gray. For the safety end points, comparisons will be made with the use of the chi-square test. Separate analyses will be done in key prespecified subgroups of patients, according to age and hospital size.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed PE by objective testing
- Signed and dated informed consent of the subject available before the start of any specific trial procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Haemodynamic instability
- Contraindication to anticoagulant therapy
- Life expectancy less than 3 months
- Participation in other clinical trials during the present clinical trial
- Use of a fibrinolytic agent, surgical thrombectomy, interventional (transcatheter) thrombus aspiration or lysis, or use of a cava filter to treat the index episode of PE
- Inability to the follow-up visits
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Prognosis-guided
Duration of bed rest and duration of length of stay will be guided according to a predefined prognostic algorithm.
|
|
Sem intervenção: Standard medical therapy
Duration of bed rest and duration of length of stay will be decided by the attending physician.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Length of hospital stay
Prazo: 30-days
|
30-days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jimenez D, Rodriguez C, Pintado B, Perez A, Jara-Palomares L, Lopez-Reyes R, Ruiz-Artacho P, Garcia-Ortega A, Bikdeli B, Lobo JL; IPEP investigators. Effect of Prognostic Guided Management of Patients With Acute Pulmonary Embolism According to the European Society of Cardiology Risk Stratification Model. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 12;9:872115. doi: 10.3389/fcvm.2022.872115. eCollection 2022.
- Jimenez D, Rodriguez C, Leon F, Jara-Palomares L, Lopez-Reyes R, Ruiz-Artacho P, Elias T, Otero R, Garcia-Ortega A, Rivas-Guerrero A, Abelaira J, Jimenez S, Muriel A, Morillo R, Barrios D, Le Mao R, Yusen RD, Bikdeli B, Monreal M, Lobo JL; IPEP investigators. Randomised controlled trial of a prognostic assessment and management pathway to reduce the length of hospital stay in normotensive patients with acute pulmonary embolism. Eur Respir J. 2022 Feb 10;59(2):2100412. doi: 10.1183/13993003.00412-2021. Print 2022 Feb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI15/00207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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