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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06664372
Einsetzen des frontalen ventrikulären Katheters des VP-Shunts bei angeborenem Hydrozephalus unter Verwendung von Trans-Fontanelle-Ultraschall
28. Oktober 2024 aktualisiert von: Omar Salah Mohamed Omran, Assiut University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des Ultraschalls bei der Verringerung der Rate proximaler Obstruktionen beim frontalen VP-Shunt zu bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angeborener Hydrozephalus ist eine sehr häufige angeborene Anomalie, bekannt als abnormale Ansammlung von Liquor in den Ventrikeln und Subarachnoidalräumen unter hoher Spannung aufgrund eines Ungleichgewichts zwischen Synthese und Absorption von Liquor. Die Inzidenz von angeborenem Hydrozephalus ist in Ländern mit niedrigem Einkommen höher als in Ländern mit hohem Einkommen Es gibt zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten für Hydrozephalus, doch die weltweit häufigste Behandlungsmöglichkeit ist der VP-Shunt.
Allerdings weist der VP-Shunt immer noch eine hohe Ausfallrate auf, da in 30–40 % der Fälle Revisionen erforderlich sind. Bei der Vp-Shunt-Einführung erfolgt die Platzierung des Ventrikelkatheters hauptsächlich mit der Freihandtechnik, neuerdings jedoch auch mit der transfontanellenultraschallgeführten Platzierung des Ventrikels Der Katheter wird in mehreren Zentren zur Standardtechnik. Die Freihandtechnik weist eine geringere Genauigkeit bei der korrekten intraventrikulären Platzierung des proximalen Katheters auf als die ultraschallgesteuerte Technik.
Andererseits kann der Einsatz von intraoperativem Ultraschall die Anatomie der lateralen Ventrikel und des Plexus choroideus visualisieren, was die Platzierung des Ventrikelkatheters genauer macht als die Blind-Freihand-Technik. Daher zielen wir in dieser Studie darauf ab, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Untersuchung hervorzuheben Die Platzierung des ventrikulären Katheters des frontalen Shunts verringert die Rate der Obstruktion des proximalen Katheters und wir wählen den frontalen Shunt, weil er gegenüber dem okzipitalen Shunt einen Vorteil hinsichtlich der Revisionsrate hat, da er eine niedrigere Rate aufweist
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Elsayed Mohamed Elsayed, Prof
- Telefonnummer: +20 01016077797
- E-Mail: mohamed.ahmed18@med.au.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ali Ahmed Ali abdel aleem, Lecturer
- Telefonnummer: +20 01004242170
- E-Mail: drali.1985@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein angeborener Hydrozephalus diagnostiziert wurde
- Alter der Patienten: < 2 Jahre mit offenem Anterior Fontanelle
- Bisher nicht mit frontalem Shunt operiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein angeborener Hydrozephalus diagnostiziert wurde
- Alter der Patienten: < 2 Jahre mit offenem Anterior Fontanelle
- Bisher nicht mit frontalem Shunt operiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transfontanelle US Guided VP Shunt
Einfügung eines proximalen VP-Shunts durch Transfontanelle US
|
Einführen eines proximalen VP-Shunt-Katheters durch Transfontanelle US
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate proximaler Revisionen beim Frontal-Shunt
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang Z, Zhang Y, Hu F, Ding J, Wang X. Pathogenesis and pathophysiology of idiopathic normal pressure hydrocephalus. CNS Neurosci Ther. 2020 Dec;26(12):1230-1240. doi: 10.1111/cns.13526. Epub 2020 Nov 26.
- Sarikaya-Seiwert S, Schievelkamp AH, Born M, Wispel C, Haberl H, Shabo E. The impact of real-time ultrasound guidance for ventricular catheter placement in cerebrospinal fluid shunts - a single center study. Ultraschall Med. 2024 Jun 25. doi: 10.1055/a-2352-9404. Online ahead of print.
- Kullmann M, Khachatryan M, Schuhmann MU. Ultrasound-guided placement of ventricular catheters in first-time pediatric VP shunt surgery. Childs Nerv Syst. 2018 Mar;34(3):465-471. doi: 10.1007/s00381-017-3660-2. Epub 2017 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Transfontanelle US vp shunt
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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