- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05555992
CardioInsight 2 – Non-Responder (CardioInsight2)
Elektrisches Aktivierungs-Mapping Geführter maßgeschneiderter Ansatz für die kardiale Resynchronisationstherapie für Non-Responder
Hintergrund Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) verbessert nachweislich das Überleben und die Herzfunktion von Patienten mit bestimmten elektrischen Reizleitungsstörungen und Herzinsuffizienz. Bei Patienten mit bestimmten Anomalien der elektrischen Leitung wird jedoch bei bis zu 40 % der Patienten, die eine CRT erhalten, ein Non-Responder beobachtet. Herkömmlicherweise besteht der chirurgische Ansatz der CRT darin, eine Schrittmacherleitung in das rechte Herz und eine in das linke Herz zu implantieren, um die Kontraktion zu resynchronisieren, und die Schrittmacherleitung im linken Herzen wird normalerweise im hinteren oder seitlichen Teil des linken Herzens platziert. Dieser einzelne Ansatz ist jedoch möglicherweise nicht optimal, insbesondere bei Patienten mit Überleitungsstörungen, von denen bekannt ist, dass sie nicht auf CRT ansprechen. Zweck der klinischen Prüfung. Der Zweck der Studie „Electrical Activation Guided CRT for Nonresponders“ besteht darin, die Wirksamkeit eines zusätzlichen Hisbundle-Stimulationsansatzes für CRT-Nonresponder durch direkte His-Bündel-Stimulation zu untersuchen, um die Ansprechrate von Nonrespondern herkömmlicher CRT und eines maßgeschneiderten Ansatzes für das CRT-Verfahren zu verbessern durch Verwendung eines nichtinvasiven globalen Kartierungssystems, das die elektrische Leitung unter verschiedenen Ansätzen zur Lieferung von CRT untersucht. Der Stimulationsansatz, der die Leitungsanomalie optimal korrigiert, wird vor dem eigentlichen Hinzufügen eines neuen Elektrodenverfahrens bestimmt.
Durchführung der Untersuchung In diese Studie werden 18 Patienten einbezogen, denen bereits ein Gerät zur konventionellen CRT implantiert wurde, von denen bekannt ist, dass sie nach 6-monatiger CRT-Therapie des Prince of Wales Hospital, Hongkong, nicht auf die konventionelle CRT ansprechen. Nach Abschluss Ihrer Teilnahme an der Studie werden Sie wie gewohnt in der Geräteklinik weiterverfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-Mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-Mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren) beiderlei Geschlechts
- Ischämische oder nicht-ischämische Ursache der Herzinsuffizienz
- QRS-Dauer > 120 ms, Nicht-LBBB-Überleitungsstörung
- NYHA Klasse III oder höher
- Einverständniserklärung des Patienten
- Bereits mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis einer leitliniengerechten medizinischen Therapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- LBBB-Patienten
- Schwangere Frau
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Patient mit Kontraindikation zur Katheterisierung des linken Ventrikels durch einen retrograden Aortenzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
|
Untersuchung der Machbarkeit zur Optimierung der Konfiguration der CRT-Abgabe zur akuten Korrektur elektrischer Dyssynchronie unter Verwendung einer nicht-invasiven Kartierung der globalen elektrischen Aktivierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linker Ventrikel Ende systolische Volumenreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Responderrate von mehr als 10 % der per Echokardiogramm gemessenen LV-endsystolischen Volumenreduktion.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektrischer Desynchronieindex
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Die akuten elektrischen Desynchronie-Indizes (die Standardabweichung der Aktivierungszeiten im gesamten Epikard) verschiedener Methoden der CRT-Verabreichung.
Niedriger zeigt eine größere Verbesserung an.
|
Während des Verfahrens
|
Überwachung der hämodynamischen Reaktion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Überwachen Sie den Unterschied in den hämodynamischen Reaktionen verschiedener Methoden der CRT-Verabreichung.
Die hämodynamische Reaktion ist das maximale dp/dt, gemessen mit einem Druckdraht, der während des Eingriffs in den linken Ventrikel eingeführt wird.
|
Während des Verfahrens
|
Verfahrensdauer verschiedener Methoden der CRT-Bereitstellung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Verfahrensdauer der optimalen CRT-Zuführungsmethode, bestimmt durch die beste Verbesserung der elektrischen Desynchronie-Indizes.
|
Während des Verfahrens
|
Implantationserfolgsrate verschiedener Methoden der CRT-Bereitstellung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Implantationserfolgsrate der optimalen CRT-Einführungsmethode, bestimmt durch die beste Verbesserung der elektrischen Desynchronie-Indizes.
|
Während des Verfahrens
|
Cine-Bilder und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Cine-Bilder (PA, LAO 300, RAO 300) und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (PA-Ansicht) von Patienten werden zur Beurteilung von Krankheitsveränderungen angefertigt
|
6 Monate
|
Parameter des Echokardiogramms: linksventrikuläres systolisches und diastolisches Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläres systolisches und diastolisches Volumen zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
|
6 Monate
|
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
|
6 Monate
|
Parameter des Echokardiogramms: Grad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Echokardiogramm-Parameter: Grad der Mitralinsuffizienz zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
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6 Monate
|
Parameter des Echokardiogramms: Strain Imaging
Zeitfenster: 6 Monate
|
Echokardiogramm-Parameter: Belastungsbildgebung zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
|
6 Monate
|
Wechsel in der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtveränderungen der QoL, gemessen an der Veränderung der NYHA-Klasse zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Einrichtungsparameter des Geräts: Defibrillationsschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
|
Geräteparameter einschließlich Defibrillationsschwelle bei Implantation und 6-monatiger Nachsorge.
|
6 Monate
|
Komplikationsrate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Perioperative und 6-Monats-Follow-up-Komplikationsrate:
|
6 Monate
|
Änderung im 6-Minuten-Hallengehtest
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse des 6-minütigen Hallengehtests zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Änderung des Fragebogens zur globalen Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse des HF Patient Global Assessment Questionnaire zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Minnesota-Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz (MLWHF) zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Einrichtungsparameter des Geräts: Defibrillationsempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Geräteparameter einschließlich Defibrillationsempfindlichkeit bei Implantation und 6-monatiger Nachsorge.
|
6 Monate
|
Einrichtungsparameter des Geräts: Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Geräteparameter einschließlich Elektrodenimpedanz der Stimulationselektroden bei Implantation und 6-monatiger Nachsorge.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018.215
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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