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CardioInsight 2 – Non-Responder (CardioInsight2)

22. September 2022 aktualisiert von: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Elektrisches Aktivierungs-Mapping Geführter maßgeschneiderter Ansatz für die kardiale Resynchronisationstherapie für Non-Responder

Hintergrund Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) verbessert nachweislich das Überleben und die Herzfunktion von Patienten mit bestimmten elektrischen Reizleitungsstörungen und Herzinsuffizienz. Bei Patienten mit bestimmten Anomalien der elektrischen Leitung wird jedoch bei bis zu 40 % der Patienten, die eine CRT erhalten, ein Non-Responder beobachtet. Herkömmlicherweise besteht der chirurgische Ansatz der CRT darin, eine Schrittmacherleitung in das rechte Herz und eine in das linke Herz zu implantieren, um die Kontraktion zu resynchronisieren, und die Schrittmacherleitung im linken Herzen wird normalerweise im hinteren oder seitlichen Teil des linken Herzens platziert. Dieser einzelne Ansatz ist jedoch möglicherweise nicht optimal, insbesondere bei Patienten mit Überleitungsstörungen, von denen bekannt ist, dass sie nicht auf CRT ansprechen. Zweck der klinischen Prüfung. Der Zweck der Studie „Electrical Activation Guided CRT for Nonresponders“ besteht darin, die Wirksamkeit eines zusätzlichen Hisbundle-Stimulationsansatzes für CRT-Nonresponder durch direkte His-Bündel-Stimulation zu untersuchen, um die Ansprechrate von Nonrespondern herkömmlicher CRT und eines maßgeschneiderten Ansatzes für das CRT-Verfahren zu verbessern durch Verwendung eines nichtinvasiven globalen Kartierungssystems, das die elektrische Leitung unter verschiedenen Ansätzen zur Lieferung von CRT untersucht. Der Stimulationsansatz, der die Leitungsanomalie optimal korrigiert, wird vor dem eigentlichen Hinzufügen eines neuen Elektrodenverfahrens bestimmt.

Durchführung der Untersuchung In diese Studie werden 18 Patienten einbezogen, denen bereits ein Gerät zur konventionellen CRT implantiert wurde, von denen bekannt ist, dass sie nach 6-monatiger CRT-Therapie des Prince of Wales Hospital, Hongkong, nicht auf die konventionelle CRT ansprechen. Nach Abschluss Ihrer Teilnahme an der Studie werden Sie wie gewohnt in der Geräteklinik weiterverfolgt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren) beiderlei Geschlechts
  • Ischämische oder nicht-ischämische Ursache der Herzinsuffizienz
  • QRS-Dauer > 120 ms, Nicht-LBBB-Überleitungsstörung
  • NYHA Klasse III oder höher
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Bereits mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis einer leitliniengerechten medizinischen Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • LBBB-Patienten
  • Schwangere Frau
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Patient mit Kontraindikation zur Katheterisierung des linken Ventrikels durch einen retrograden Aortenzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Untersuchung der Machbarkeit zur Optimierung der Konfiguration der CRT-Abgabe zur akuten Korrektur elektrischer Dyssynchronie unter Verwendung einer nicht-invasiven Kartierung der globalen elektrischen Aktivierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linker Ventrikel Ende systolische Volumenreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Responderrate von mehr als 10 % der per Echokardiogramm gemessenen LV-endsystolischen Volumenreduktion.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrischer Desynchronieindex
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die akuten elektrischen Desynchronie-Indizes (die Standardabweichung der Aktivierungszeiten im gesamten Epikard) verschiedener Methoden der CRT-Verabreichung. Niedriger zeigt eine größere Verbesserung an.
Während des Verfahrens
Überwachung der hämodynamischen Reaktion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Überwachen Sie den Unterschied in den hämodynamischen Reaktionen verschiedener Methoden der CRT-Verabreichung. Die hämodynamische Reaktion ist das maximale dp/dt, gemessen mit einem Druckdraht, der während des Eingriffs in den linken Ventrikel eingeführt wird.
Während des Verfahrens
Verfahrensdauer verschiedener Methoden der CRT-Bereitstellung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Verfahrensdauer der optimalen CRT-Zuführungsmethode, bestimmt durch die beste Verbesserung der elektrischen Desynchronie-Indizes.
Während des Verfahrens
Implantationserfolgsrate verschiedener Methoden der CRT-Bereitstellung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Implantationserfolgsrate der optimalen CRT-Einführungsmethode, bestimmt durch die beste Verbesserung der elektrischen Desynchronie-Indizes.
Während des Verfahrens
Cine-Bilder und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
Zeitfenster: 6 Monate
Cine-Bilder (PA, LAO 300, RAO 300) und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (PA-Ansicht) von Patienten werden zur Beurteilung von Krankheitsveränderungen angefertigt
6 Monate
Parameter des Echokardiogramms: linksventrikuläres systolisches und diastolisches Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläres systolisches und diastolisches Volumen zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
6 Monate
Parameter des Echokardiogramms: Grad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: Grad der Mitralinsuffizienz zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
6 Monate
Parameter des Echokardiogramms: Strain Imaging
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: Belastungsbildgebung zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
6 Monate
Wechsel in der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtveränderungen der QoL, gemessen an der Veränderung der NYHA-Klasse zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
6 Monate
Einrichtungsparameter des Geräts: Defibrillationsschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
Geräteparameter einschließlich Defibrillationsschwelle bei Implantation und 6-monatiger Nachsorge.
6 Monate
Komplikationsrate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate

Perioperative und 6-Monats-Follow-up-Komplikationsrate:

  1. Thromboembolisches Ereignis
  2. Verschiebung und Migration von Schrittmacherleitungen
  3. Phrenicus-Stimulation
  4. Andere
6 Monate
Änderung im 6-Minuten-Hallengehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Ergebnisse des 6-minütigen Hallengehtests zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
6 Monate
Änderung des Fragebogens zur globalen Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Ergebnisse des HF Patient Global Assessment Questionnaire zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Minnesota-Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz (MLWHF) zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
6 Monate
Einrichtungsparameter des Geräts: Defibrillationsempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Geräteparameter einschließlich Defibrillationsempfindlichkeit bei Implantation und 6-monatiger Nachsorge.
6 Monate
Einrichtungsparameter des Geräts: Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: 6 Monate
Geräteparameter einschließlich Elektrodenimpedanz der Stimulationselektroden bei Implantation und 6-monatiger Nachsorge.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Electrical Activation Mapping Guided Cardiac Resynchronization Therapy

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