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CardioInsight 1 RBBB (CardioInsight1)

22. September 2022 aktualisiert von: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Elektrisches Aktivierungs-Mapping Geführter maßgeschneiderter Ansatz für die kardiale Resynchronisationstherapie

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine etablierte Therapie für Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz. Es gibt jedoch immer noch 30 bis 40 % der untersuchten Patienten, die auf eine CRT nicht ansprechen. Zu den plausiblen Gründen für das Ausbleiben der CRT-Wirkung bei diesen Patienten gehört eine relativ geringere elektrische Ausgangsdyssynchronität. Das Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob es eine optimale Konfiguration der CRT-Abgabe gibt, die zwischen Patienten mit unterschiedlichen Mustern der Aktivierungsverzögerung variiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren) beiderlei Geschlechts
  • Ischämische oder nicht-ischämische Ursache der Herzinsuffizienz
  • QRS-Dauer > 120 ms, Überleitungsstörung ohne Linksschenkelblock (LBBB).
  • NYHA Klasse III oder höher
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Bereits mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis einer leitliniengerechten medizinischen Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • LBBB-Patienten
  • Schwangere Frau
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Patient mit Kontraindikation zur Katheterisierung des linken Ventrikels durch einen retrograden Aortenzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte CRT-Lieferung
Geräteplatzierung basierend auf dem Ergebnis der elektrischen Aktivierungszuordnung
Gerät: Electrical Activation Mapping Guided Cardiac Resynchronization Therapy
Untersuchung der Machbarkeit zur Optimierung der Konfiguration der CRT-Abgabe zur akuten Korrektur elektrischer Dyssynchronie unter Verwendung einer nicht-invasiven Kartierung der globalen elektrischen Aktivierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linker Ventrikel (LV) Ende der systolischen Volumenreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Responderrate von mehr als 10 % der per Echokardiogramm gemessenen LV-endsystolischen Volumenreduktion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cine-Bilder und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
Zeitfenster: 6 Monate
Cine-Bilder (PA, LAO 300, RAO 300) und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (PA-Ansicht) von Patienten werden zur Beurteilung von Krankheitsveränderungen angefertigt
6 Monate
Komplikationsrate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate

Perioperative und 6-Monats-Follow-up-Komplikationsrate:

  1. Thromboembolisches Ereignis
  2. Verschiebung und Migration von Schrittmacherleitungen
  3. Phrenicus-Stimulation
  4. Andere
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Minnesota-Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz (MLWHF) zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
6 Monate
Elektrischer Dyssynchronie-Index
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die akuten elektrischen Dyssynchronie-Indizes (die Standardabweichung der Aktivierungszeiten im gesamten Epikard) verschiedener Methoden der CRT-Bereitstellung. Niedriger zeigt eine größere Verbesserung an.
Während des Verfahrens
Überwachung der hämodynamischen Reaktion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Überwachen Sie den Unterschied in den hämodynamischen Reaktionen verschiedener Methoden der CRT-Verabreichungsmethode. Die hämodynamische Reaktion ist das maximale dp/dt, gemessen mit einem Druckdraht, der während des Eingriffs in den linken Ventrikel eingeführt wird.
Während des Verfahrens
Verfahrensergebnis mit optimaler CRT-Abgabe
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Ergebnis des Verfahrens wird anhand der Verfahrensdauer und der Implantationserfolgsrate der optimalen CRT-Einführungsmethode gemessen, die anhand der besten Verbesserung der elektrischen Dyssynchronie-Indizes bestimmt wird.
Während des Verfahrens
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläres systolisches und diastolisches Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
linksventrikuläres systolisches und diastolisches Volumen zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate: , linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Grad der Mitralinsuffizienz, Belastungsbildgebung werden aggregiert, um zu einer Gesamtänderung der Echokardiogrammparameter zu gelangen, da sie zusammen die integrierte Herzfunktion darstellen, wie spiegelt sich in den aufgelisteten Echokardiogrammparametern wider.
6 Monate
Mehrdimensionale Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Klasse der New York Heart Association (NYHA), 6-Minuten-Gehtest, HF-Patienten-Global-Assessment-Fragebogen und Lebensqualität unter Verwendung des Minnesota-Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz (MLWHF) zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
6 Monate
Einrichtungsparameter des Geräts: Defibrillationsschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
Geräteparameter einschließlich Defibrillationsschwelle bei Implantation und 6-monatiger Nachsorge.
6 Monate
Einrichtungsparameter des Geräts: Defibrillationsempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Einrichtungsparameter des Geräts: Defibrillationsempfindlichkeit bei Implantation und Nachsorge nach 6 Monaten
6 Monate
Einrichtungsparameter des Geräts: Elektrodenimpedanz der Stimulationselektroden
Zeitfenster: 6 Monate
Einrichtungsparameter des Geräts: Elektrodenimpedanz der Stimulationselektroden bei Implantation und 6-monatiger Nachsorge
6 Monate
Änderung im 6-Minuten-Hallengehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Ergebnisses des 6-Minuten-Gehtestergebnisses zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
6 Monate
Änderung des Fragebogens zur globalen Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur globalen Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
6 Monate
Erfolgsrate der Implantation bei optimaler CRT-Abgabe
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Implantationserfolgsrate der optimalen CRT-Einführungsmethode, bestimmt durch die beste Verbesserung der elektrischen Dyssynchronie-Indizes.
Während des Verfahrens
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: Grad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: Grad der Mitralinsuffizienz zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
6 Monate
Parameter des Echokardiogramms: Strain Imaging
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: Belastungsbildgebung zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017.316

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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