- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02733198
Prognostication in Acute Pulmonary Embolism (IPEP)
Effect of a Prognostic Algorithm to Reduce Length of Stay in Acute Pulmonary Embolism: a Randomized Controlled Trial
To evaluate the effect of a prognosis-guided vs standard medical therapy in the: 1) duration of hospital stay; 2) cost-effectiveness; 3) satisfaction and quality of life; 4) in-hospital and 30-day all-cause mortality; and 5) 30-day readmissions in normotensive patients with acute symptomatic pulmonary embolism (PE).
Design: Prospective, randomized, controlled, single blind trial. Normotensive patients with acute symptomatic PE will be randomly assigned to follow a prognosis-guided treatment, or to receive usual care.
Setting: Respiratory, Medicine and Emergency Departments in 15 Spanish hospitals.
Analyses: Data for the primary and secondary end points will be analyzed according to the intention-to -treat principle. The intention-to-treat analysis will include all randomly assigned patients. For the efficacy end points, investigators will use the Mann-Whitney U test. We will also use competing risk regression models according to Fine and Gray. For the safety end points, comparisons will be made with the use of the chi-square test. Separate analyses will be done in key prespecified subgroups of patients, according to age and hospital size.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Confirmed PE by objective testing
- Signed and dated informed consent of the subject available before the start of any specific trial procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Haemodynamic instability
- Contraindication to anticoagulant therapy
- Life expectancy less than 3 months
- Participation in other clinical trials during the present clinical trial
- Use of a fibrinolytic agent, surgical thrombectomy, interventional (transcatheter) thrombus aspiration or lysis, or use of a cava filter to treat the index episode of PE
- Inability to the follow-up visits
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prognosis-guided
Duration of bed rest and duration of length of stay will be guided according to a predefined prognostic algorithm.
|
|
Ingen inngripen: Standard medical therapy
Duration of bed rest and duration of length of stay will be decided by the attending physician.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Length of hospital stay
Tidsramme: 30-days
|
30-days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jimenez D, Rodriguez C, Pintado B, Perez A, Jara-Palomares L, Lopez-Reyes R, Ruiz-Artacho P, Garcia-Ortega A, Bikdeli B, Lobo JL; IPEP investigators. Effect of Prognostic Guided Management of Patients With Acute Pulmonary Embolism According to the European Society of Cardiology Risk Stratification Model. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 12;9:872115. doi: 10.3389/fcvm.2022.872115. eCollection 2022.
- Jimenez D, Rodriguez C, Leon F, Jara-Palomares L, Lopez-Reyes R, Ruiz-Artacho P, Elias T, Otero R, Garcia-Ortega A, Rivas-Guerrero A, Abelaira J, Jimenez S, Muriel A, Morillo R, Barrios D, Le Mao R, Yusen RD, Bikdeli B, Monreal M, Lobo JL; IPEP investigators. Randomised controlled trial of a prognostic assessment and management pathway to reduce the length of hospital stay in normotensive patients with acute pulmonary embolism. Eur Respir J. 2022 Feb 10;59(2):2100412. doi: 10.1183/13993003.00412-2021. Print 2022 Feb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI15/00207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Prognosis-guided therapy
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringBrystkreft | Optisk overflateovervåkingsteknologi | Strålebehandling i stort segmentKina
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukket
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
National Taiwan University HospitalFullførtNasogastrisk rørøsofagittTaiwan
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSEuropean University of RomeUkjentBrystkreft | TykktarmskreftItalia
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland