- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02733198
Prognostication in Acute Pulmonary Embolism (IPEP)
Effect of a Prognostic Algorithm to Reduce Length of Stay in Acute Pulmonary Embolism: a Randomized Controlled Trial
To evaluate the effect of a prognosis-guided vs standard medical therapy in the: 1) duration of hospital stay; 2) cost-effectiveness; 3) satisfaction and quality of life; 4) in-hospital and 30-day all-cause mortality; and 5) 30-day readmissions in normotensive patients with acute symptomatic pulmonary embolism (PE).
Design: Prospective, randomized, controlled, single blind trial. Normotensive patients with acute symptomatic PE will be randomly assigned to follow a prognosis-guided treatment, or to receive usual care.
Setting: Respiratory, Medicine and Emergency Departments in 15 Spanish hospitals.
Analyses: Data for the primary and secondary end points will be analyzed according to the intention-to -treat principle. The intention-to-treat analysis will include all randomly assigned patients. For the efficacy end points, investigators will use the Mann-Whitney U test. We will also use competing risk regression models according to Fine and Gray. For the safety end points, comparisons will be made with the use of the chi-square test. Separate analyses will be done in key prespecified subgroups of patients, according to age and hospital size.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed PE by objective testing
- Signed and dated informed consent of the subject available before the start of any specific trial procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Haemodynamic instability
- Contraindication to anticoagulant therapy
- Life expectancy less than 3 months
- Participation in other clinical trials during the present clinical trial
- Use of a fibrinolytic agent, surgical thrombectomy, interventional (transcatheter) thrombus aspiration or lysis, or use of a cava filter to treat the index episode of PE
- Inability to the follow-up visits
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Prognosis-guided
Duration of bed rest and duration of length of stay will be guided according to a predefined prognostic algorithm.
|
|
Без вмешательства: Standard medical therapy
Duration of bed rest and duration of length of stay will be decided by the attending physician.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Length of hospital stay
Временное ограничение: 30-days
|
30-days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jimenez D, Rodriguez C, Pintado B, Perez A, Jara-Palomares L, Lopez-Reyes R, Ruiz-Artacho P, Garcia-Ortega A, Bikdeli B, Lobo JL; IPEP investigators. Effect of Prognostic Guided Management of Patients With Acute Pulmonary Embolism According to the European Society of Cardiology Risk Stratification Model. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 12;9:872115. doi: 10.3389/fcvm.2022.872115. eCollection 2022.
- Jimenez D, Rodriguez C, Leon F, Jara-Palomares L, Lopez-Reyes R, Ruiz-Artacho P, Elias T, Otero R, Garcia-Ortega A, Rivas-Guerrero A, Abelaira J, Jimenez S, Muriel A, Morillo R, Barrios D, Le Mao R, Yusen RD, Bikdeli B, Monreal M, Lobo JL; IPEP investigators. Randomised controlled trial of a prognostic assessment and management pathway to reduce the length of hospital stay in normotensive patients with acute pulmonary embolism. Eur Respir J. 2022 Feb 10;59(2):2100412. doi: 10.1183/13993003.00412-2021. Print 2022 Feb.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI15/00207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Prognosis-guided therapy
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада