Zum Nachweis der Empfindlichkeit des UroMark-Assays (DETECT II)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie und die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung gemäß den örtlichen MDT-Richtlinien für die Behandlung und Überwachung von Blasenkrebs. Da die Studie die Entnahme einer Urinprobe beinhaltet, ist es den Probanden gestattet, an anderen Studien teilzunehmen. Für die DETECT II-Studie werden Patienten mit neu diagnostiziertem und wiederkehrendem Blasenkrebs rekrutiert. Da es sich bei dieser Studie nur um eine Beobachtungsstudie handelt und keine Intervention studienbezogen ist, erhalten die Patienten mindestens 24 Stunden Zeit, um über diese Studie nachzudenken und sich für eine Teilnahme zu entscheiden, da sie in der Klinik als erstes angesprochen werden. Da vor Erhalt einer Standardversorgung eine erste Urinprobe erforderlich ist, wird ihnen innerhalb von 24 Stunden nach Benachrichtigung über die Studie zugestimmt. Die meisten neu diagnostizierten Blasenkrebserkrankungen werden bei Patienten entdeckt, die auf Hämaturie untersucht werden und eine Hämaturie-Klinik aufsuchen. Die meisten wiederkehrenden Blasenkrebserkrankungen werden durch Zystoskopie in Blasenkrebs-Zystoskopiekliniken erkannt.

Patienten mit einer visuellen Diagnose oder neuem oder wiederkehrendem Blasenkrebs kommen für die DETECT II-Studie in Frage. Die Basisurinsammlung von UroMark wird gesammelt, sobald die visuelle Diagnose von Blasenkrebs gestellt ist. Das UroMark-Muster muss in jedem Fall vor TURBT bereitgestellt werden.

Die Patienten werden nach der Zystoskopie angesprochen und gebeten, der Studienaufnahme zuzustimmen. Im Rahmen der DETECT-II-Studie wird eine entleerte Urinprobe entnommen. Die Patienten erhalten ein UroMark-Urinprobenset und werden gebeten, die Urinprobe zu Hause abzugeben und die Probe mit dem frankierten, adressierten Umschlag an das empfangende Labor zu senden.

Die Patienten erhalten die Standardtests und Untersuchungen für Blasenkrebs. Die Standardbehandlung von Blasenkrebs lässt sich wie folgt zusammenfassen:

• TURBT, woraufhin Patienten mit NMIBC eine einmalige Instillation einer Chemotherapie empfohlen wird, sofern keine Kontraindikation besteht.
• NMIBC mit mittlerem Risiko wird für eine 6-wöchige induktive intravesikale Chemotherapie nach TURBT in Betracht gezogen.
• Bei einem NMIBC mit hohem Risiko kann eine zweite TURBT namens Reresektions-TURBT erforderlich sein, in der Regel innerhalb von 6 Wochen nach der ersten. Die erneute Resektion oder zweite TURBT wird bei pathologischen Tumoren im Stadium pT1 durchgeführt, um eine verbleibende Invasion des Detrusormuskels auszuschließen (mindestens Stadium pT2). Es gibt zwei Behandlungsmöglichkeiten, wenn der Hochrisikostatus klinisch bestätigt wurde:
• Eine induktive, gefolgt von einer intravesikalen BCG-Erhaltungstherapie
• Eine Operation zur Entfernung der Blase (Zystektomie).
• Zystektomie oder Strahlentherapie sind die Optionen für Patienten mit der Diagnose MIBC