Para detectar la sensibilidad del ensayo UroMark (DETECT II)

Este estudio es un estudio observacional y los participantes recibirán el estándar de atención de acuerdo con las pautas locales de MDT para el tratamiento y vigilancia del cáncer de vejiga. Como el estudio implica la recolección de una muestra de orina, se permite que los sujetos participen en otros ensayos. El estudio DETECT II reclutará pacientes con cáncer de vejiga recurrente y recién diagnosticado. Como este estudio es solo observacional y ninguna intervención está relacionada con el ensayo, los pacientes tendrán un mínimo de 24 horas para considerar este estudio y decidir participar, ya que serán abordados en la clínica en primera instancia. Debido a que se requiere la muestra de orina inicial antes de recibir cualquier estándar de atención, recibirán su consentimiento dentro de las 24 horas posteriores a la notificación del estudio. La mayoría de los cánceres de vejiga recién diagnosticados se detectan en pacientes que están siendo investigados por hematuria y que asisten a una clínica de hematuria. La mayoría de los cánceres de vejiga recurrentes se detectan mediante cistoscopia en las clínicas de cistoscopia de control de cáncer de vejiga.

Los pacientes con un diagnóstico visual o cáncer de vejiga nuevo o recurrente serán elegibles para el estudio DETECT II. La recolección de orina inicial de UroMark se recolectará una vez que se establezca el diagnóstico visual de cáncer de vejiga. La muestra UroMark debe proporcionarse antes de la TURBT en todos los casos.

Se contactará a los pacientes después de la cistoscopia y se les pedirá que den su consentimiento para ingresar al estudio. El estudio DETECT II implicará la obtención de una muestra de orina evacuada. A los pacientes se les entregará un kit de muestra de orina UroMark y se les pedirá que proporcionen la muestra de orina en casa y la envíen por correo al laboratorio receptor utilizando el sobre con la dirección estampada.

Los pacientes recibirán las pruebas e investigaciones estándar para el cáncer de vejiga. El tratamiento estándar para el cáncer de vejiga se resume en:

• TURBT después de lo cual se recomienda que los pacientes con NMIBC reciban una única instilación de quimioterapia a menos que esté contraindicado.
• Se considerará NMIBC de riesgo intermedio para un curso inductivo de quimioterapia intravesical de 6 semanas después de la TURBT.
• El NMIBC de alto riesgo puede requerir una segunda TURBT llamada TURBT de reresección, generalmente dentro de las 6 semanas posteriores a la primera. La re-resección o segunda TURBT se realiza para tumores en estadio patológico pT1 para excluir la invasión residual del músculo detrusor (al menos en estadio pT2). Hay 2 opciones de tratamiento cuando el estado de alto riesgo se ha confirmado clínicamente:
• Un curso de BCG inductivo seguido de mantenimiento intravesical.
• Una operación para extirpar la vejiga (cistectomía).
• Cistectomía o radioterapia son las opciones para pacientes diagnosticados de MIBC