Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de gevoeligheid van de UroMark-test te detecteren (DETECT II)

1 december 2023 bijgewerkt door: University College, London

Een multicenter observationeel onderzoeksontwerp om de gevoeligheid van de UroMark-test, een urinetest, te bepalen om nieuwe en recidiverende laag-, middel- en hooggradige blaaskanker te detecteren

Dit is een prospectief multicenter observationeel onderzoek om de gevoeligheid van de UroMark-test voor het opsporen van blaaskanker bij deelnemers met een nieuwe of recidiverende ziekte te beoordelen. De studie zal patiënten rekruteren met nieuw ontdekte of recidiverende blaaskanker. De referentiestandaard zal de histopathologische bevestiging zijn van tumorstadium en (Ta, T1, ≥T2) en graad 1, 2 of 3 ziekten met of zonder CIS, of alleen CIS.

Patiënten met een visuele diagnose van blaaskanker na cystoscopie zullen worden benaderd en gevraagd om toestemming te geven voor dit onderzoek. Deelnemers die hun toestemming geven, krijgen een verzamelkit voor urinemonsters en worden gevraagd een urinemonster af te geven. Monsters kunnen thuis worden verstrekt en met de gefrankeerde geadresseerde envelop naar het ontvangende laboratorium worden verzonden. Het urinemonster moet worden verkregen vóór TURBT en na TURBT zullen patiënten met NMIBC die surveillance-cystoscopie nodig hebben, worden gevraagd om elke 3 maanden een urinemonster af te geven gedurende maximaal 2 jaar.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in ten minste elf NHS-trusts. Omdat DETECT II een observatiestudie is waarbij een urinemonster moet worden verstrekt, is het mogelijk dat patiënten in DETECT II voor andere onderzoeken worden gerekruteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een observationeel onderzoek en deelnemers krijgen de zorgstandaard volgens de lokale MDT-richtlijnen voor de behandeling en surveillance van blaaskanker. Omdat het onderzoek het verzamelen van een urinemonster omvat, mogen proefpersonen aan andere onderzoeken deelnemen. De DETECT II-studie zal patiënten rekruteren met nieuw gediagnosticeerde en recidiverende blaaskanker. Omdat dit onderzoek uitsluitend observationeel is en geen enkele interventie proefgerelateerd is, krijgen de patiënten minimaal 24 uur de tijd om dit onderzoek te overwegen en te beslissen om deel te nemen, aangezien zij in eerste instantie in de kliniek zullen worden benaderd. Omdat het eerste urinemonster vereist is voordat enige zorgstandaard wordt ontvangen, wordt binnen 24 uur na ontvangst van de informatie over het onderzoek toestemming gegeven. De meeste nieuw gediagnosticeerde blaaskankers worden ontdekt bij patiënten die worden onderzocht op hematurie en die een hematuriekliniek bezoeken. De meeste recidiverende blaaskankers worden opgespoord door middel van cystoscopie bij cystoscopieklinieken voor blaaskanker.

Patiënten met een visuele diagnose of nieuwe of recidiverende blaaskanker komen in aanmerking voor de DETECT II-studie. De basis urinecollectie van UroMark wordt verzameld zodra de visuele diagnose van blaaskanker is vastgesteld. Het UroMark-monster moet in alle gevallen vóór TURBT worden verstrekt.

Patiënten zullen na cystoscopie worden benaderd en worden gevraagd om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Bij het DETECT II-onderzoek wordt een urinemonster afgenomen. Patiënten krijgen een UroMark-urinemonsterkit en worden gevraagd het urinemonster thuis af te geven en het monster met de gefrankeerde geadresseerde envelop naar het ontvangende laboratorium te sturen.

Patiënten krijgen de standaardtests en onderzoeken voor blaaskanker. De standaardbehandeling voor blaaskanker kan als volgt worden samengevat:

  • TURBT, waarna het wordt aanbevolen dat patiënten met NMIBC één enkele instillatie chemotherapie krijgen, tenzij dit gecontra-indiceerd is.
  • Middelmatig risico NMIBC zal worden overwogen voor een 6 weken durende inductiekuur met intravesicale chemotherapie na TURBT.
  • NMIBC met een hoog risico kan een tweede TURBT vereisen, genaamd re-resectie TURBT, meestal binnen 6 weken na de eerste. De resectie of tweede TURBT wordt uitgevoerd voor tumoren in het pathologische stadium pT1 om resterende invasie van de detrusorspier uit te sluiten (minstens stadium pT2). Er zijn 2 behandelmogelijkheden wanneer de hoogrisicostatus klinisch is bevestigd:
  • Een inductiekuur gevolgd door intravesicale BCG als onderhoudsbehandeling
  • Een operatie om de blaas te verwijderen (een cystectomie).
  • Cystectomie of radiotherapie zijn de opties voor patiënten met de diagnose MIBC

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1643

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashton-under-Lyne, Verenigd Koninkrijk
        • Tameside General Hospital
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Bolton Hospital
      • Bury, Verenigd Koninkrijk
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Coventry
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk
        • Medway Maritime Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Macclesfield, Verenigd Koninkrijk
        • Macclesfield Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • King's Mill Hospital
      • Redhill, Verenigd Koninkrijk
        • East Surrey Hospital
      • Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk
        • Northern Lincolnshire & Goole NHS Foundation Trust
      • Shoreham-by-Sea, Verenigd Koninkrijk
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stockport, Verenigd Koninkrijk
        • Stepping Hill Hospital
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of North Tees
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • New Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

DETECT II zal patiënten rekruteren die hematurieklinieken bezoeken, cystoscopieklinieken controleren of in een pre-beoordelingskliniek voorafgaand aan TURBT. Alle patiënten die na flexibele cystoscopie een visuele diagnose hebben van nieuwe of recidiverende blaaskanker kunnen worden benaderd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  • Visuele diagnose of vermoedelijke diagnose van blaaskanker na cystoscopie.
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Onwillig om TURBT te ondergaan
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gevoeligheid van de UroMark-test voor het detecteren van blaaskanker voor graad 1-3, stadium Ta-T4
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het vermogen van de UroMark-test om het recidief van NMIBC te detecteren bij patiënten die cystoscopische surveillance ondergaan voor blaaskanker
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Een vergelijking tussen UroMark en andere controletests, inclusief moleculaire tests
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

24 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/0226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zullen papers worden voorbereid voor publicatie in algemene en urologische peer-reviewed tijdschriften. De bevindingen zullen ook worden gepresenteerd op nationale en internationale conferenties. De resultaten van het onderzoek zullen ongeacht de richting van het effect worden verspreid. Het auteurschap wordt bepaald volgens een overeengekomen publicatiebeleid.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren