Aby wykryć czułość testu UroMark (DETECT II)

Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny i uczestnicy otrzymają standard opieki zgodnie z lokalnymi wytycznymi MDT dotyczącymi leczenia i nadzoru nad rakiem pęcherza moczowego. Ponieważ badanie obejmuje pobranie próbki moczu, zezwala się na włączenie uczestników do innych badań. Do badania DETECT II będą rekrutowani pacjenci z nowo zdiagnozowanym i nawracającym rakiem pęcherza moczowego. Ponieważ badanie to ma wyłącznie charakter obserwacyjny i żadna interwencja nie jest związana z badaniem, pacjenci będą mieli co najmniej 24 godziny na rozważenie tego badania i podjęcie decyzji o wzięciu udziału, ponieważ w pierwszej kolejności zostaną zwróceni do nich w klinice. Ze względu na to, że przed zastosowaniem standardowej opieki wymagane jest pobranie wstępnej próbki moczu, zgoda zostanie wyrażona w ciągu 24 godzin od otrzymania informacji o badaniu. Większość nowo zdiagnozowanych nowotworów pęcherza moczowego wykrywa się u pacjentów poddawanych badaniom w kierunku krwiomoczu i zgłaszających się do kliniki zajmującej się krwiomoczem. Większość nawracających nowotworów pęcherza moczowego wykrywa się za pomocą cystoskopii w klinikach zajmujących się cystoskopią sprawdzającą raka pęcherza moczowego.

Do badania DETECT II będą kwalifikować się pacjenci z rozpoznaniem wzrokowym lub nowym lub nawracającym rakiem pęcherza moczowego. Po ustaleniu wizualnej diagnozy raka pęcherza moczowego pobrana zostanie wyjściowa kolekcja moczu UroMark. We wszystkich przypadkach przed TURBT należy dostarczyć próbkę UroMark.

Po cystoskopii skontaktujemy się z pacjentami i poprosimy ich o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Badanie DETECT II będzie polegać na pobraniu próbki moczu z mikcji. Pacjenci otrzymają zestaw do pobierania próbek moczu UroMark i zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu do domu i przesłanie jej do laboratorium przyjmującego, korzystając z zaadresowanej koperty ze znaczkiem.

Pacjenci otrzymają standardowe testy i badania w kierunku raka pęcherza moczowego. Standardowe leczenie raka pęcherza moczowego podsumowuje się w następujący sposób:

• TURBT, po czym zaleca się, aby pacjenci z NMIBC otrzymali pojedynczą kroplówkę chemioterapii, chyba że jest to przeciwwskazane.
• Ryzyko pośrednie NMIBC zostanie rozważone w ramach 6-tygodniowego indukcyjnego kursu chemioterapii dopęcherzowej po TURBT.
• NMIBC wysokiego ryzyka może wymagać drugiego TURBT zwanego ponowną resekcją TURBT, zwykle w ciągu 6 tygodni od pierwszego. Ponowną resekcję lub drugą TURBT wykonuje się w przypadku guzów w stadium patologicznym pT1, aby wykluczyć resztkowe naciekanie mięśnia wypieracza (co najmniej stadium pT2). Jeśli stan wysokiego ryzyka został potwierdzony klinicznie, istnieją dwie możliwości leczenia:
• Przebieg indukcyjny, po którym następuje podtrzymanie dopęcherzowe BCG
• Operacja usunięcia pęcherza (cystektomia).
• Cystektomia lub radioterapia to opcje dla pacjentów, u których zdiagnozowano MIBC