Para detectar a sensibilidade do ensaio UroMark (DETECT II)

Este estudo é um estudo observacional e os participantes receberão o padrão de atendimento de acordo com as diretrizes locais da MDT para o tratamento e vigilância do câncer de bexiga. Como o estudo envolve a coleta de uma amostra de urina, os indivíduos podem participar de outros ensaios. O estudo DETECT II recrutará pacientes com câncer de bexiga recém-diagnosticado e recorrente. Como este estudo é apenas observacional e nenhuma intervenção está relacionada ao estudo, os pacientes terão no mínimo 24 horas para considerar este estudo e decidir participar, pois serão abordados na clínica em primeira instância. Devido à amostra inicial de urina ser necessária antes de qualquer padrão de atendimento ser recebido, eles serão consentidos dentro de 24 horas após serem informados do estudo. A maioria dos cancros da bexiga recentemente diagnosticados são detectados em pacientes sob investigação de hematúria e que frequentam uma clínica de hematúria. A maioria dos cânceres de bexiga recorrentes são detectados por cistoscopia em clínicas de cistoscopia para verificação de câncer de bexiga.

Pacientes com diagnóstico visual ou câncer de bexiga novo ou recorrente serão elegíveis para o estudo DETECT II. A coleta de urina inicial do UroMark será coletada assim que o diagnóstico visual de câncer de bexiga for estabelecido. A amostra UroMark deve ser fornecida antes da TURBT em todos os casos.

Os pacientes serão abordados após a cistoscopia e solicitados a consentir na entrada no estudo. O estudo DETECT II envolverá a obtenção de uma amostra de urina eliminada. Os pacientes receberão um kit de amostra de urina UroMark e serão solicitados a fornecer a amostra de urina em casa e enviá-la ao laboratório receptor usando o envelope endereçado e selado.

Os pacientes receberão os testes e investigações padrão para câncer de bexiga. O tratamento padrão para câncer de bexiga é resumido como:

• TURBT, após o que é recomendado que os pacientes com NMIBC recebam uma única instilação de quimioterapia, a menos que seja contra-indicado.
• O NMIBC de risco intermediário será considerado para um curso indutivo de 6 semanas de quimioterapia intravesical após TURBT.
• O NMIBC de alto risco pode exigir uma segunda RTU chamada RTU de ressecção, geralmente dentro de 6 semanas após a primeira. A ressecção ou segunda RTU é realizada para tumores em estágio patológico pT1 para excluir invasão residual do músculo detrusor (estágio pT2 pelo menos). Existem 2 opções de tratamento quando o status de alto risco foi confirmado clinicamente:
• Um curso de BCG indutivo seguido de BCG intravesical de manutenção
• Uma operação para remover a bexiga (cistectomia).
• Cistectomia ou radioterapia são as opções para pacientes com diagnóstico de MIBC