Effektives Manöver bei postlaparoskopischen Schulterschmerzen
7. Mai 2018 aktualisiert von: Kyoungho Ryu, Kangbuk Samsung Hospital
Das wirksame Manöver zur Reduzierung von Schulterschmerzen nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation: Randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Intervention mit der intraperitonealen Instillation von normaler Kochsalzlösung und einem pulmonalen Rekrutierungsmanöver zur Verringerung von postlaparoskopischen Schulterschmerzen abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schulterschmerzen nach einer Laparoskopie sind weit verbreitet und ihr wahrscheinlicher Mechanismus ist das restliche Kohlendioxidgas nach der Operation.
Sowohl die intraperitoneale Instillation mit normaler Kochsalzlösung als auch das pulmonale Rekrutierungsmanöver könnten postlaparoskopische Schulterschmerzen wirksam reduzieren.
Die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Intervention mit normaler Kochsalzinstillation und pulmonalem Recruitment-Manöver wurden jedoch noch nicht untersucht.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Intervention mit der intraperitonealen Instillation von normaler Kochsalzlösung und einem pulmonalen Rekrutierungsmanöver zur Verringerung von postlaparoskopischen Schulterschmerzen abzuschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen einer Laparoskopie unterziehen
- Patienten im Alter von 19-65 Jahren
- Patienten mit dem körperlichen Status der amerikanischen Gesellschaft für Anästhesiologie I-II
- Patienten erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schulterschmerzen, chronischen Oberbauchschmerzen oder chronischem Schmerzsyndrom
- Patienten mit Pneumothorax in der Vorgeschichte oder Lungenoperationen in der Vorgeschichte
- Patienten mit Schulteroperationen in der Vorgeschichte
- Patienten, die von der laparoskopischen Chirurgie zur offenen Operation wechseln mussten
- Patienten, die aufgrund von Adhäsionen und Verletzungen in der oberen Bauchhöhle unvorhergesehene Oberbauchoperationen erhalten mussten
- Patienten, die die visuelle 10-Punkte-Analogskala nicht verstehen oder ausdrücken können
- schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrolle
Passives Ablassen des restlichen Kohlendioxids
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In der Kontrollgruppe wurde restliches Kohlendioxidgas durch die Routinemethode unter Verwendung von passiver Exsufflation durch die Portstelle am Ende der Operation evakuiert.
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Experimental: Normale Instillation mit Kochsalzlösung
Instillation von isotonischer physiologischer Kochsalzlösung in die subdiaphragmatische Region
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In der Kochsalzinstillationsgruppe wurden die Patienten zusätzlich zur Routinemethode in Trendelenburg-Lagerung (30°) gelagert, am Ende wurde isotonische Kochsalzlösung (20 ml/kg Körpergewicht) subdiaphragmatisch infundiert der Chirurgie.
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Experimental: Kombinierte Intervention
Normale Instillation mit Kochsalzlösung + Lungenrekrutierung
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In der kombinierten Interventionsgruppe wurden die Patienten zusätzlich zur Routinemethode in Trendelenburg-Lagerung (30°) gelagert und nach Instillation von isotonischer Kochsalzlösung (20 ml/kg Körpergewicht) in die Lunge ein pulmonales Recruitment-Manöver durchgeführt subdiaphragmatische Region am Ende der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterschmerzen werden anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala bewertet
Zeitfenster: nach zweitägiger Prozedur
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Der Schmerz-Score wurde anhand einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten bewertet.
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nach zweitägiger Prozedur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundschmerz bewertet anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala
Zeitfenster: nach zweitägiger Prozedur
|
Der Schmerz-Score wurde anhand einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten bewertet.
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nach zweitägiger Prozedur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-05-048
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Unentschieden
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