Manœuvre efficace pour la douleur à l'épaule post-laparoscopique
7 mai 2018 mis à jour par: Kyoungho Ryu, Kangbuk Samsung Hospital
La manœuvre efficace pour réduire la douleur à l'épaule après une chirurgie gynécologique laparoscopique : essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'estimer l'efficacité et l'innocuité d'une intervention combinée avec l'instillation intra-péritonéale de solution saline normale et la manœuvre de recrutement pulmonaire pour réduire la douleur à l'épaule post-laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La douleur à l'épaule après laparoscopie est courante et son mécanisme probable est le gaz carbonique résiduel après la chirurgie.
L'instillation intra-péritonéale de solution saline normale et la manœuvre de recrutement pulmonaire pourraient réduire efficacement la douleur à l'épaule post-laparoscopique.
Cependant, l'efficacité et l'innocuité d'une intervention combinée avec une instillation de solution saline normale et une manœuvre de recrutement pulmonaire n'ont pas encore été étudiées.
Le but de cet essai clinique est d'estimer l'efficacité d'une intervention combinée avec l'instillation intra-péritonéale de sérum physiologique et la manœuvre de recrutement pulmonaire pour réduire la douleur à l'épaule post-laparoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une laparoscopie pour des maladies gynécologiques bénignes
- patients âgés de 19 à 65 ans
- patients avec l'état physique de la société américaine d'anesthésiologie I-II
- les patients obtiennent un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule, de douleurs épigastriques chroniques ou de syndrome de douleur chronique
- patients ayant des antécédents de pneumothorax ou tout antécédent de chirurgie pulmonaire
- patients ayant des antécédents de chirurgie de l'épaule
- patients qui ont dû être convertis en chirurgie ouverte après une chirurgie laparoscopique
- les patients qui ont dû subir des chirurgies abdominales supérieures accidentelles en raison d'une adhérence et d'une blessure à la cavité abdominale supérieure
- patients incapables de comprendre ou d'exprimer une échelle visuelle analogique à 10 points
- femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Contrôle
Dégonflage passif du dioxyde de carbone résiduel
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Dans le groupe témoin, le gaz carbonique résiduel a été évacué par la méthode de routine utilisant l'exsufflation passive à travers le site de l'orifice à la fin de la chirurgie.
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Expérimental: Instillation saline normale
Instillation de sérum physiologique isotonique dans la région sous-diaphragmatique
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Dans le groupe instillation de sérum physiologique, en plus de la méthode de routine, les patients étaient placés en position de Trendelenburg (30°), du sérum physiologique isotonique (20 ml/kg de poids corporel) était perfusé dans la région sous-diaphragmatique à la fin de la chirurgie.
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Expérimental: Intervention combinée
Instillation saline normale + Recrutement pulmonaire
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Dans le groupe d'intervention combiné, en plus de la méthode de routine, les patients étaient placés en position de Trendelenburg (30°), et une manœuvre de recrutement pulmonaire était réalisée après instillation de sérum physiologique isotonique (20 ml/kg de poids corporel) dans le région sous-diaphragmatique en fin d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à l'épaule évaluée par une échelle visuelle analogique de 10 points
Délai: après deux jours de procédure
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Le score de douleur a été évalué par une échelle visuelle analogique de 10 points.
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après deux jours de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur de la plaie évaluée par une échelle visuelle analogique de 10 points
Délai: après deux jours de procédure
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Le score de douleur a été évalué par une échelle visuelle analogique de 10 points.
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après deux jours de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (Estimation)
23 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-05-048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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