Efektivní manévr pro post-laparoskopickou bolest ramene
7. května 2018 aktualizováno: Kyoungho Ryu, Kangbuk Samsung Hospital
Efektivní manévr ke snížení bolesti ramene po laparoskopické gynekologické operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je odhadnout účinnost a bezpečnost kombinované intervence s intraperitoneální instilací normálního fyziologického roztoku a manévrem plicního náboru pro snížení postlaparoskopické bolesti ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bolest ramene po laparoskopii je častá a jejím pravděpodobným mechanismem je reziduální plynný oxid uhličitý po operaci.
Jak intraperitoneální instilace normálního fyziologického roztoku, tak manévr plicního náboru by mohly účinně snížit postlaparoskopickou bolest ramene.
Účinnost a bezpečnost kombinované intervence s instilací normálního fyziologického roztoku a manévrem náboru do plic však dosud nebyly zkoumány.
Cílem této klinické studie je odhadnout účinnost kombinované intervence s intraperitoneální instilací normálního fyziologického roztoku a manévrem plicního náboru pro snížení postlaparoskopické bolesti ramene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky podstupující laparoskopii pro benigní gynekologická onemocnění
- pacientů ve věku 19-65 let
- pacienti s americkou společností anesteziologie fyzický stav I-II
- pacienti získávají písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů s chronickou bolestí ramene, chronickou bolestí v epigastriu nebo syndromem chronické bolesti
- pacientů s pneumotoraxem v anamnéze nebo s jakoukoli plicní chirurgickou anamnézou
- pacientů s jakoukoli anamnézou operace ramene
- pacientům, kteří vyžadovali přechod na otevřenou operaci z laparoskopické operace
- pacienti, kteří vyžadovali náhodné operace horní části břicha z důvodu srůstu a poranění horní dutiny břišní
- pacienti s neschopností porozumět nebo vyjádřit 10bodovou vizuální analogovou škálu
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Pasivní deflace zbytkového oxidu uhličitého
|
V kontrolní skupině byl zbytkový plynný oxid uhličitý evakuován rutinní metodou pomocí pasivní exsuflace přes port na konci operace.
|
|
Experimentální: Normální instilace fyziologického roztoku
Instilace izotonického normálního fyziologického roztoku do subdiafragmatické oblasti
|
Ve skupině s instilací normálního fyziologického roztoku byli pacienti kromě rutinní metody umístěni do Trendelenburgovy polohy (30°), na konci byl infuzí do subbrániční oblasti podán izotonický fyziologický roztok (20 ml/kg tělesné hmotnosti). chirurgie.
|
|
Experimentální: Kombinovaná intervence
Normální instilace fyziologického roztoku + nábor plic
|
V kombinované intervenční skupině byli kromě rutinní metody pacienti umístěni do Trendelenburgovy polohy (30°) a po instilaci izotonického fyziologického roztoku (20 ml/kg tělesné hmotnosti) byl proveden plicní náborový manévr. subdiafragmatická oblast na konci operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest ramene hodnocená 10bodovou vizuální analogovou škálou
Časové okno: po dvou dnech procedury
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí 10bodové vizuální analogové škály.
|
po dvou dnech procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v ráně hodnocená 10bodovou vizuální analogovou škálou
Časové okno: po dvou dnech procedury
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí 10bodové vizuální analogové škály.
|
po dvou dnech procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-05-048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .