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Zinnfilter-Kalziumbewertung

31. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Ultraniedrig dosiertes Koronararterien-Kalzium-Scoring mittels Zinnfiltration mit Dual-Source-CT

Ziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung der diagnostischen Leistung und der potenziellen Reduzierung der Strahlendosis bei der Kalziumbewertung der Koronararterien mithilfe des neuen Zinnfiltersystems des DSCT-Scanners der 3. Generation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss zwischen 19 und 90 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss zu einem klinisch indizierten Koronararterien-Kalzium-Scan und/oder einer Koronar-CT-Angiographie oder einem TRO-Scan mit Koronararterien-Kalzium-Bewertung überwiesen worden sein.
  • Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  • Der Proband muss bereit sein, alle Verfahren der klinischen Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:
  • Durch Testen (Urin-BHCG) innerhalb von 24 Stunden vor der Untersuchung oder
  • Durch chirurgische Sterilisation oder
  • Nach der Menopause, mit mindestens einem (1) Jahr ohne Menstruation.
  • Das Subjekt hat eine akute psychiatrische Störung oder ist kognitiv beeinträchtigt.
  • Die Person konsumiert Missbrauchssubstanzen oder ist von ihnen abhängig.
  • Der Proband ist nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Das Subjekt befindet sich in einem akut instabilen Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierung der Strahlendosis und der diagnostischen Genauigkeit
Reduzierung der Strahlendosis während der Koronararterien-Kalziumbewertung durch den Einsatz eines Zinnfiltersystems.
Gerät: Zinnfilter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Strahlendosis durch das neue Zinnfiltersystem
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Diagnostische Genauigkeit der neuartigen, nicht verstärkten Koronararterien-Kalziumbewertung mit ultraniedriger Dosis, durchgeführt mit dem neuen Zinnfiltersystem.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph U. Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00051523

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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