- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02921867
Eine Studie über die Wirkung eines simulationsbasierten diagnostischen Abdominal-Ultraschalltrainings
Eine randomisierte Studie zur Wirkung eines simulationsbasierten diagnostischen Abdominal-Ultraschalltrainings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird bei ClincalTrials.gov registriert und gemäß der CONSORT-Erklärung gemeldet.
Rahmen: Die klinische Ausbildung wird als gängige Praxis in der Abteilung, in der der einzelne Assistenzarzt arbeitet, unverändert aufgegeben. Das simulierte Training wird als Einzeltraining am Schallware-Ultraschallsimulator (Station 64; Version 010013) an der Copenhagen Academy for Education and Simulation (CAMES), Rigshospitalet, abgehalten. Die Tests werden sowohl am Simulator im Simulationszentrum am Rigshospitalet, CAMES, als auch an echten Patienten in den Radiologieabteilungen, in denen die Assistenzärzte beschäftigt sind, durchgeführt.
Bevölkerung: Bei den Teilnehmern handelt es sich um Assistenzärzte, die das erste Jahr ihrer speziellen radiologischen Ausbildung vor Beginn einer formalen Ultraschallausbildung beginnen. Die Einschreibung erfolgt freiwillig und in Zusammenarbeit mit dem Arbeitsamt.
Intervention und kontrollierte Bedingungen:
Insgesamt 22 Assistenzärzte zu Beginn ihrer radiologischen Fachausbildung und vor ihrer gezielten Ultraschallausbildung werden randomisiert zwei Ausbildungsgruppen zugeteilt.
Die auf Simulationen basierenden Schulungsmodule werden in einer empfohlenen, aber nicht obligatorischen Reihenfolge angeordnet sein, beginnend mit einem allgemeinen Modul zur Organidentifizierung und anschließend mit einer Reihe von Pathologiemodulen mit den Überschriften: Einführung, Leber I, Leber II, Gallensystem, Bauchspeicheldrüse und Milz, Harnsystem , Gefäße, andere Befunde und gemischte Fälle.
Der klinische Teil der Schulung entfällt für beide Gruppen sechs Wochen lang unverändert und alle Teilnehmer füllen ein Protokoll aller durchgeführten Scans aus und unter Aufsicht bewertet der Supervisor ihre Scans anhand des OSAUS-Scores.
Der Prüfer, der den simulationsbasierten Test bewertet, wird verblindet. Es ist nicht möglich, die Gutachter des klinischen Scores (OSAUS) zu blenden, da es sich hierbei um die klinischen Vorgesetzten der Assistenzärzte handelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Copenhagen O
-
Copenhagen, Copenhagen O, Dänemark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließendes Dänisch oder Englisch in Wort und Schrift.
Ausschlusskriterien:
- Klinisches Ultraschalltraining oder abgeschlossene Ultraschallkurse mit oder ohne Simulationstraining für insgesamt mehr als eine Woche vor der Einschreibung.
- Versäumnis, das simulationsbasierte Training abzuschließen oder den simulationsbasierten diagnostischen Ultraschalltest zu bestehen. Fehler beim Ausfüllen des Logbuchs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Simulationsbasierte Ausbildung in neun Modulen mit optionalen Ausbildungszeiten und Abschluss mit einem obligatorischen Zertifizierungstest vor Beginn der klassischen Ausbildung.
Traditionelle Ausbildungszeit unverändert: sechs Wochen.
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Das simulationsbasierte Training besteht aus neun Modulen, die in zufälliger Reihenfolge und Trainingsperioden innerhalb der acht Wochen vor Beginn der klinischen Ausbildung trainiert werden können.
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Kein Eingriff: Traditionelle Ausbildung
Sechswöchiger konzentrierter Aufenthalt auf einer Ultraschallstation mit täglicher Einzelbetreuung (aktuelle Praxis)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alle Teilnehmer beider Gruppen werden während ihrer klinischen Ultraschallausbildung von ihren betreuenden Ärzten anhand der objektiven strukturierten Bewertung der Ultraschallkompetenzen (OSAUS) bewertet.
Zeitfenster: Auf die Einschreibung wird verzichtet, bis insgesamt 22 Einwohner eingeschrieben sind; Voraussichtlich in 9-12 Monaten.
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Auf die Einschreibung wird verzichtet, bis insgesamt 22 Einwohner eingeschrieben sind; Voraussichtlich in 9-12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mia L Østergaard, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Todsen T, Tolsgaard MG, Olsen BH, Henriksen BM, Hillingso JG, Konge L, Jensen ML, Ringsted C. Reliable and valid assessment of point-of-care ultrasonography. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):309-15. doi: 10.1097/SLA.0000000000000552.
- Ostergaard ML, Rue Nielsen K, Albrecht-Beste E, Kjaer Ersboll A, Konge L, Bachmann Nielsen M. Simulator training improves ultrasound scanning performance on patients: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):3210-3218. doi: 10.1007/s00330-018-5923-z. Epub 2019 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Abd.Sim.Training.RT
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