- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02921867
Um ensaio sobre o efeito do treinamento de ultrassom abdominal diagnóstico baseado em simulação
Um estudo randomizado sobre o efeito do treinamento de ultrassom abdominal diagnóstico baseado em simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será registrado em ClincalTrials.gov e relatado de acordo com a declaração CONSORT.
Cenário: O treinamento clínico não será alterado como prática corrente no departamento de emprego do residente individual. O treinamento simulado será realizado como sessões de treinamento individuais no simulador Schallware Ultrasound (estação 64; versão 010013) localizado na Copenhagen Academy for Education and Simulation (CAMES), Rigshospitalet. Os testes serão feitos no simulador no Simulationcentre em Rigshospitalet, CAMES e em pacientes da vida real nos departamentos de radiologia onde os residentes trabalham.
População: Os participantes são residentes iniciando o primeiro ano de seu treinamento radiológico especializado antes de qualquer treinamento formalizado em ultrassom. A inscrição é voluntária e em colaboração com o seu departamento de emprego.
Intervenção e condições controladas:
Um total de 22 residentes no início de sua educação radiológica especializada e antes de seu treinamento em ultrassom focalizado são randomizados para dois grupos educacionais.
Os módulos de treinamento baseados em simulação estarão em uma ordem recomendada, mas não obrigatória, começando com um módulo geral de identificação de órgãos e continuando com uma variedade de módulos de patologia com títulos: Introdução, Fígado I, Fígado II, Sistema Biliar, Pâncreas e Baço, Sistema Urinário , Embarcações, Outras Descobertas e Casos Mistos.
A parte clínica do treinamento permanecerá inalterada para ambos os grupos por seis semanas e todos os participantes preencherão um registro de todos os exames realizados e, quando supervisionados, o supervisor pontuará seus exames usando a pontuação OSAUS.
O revisor que pontuar o teste baseado em simulação será cego. Não é possível cegar os revisores do escore clínico (OSAUS), pois são os supervisores clínicos dos residentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen O
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Copenhagen, Copenhagen O, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente oral e escrito dinamarquês ou inglês.
Critério de exclusão:
- Treinamento em ultrassom clínico ou cursos de ultrassom concluídos com ou sem treinamento em simulação por mais de uma semana no total antes da inscrição.
- Falha ao concluir o treinamento baseado em simulação ou passar no teste de ultrassom diagnóstico baseado em simulação. Falha no preenchimento do diário de bordo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Formação baseada em simulação em nove módulos com tempos de formação opcionais e terminando com um teste de certificação obrigatório antes do início da formação tradicional.
Tempo de treinamento tradicional inalterado: seis semanas.
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O treinamento baseado em simulação consistirá em nove módulos que podem ser treinados em ordem aleatória e períodos de treinamento dentro das oito semanas anteriores ao início do treinamento clínico.
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Sem intervenção: Treinamento Tradicional
Seis semanas de permanência focada em uma enfermaria de ultrassom com supervisão diária individual (prática atual)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Todos os participantes em ambos os grupos serão pontuados durante o treinamento em ultrassom clínico por seus médicos supervisores usando Avaliação Estruturada Objetiva de Habilidades de Ultrassom (OSAUS)
Prazo: A inscrição será encerrada até que 22 residentes no total tenham sido inscritos; com expectativa em 9-12 meses..
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A inscrição será encerrada até que 22 residentes no total tenham sido inscritos; com expectativa em 9-12 meses..
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mia L Østergaard, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Todsen T, Tolsgaard MG, Olsen BH, Henriksen BM, Hillingso JG, Konge L, Jensen ML, Ringsted C. Reliable and valid assessment of point-of-care ultrasonography. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):309-15. doi: 10.1097/SLA.0000000000000552.
- Ostergaard ML, Rue Nielsen K, Albrecht-Beste E, Kjaer Ersboll A, Konge L, Bachmann Nielsen M. Simulator training improves ultrasound scanning performance on patients: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):3210-3218. doi: 10.1007/s00330-018-5923-z. Epub 2019 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Abd.Sim.Training.RT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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