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Fortgeschrittene endoskopische Bildgebung in der Koloskopie (AEI)

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Miroslaw Szura

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Nutzens fortschrittlicher endoskopischer Bildgebung und der Auswirkungen neuer Technologien auf die Qualität von Darmuntersuchungen

Ziel der Studie ist es, den Nutzen der Hightech-Endoskopie in der klinischen Praxis zu evaluieren.

Die wichtigsten Elemente dieser Bewertung sind:

  • Bewertung des Charakters von neoplastischen Läsionen im Dickdarm basierend auf verschiedenen bildgebenden Verfahren
  • Überprüfung des endoskopischen Bildes mit histopathologischen Beschreibungen
  • Bestimmung des Läsionstyps auf der Grundlage von Kudo- und NICE-Klassifikationen
  • Vergleich des Ergebnisses der histopathologischen Untersuchung mit dem makroskopischen Typ der Läsion
  • Bestimmung der am weitesten fortgeschrittenen Läsionen (MAL)
  • Vergleich der zökalen Intubationszeit
  • Bewertung der Art der Anästhesie, die während der Koloskopie verwendet wird
  • Subjektive Einschätzung der Schmerzstärke nach VAS (visuelle Analogskala)
  • Vergleich der Genauigkeit der Lokalisation von Läsionen auf Basis der endoskopischen Navigation
  • Vergleich der Gesamtuntersuchungszeit
  • Vergleich der Erkennungsrate von Adenomen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 400 konsekutive Patienten, die sich im Rahmen eines nationalen Darmkrebs-Früherkennungsprogramms einer unsedierten Koloskopie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer innovativen oder konventionellen Untersuchung zugeteilt. Die Randomisierung basiert auf computergenerierten Randomisierungslisten. Alle Patienten werden verblindet, sodass sie nicht wissen, welche Techniken zur Beurteilung von Läsionen im Dickdarm verwendet werden. In der innovativen Koloskopie-Gruppe werden die Schmalbandbildgebung (NBI) und die Dual Focus (DF)-Funktion verwendet, um alle Läsionen entsprechend zu identifizieren und zu klassifizieren. nach Kudo und NICE-Klassifizierung. Von allen Läsionen werden endoskopische Biopsieproben entnommen und die endoskopische In-vivo-Diagnose wird mit dem endgültigen histopathologischen Ergebnis verglichen. So werden Sensitivität, Spezifität, diagnostische Genauigkeit, prädiktive Werte, Wahrscheinlichkeitsverhältnis und Youden-Index berechnet. Als sekundäre Endpunkte werden die gesamte Untersuchungszeit, die zökale Intubationsrate und die Schmerzintensität (VAS) bestimmt. Diese Studie wird dazu beitragen festzustellen, ob fortschrittliche Bildgebungstechnologien, die während der Koloskopie verwendet werden, die diagnostischen Möglichkeiten verbessern und ob sie die Untersuchungszeit verlängern oder zu einer Erhöhung der Schmerzintensität im Nachhinein führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-307
        • Rekrutierung
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafal Solecki, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Artur Pasternak, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Michal Zelek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • keine vorherige Bauchoperation
  • keine Koloskopie in den letzten 10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 40 und > 65 Jahre
  • Dickdarmresektion in der Geschichte
  • Koloskopie in den letzten 10 Jahren durchgeführt
  • Kontraindikationen für Vollnarkose
  • ASS > IV
  • Schwangerschaft
  • bestätigte neoplastische Erkrankung
  • Zirrhose (Kind B oder C) oder Aszites
  • immunsuppressive Therapie oder Einnahme von Steroiden
  • Malabsorptionssyndrom
  • IBD
  • GI neoplastische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Koloskopie
In dieser Studie bewertete konventionelle Koloskopie ohne innovative Techniken.
Gerät: Konventionelle Koloskopie (Olympus CF-H180DL)
Herkömmliche Koloskopie, die ohne innovative Techniken durchgeführt wird, die im experimentellen Arm verwendet werden.
Experimental: Innovative Koloskopie
Innovative Koloskopie mit Schmalbandbildgebung und Dual-Focus-Funktion (NBI + Dual Focus)
Gerät: Innovative Koloskopie (Olympus CF-HQ190L, NBI + Dual Focus)
NBI- und Dual Focus-Optionen werden verwendet, um Läsionen gemäß Kudo- und NICE-Klassifikationen zu klassifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der innovativen Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Genauigkeit innovativer Techniken, die während der Koloskopie verwendet werden (Schmalbandbildgebung und Doppelfokusoption), wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet. Alle Läsionen werden gem. nach NICE- und Kudo-Klassifikation während der Koloskopie und die Ergebnisse werden mit der histologischen Untersuchung verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Untersuchungszeit
Zeitfenster: 8-20 Minuten
Die Zeit des gesamten Eingriffs (vom Einführen des Koloskops bis zum Entfernen des gesamten Instruments) wird in der konventionellen und innovativen Koloskopie verglichen.
8-20 Minuten
Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: 5-15 Minuten
Zeit vom Einsetzen des Koloskops bis zur Visualisierung des Blinddarms – immer bestätigt durch eine Momentaufnahme.
5-15 Minuten
Schmerzintensität (VAS-Skala)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie, 15 min, 30 min, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Eingriff
Die Schmerzintensität wird während und nach jeder Koloskopie anhand der visuellen Analogskala beurteilt. Es wird unmittelbar nach der Koloskopie, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Eingriff beurteilt.
unmittelbar nach der Koloskopie, 15 min, 30 min, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miroslaw Szura

Mitarbeiter

Jagiellonian University
Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Ermittler

  • Hauptermittler: Miroslaw Szura, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Surgery, Jagiellonian University Medical College,
  • Studienstuhl: Artur Pasternak, MD, PhD, Department of Anatomy, Jagiellonian University Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVANCED ENDOSCOPIC IMAGING

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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