Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad endoskopisk avbildning i koloskopi (AEI)

7 oktober 2016 uppdaterad av: Miroslaw Szura

En prospektiv randomiserad klinisk studie för att bedöma användbarheten av avancerad endoskopisk avbildning och inverkan av ny teknik på kvaliteten vid kolonundersökningar

Syftet med studien är att utvärdera användbarheten av högteknologisk endoskopi i klinisk praxis.

De viktiga delarna i denna utvärdering är:

  • Utvärdering av karaktären hos neoplastiska lesioner i tjocktarmen baserat på olika avbildningstekniker
  • Verifiering av den endoskopiska bilden med histopatologiska beskrivningar
  • Fastställande av skadans typ på basis av Kudo- och NICE-klassificeringar
  • Jämförelse av resultatet av histopatologisk undersökning med den makroskopiska typen av lesionen
  • Bestämning av de mest avancerade lesionerna (MAL)
  • Jämförelse av den cekala intubationstiden
  • Utvärdering av vilken typ av anestesi som används vid koloskopi
  • Subjektiv bedömning av smärtans svårighetsgrad enligt VAS (visuell analog skala)
  • Jämförelse av noggrannheten av lokaliseringen av lesioner på grundval av endoskopisk navigering
  • Jämförelse av den totala tentamenstiden
  • Jämförelse av adenomdetektionshastighet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 400 på varandra följande patienter som genomgår osederad koloskopi som en del av ett nationellt screeningprogram för kolorektal cancer kommer att slumpmässigt tilldelas innovativ eller konventionell undersökning. Randomisering kommer att baseras på datorgenererade randomiseringslistor. Alla patienter kommer att bli blinda så att de inte vet vilka tekniker som kommer att användas för att bedöma lesioner i tjocktarmen. Inom innovativ koloskopigrupp kommer smalbandsavbildning (NBI) och Dual Focus (DF) funktion att användas för att identifiera och klassificera alla lesioner enligt. till Kudo och NICE klassificering. Endoskopiska biopsiprover kommer att tas från alla lesioner och in vivo endoskopisk diagnos kommer att jämföras med det slutliga histopatologiska resultatet. Således kommer sensitivitet, specificitet, diagnostisk noggrannhet, prediktiva värden, likelihood ratio och Youden-index att beräknas. Som sekundära effektmått kommer total undersökningstid, cekal intubationshastighet och smärtintensitet (VAS) att bestämmas. Denna studie kommer att hjälpa till att fastställa om avancerade avbildningstekniker som används under koloskopi kan förbättra diagnostiska möjligheter och om de förlänger undersökningstiden eller leder till ökad smärtintensitet efteråt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-307
        • Rekrytering
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafal Solecki, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Artur Pasternak, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Michal Zelek, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • ingen tidigare bukoperation
  • ingen koloskopi under de senaste 10 åren

Exklusions kriterier:

  • ålder < 40 och > 65 år
  • tjocktarmsresektion i historien
  • koloskopi utförd under de senaste 10 åren
  • kontraindikationer för allmän anestesi
  • ASA > IV
  • graviditet
  • bekräftad neoplastisk sjukdom
  • cirros (barn B eller C) eller ascites
  • immunsuppressiv behandling eller intag av steroider
  • malabsorptionssyndrom
  • IBD
  • GI neoplastisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell koloskopi
Konventionell koloskopi utförs utan innovativa tekniker som utvärderas i denna studie.
Enhet: Konventionell koloskopi (Olympus CF-H180DL)
Konventionell koloskopi utförd utan innovativa tekniker som används i experimentell arm.
Experimentell: Innovativ koloskopi
Innovativ koloskopi utförd med smalbandsavbildning och dubbelfokusfunktion (NBI + Dual Focus)
Enhet: Innovativ koloskopi (Olympus CF-HQ190L, NBI + Dual Focus)
NBI och Dual Focus alternativ kommer att användas för att klassificera lesioner enligt Kudo och NICE klassificeringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av innovativ koloskopi
Tidsram: 1 år
Diagnostisk noggrannhet hos innovativa tekniker som används under koloskopi (smalbandsavbildning och dubbelfokusalternativ) kommer att bedömas med hjälp av programvaran StatSoft Statistica 10.0. Alla lesioner kommer att klassificeras enl. till NICE- och Kudo-klassificering under koloskopi och resultaten kommer att jämföras med histologisk undersökning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total undersökningstid
Tidsram: 8-20 minuter
Tiden för hela proceduren (från insättning av koloskopet till att hela instrumentet tas ut) kommer att jämföras i konventionell och innovativ koloskopi.
8-20 minuter
Cecal intubationstid
Tidsram: 5-15 minuter
Tid från insättning av koloskop till visualisering av coecum - alltid bekräftad med en ögonblicksbild.
5-15 minuter
Smärtintensitet (VAS-skala)
Tidsram: omedelbart efter koloskopi, 15 min, 30 min, 1 timme och 2 timmar efter ingreppet
Smärtans intensitet kommer att bedömas under och efter varje koloskopi med hjälp av Visual Analogue Scale. Det kommer att bedömas omedelbart efter koloskopi, 15 min, 30 min, 1 timme och 2 timmar efter ingreppet.
omedelbart efter koloskopi, 15 min, 30 min, 1 timme och 2 timmar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miroslaw Szura

Samarbetspartners

Jagiellonian University
Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Utredare

  • Huvudutredare: Miroslaw Szura, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Surgery, Jagiellonian University Medical College,
  • Studiestol: Artur Pasternak, MD, PhD, Department of Anatomy, Jagiellonian University Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ADVANCED ENDOSCOPIC IMAGING

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Konventionell koloskopi (Olympus CF-H180DL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera