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Studie zu innovativen Technologien in der Koloskopie (RCT-IC)

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Miroslaw Szura, Jagiellonian University

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich neuer Technologien der endoskopischen Darmvisualisierung mit konventioneller Koloskopie.

In der Studie werden die Ergebnisse einer Screening-Koloskopie verglichen, die mittels konventioneller Koloskopie und unter Verwendung neuer Visualisierungstechniken während der endoskopischen Untersuchung durchgeführt wurde.

  • Elektronische Koloskope Olympus CF-HQ190F mit folgenden Optionen: magnetische Positionierung (Scope Guide), Responsive Insertion Technology (RIT), Dual-Focus-Funktion, Narrow Band Imaging (NBI) werden für innovative Koloskopien eingesetzt
  • Elektronische Koloskope vom Typ Olympus CF-H180DL mit Scope Guide und NBI-Optionen werden für konventionelle Koloskopien verwendet. Endoskopiker archivieren alle Bilder und erstellen eine vermutete Diagnose auf der Grundlage der Ergebnisse verschiedener Visualisierungstechniken. Alle Endoskope werden an das Olympus Evis Exera III-System angeschlossen. Um eine endgültige Diagnose zu stellen, wird eine Biopsie aller pathologischen Läsionen durchgeführt. Das wichtigste Ergebnismaß ist die diagnostische Genauigkeit der innovativen Koloskopie im Vergleich zur konventionellen Technik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 600 aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie ohne Sedierung unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer innovativen oder konventionellen Untersuchung zugeordnet. Die Randomisierung basiert auf computergenerierten Randomisierungslisten. Alle Patienten werden verblindet, sodass sie nicht wissen, welche Techniken zur Beurteilung von im Dickdarm gefundenen Läsionen verwendet werden. In der innovativen Koloskopie-Gruppe werden Schmalband-Bildgebung (NBI) und Dual-Focus-Funktion (DF) verwendet, um alle Läsionen zu identifizieren und zu klassifizieren. zur Sano- und Kudo-Klassifizierung. Von allen Läsionen wird eine endoskopische Biopsie entnommen und die endoskopische Diagnose mit der endgültigen histologischen Diagnose verglichen. So werden Sensitivität, Spezifität, diagnostische Genauigkeit, Vorhersagewerte, Likelihood-Ratio und Youden-Index berechnet. Als sekundäre Endpunkte werden die Gesamtuntersuchungszeit, die Zökalintubationsrate und die Schmerzintensität (VAS-Skala) ermittelt. Diese Studie wird dazu beitragen, herauszufinden, ob neue Technologien, die während der Koloskopie eingesetzt werden, die diagnostischen Möglichkeiten verbessern können und ob sie die Untersuchungszeit verlängern oder zu einer Erhöhung der Schmerzintensität im Nachhinein führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • keine vorherige Bauchoperation
  • Keine Koloskopie in den letzten 10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 40 und > 65 Jahre
  • Dickdarmresektion in der Geschichte
  • Koloskopie, die in den letzten 10 Jahren durchgeführt wurde
  • Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  • ASA > IV
  • Schwangerschaft
  • bestätigte neoplastische Erkrankung
  • Leberzirrhose (Kind B oder C) oder Aszites
  • immunsuppressive Therapie oder Steroideinnahme
  • Malabsorptionssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Innovative Koloskopie
Innovative Koloskopie, durchgeführt mit Schmalband-Bildgebung und Dual-Fokus-Funktion (NBI + Dual Focus).
Gerät: Innovative Koloskopie (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)
NBI- und Dual Focus-Optionen werden verwendet, um Läsionen gemäß den Sano- und Kudo-Klassifikationen zu klassifizieren.
Aktiver Komparator: Konventionelle Koloskopie
In dieser Studie bewertete konventionelle Koloskopie ohne innovative Techniken.
Gerät: Konventionelle Koloskopie (Olympus CF-H180DL)
Herkömmliche Koloskopie, die ohne innovative Techniken durchgeführt wird, die im experimentellen Arm verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der innovativen Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Genauigkeit innovativer Techniken, die während der Koloskopie verwendet werden (Schmalbandbildgebung und Doppelfokusoption), wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet. Alle Läsionen werden gemäß klassifiziert. zur Sano- und Kudo-Klassifizierung während der Koloskopie und die Ergebnisse werden mit der histologischen Untersuchung verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Untersuchungszeit
Zeitfenster: 8-20 Minuten
Die Zeit des gesamten Eingriffs (vom Einführen des Koloskops bis zum Entfernen des gesamten Instruments) wird in der konventionellen und innovativen Koloskopie verglichen.
8-20 Minuten
Zeit der Koekalintubation
Zeitfenster: 5-15 Minuten
Zeit vom Einführen des Koloskops bis zur Visualisierung des Blinddarms – immer bestätigt durch einen Schnappschuss.
5-15 Minuten
Schmerzintensität (VAS-Skala)
Zeitfenster: 0-10
Die Schmerzintensität wird während und nach jeder Koloskopie anhand der visuellen Analogskala beurteilt. Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach der Koloskopie, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Eingriff.
0-10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der innovativen Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sensitivität der innovativen Koloskopie wird (in Prozent) mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Besonderheit der innovativen Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Spezifität der innovativen Koloskopie wird (in Prozent) mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Positiver prädiktiver Wert (PPV) der innovativen Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der positive Vorhersagewert der innovativen Koloskopie wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Negativer Vorhersagewert (NPV) der innovativen Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der negative Vorhersagewert (NPV) der innovativen Koloskopie wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Youdens Index für innovative Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Youden-Index für innovative Koloskopie wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Diagnostic Odds Ratio (DOR) für innovative Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Das diagnostische Odds Ratio (DOR) einer innovativen Koloskopie wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Wahrscheinlichkeitsverhältnis für positive Testergebnisse (LR+)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Wahrscheinlichkeitsverhältnis für positive Testergebnisse einer innovativen Koloskopie wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Wahrscheinlichkeitsverhältnis für negative Testergebnisse (LR-)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Wahrscheinlichkeitsverhältnis für negative Testergebnisse (LR-) einer innovativen Koloskopie wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 bewertet.
1 Jahr
Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fläche unter der ROC-Kurve für innovative Koloskopie wird mit der Software StatSoft Statistica 10.0 berechnet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Mitarbeiter

Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Ermittler

  • Hauptermittler: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • Studienstuhl: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Innovations in colonoscopy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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