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Wirksamkeit der NICE-Klassifikation bei der histologischen Beurteilung kolorektaler Läsionen

8. Mai 2016 aktualisiert von: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wirksamkeit der NICE-Klassifikation bei der histologischen Beurteilung kolorektaler Läsionen ----- eine multizentrische Studie in China

Kürzlich wurde eine neue Kategorienklassifikation (NICE-Klassifikation) unter Verwendung von nicht vergrößertem NBI vorgeschlagen. Wir konzipieren diese multizentrische Studie, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der NICE-Klassifikation bei der Diagnose kolorektaler Polypen durch chinesische Endoskopiker sowohl während des Bild- als auch des Echtzeitprozesses zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Berichte haben die Wirksamkeit der Schmalbandbildgebung (NBI) mit Vergrößerung bei der Vorhersage der Histologie und Invasionstiefe von kolorektalen Polypen demonstriert. In China wird das Vergrößerungsendoskop jedoch in einigen medizinischen Zentren nicht verwendet. Auch in Zentren, die mit dieser Technik ausgestattet sind, wird das Vergrößerungskoloskop in der täglichen Praxis nicht ausreichend eingesetzt. Kürzlich wurde eine einfache Kategorieklassifizierung (NICE-Klassifikation) unter Verwendung von nicht vergrößertem NBI vorgeschlagen, die kolorektale Tumoren basierend auf unterschiedlichen Merkmalen von Farbe, Oberflächenmuster und Mikrogefäßen in die Typen 1–3 klassifiziert. Typ-1 gilt als Index für hyperplastische Läsionen, Typ-2 ist ein Index für Adenom oder spärliches invasives Karzinom der Schleimhaut/SM und Typ-3 ist ein Index für tiefes invasives SM-Karzinom. Die neue Klassifikation hat bald Aufmerksamkeit erregt und wurde in einigen Zentren auf die Wirksamkeit der Differenzierung von adenomatösen und hyperplastischen Polypen validiert. Die meisten Studien umfassten jedoch winzige Polypen von weniger als 5 mm, und die Wirksamkeit von nicht vergrößertem NBI bei der Differenzierung von Typ-2- und Typ-3-Läsionen wurde nicht berichtet. Um diese einfache Klassifizierung zu fördern, entwerfen wir diese multizentrische Studie, um die prädiktive Gültigkeit und die Leistungsmerkmale des nicht vergrößerten NBI bei der Diagnose von Polypen sowohl während des Bild- als auch des Echtzeitprozesses zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Zhizheng Ge, MD, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kolorektalen Läsionen während der Koloskopieuntersuchung
  • Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf fortgeschrittenen Darmkrebs
  • Geschichte der kolorektalen Chirurgie, familiäre adenomatöse Polyposis oder entzündliche Darmerkrankung
  • Schlechte Darmvorbereitung
  • Patienten unter ungeeigneten Untersuchungs- oder Behandlungsbedingungen, wie z. B. akute obere gastrointestinale Blutung, nicht korrigierbare Koagulopathie, schwere systemische Erkrankung usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: kolorektale Läsionen
Alle Läsionen werden mit NBI beobachtet und zur histologischen Diagnose endoskopisch oder chirurgisch entfernt.
Gerät: NBI
Alle erkannten kolorektalen Läsionen werden mit hochauflösendem NBI untersucht. Bei Typ-2- und Typ-3-Läsionen wird eine anschließende vergrößernde NBI-Untersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Evis Lucera-System (CV-260, Olympus Inc, Japan)
  • hochauflösende Koloskope (CF-H260AL, Olympus Inc, Japan)
  • Vergrößerungskoloskope (CF-H260AZL, Olympus Inc, Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der NICE-Klassifikation bei der histologischen Vorhersage durch gastroenterologische Kollegen
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Polypektomie
Diagnostische Genauigkeit von Gastroenterologen mit nicht vergrößertem NBI gemäß NICE-Klassifikation bei der histologischen Vorhersage von Polypen im Vergleich zur histologischen Untersuchung
innerhalb von zwei Wochen nach Polypektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von hochauflösendem und vergrößerndem NBI für Typ-2- und Typ-3-Läsionen.
Zeitfenster: zwei Wochen nach endoskopischer oder chirurgischer Resektion
Bei Läsionen, die als Typ 2 oder Typ 3 identifiziert wurden, wird eine anschließende vergrößernde NBI-Untersuchung von NBI-Experten durchgeführt. Zuvor werden Experten anhand aller Bilder, die von gastroenterologischen Kollegen aufgenommen wurden, ihre eigene Einschätzung vornehmen, blind für ihre Diagnose. Dann untersuchen Experten die Läsionen mit einer Vergrößerungsendoskopie mit NBI-Fähigkeit und nehmen eine neue Bewertung vor.
zwei Wochen nach endoskopischer oder chirurgischer Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • rjxh[2013]125

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