- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02938780
Einsatz der Verhaltensökonomie zur Erzielung verbesserter gesunder Verhaltensergebnisse bei Brustkrebsüberlebenden
15. Januar 2020 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center
Die Vorbeugung oder Reduzierung von Fettleibigkeit ist ein Faktor, der als Möglichkeit zur Verbesserung der Lebensqualität, zur Reduzierung von Rückfällen und zur Erhöhung der Überlebensraten bei Brustkrebsüberlebenden gepriesen wird.
Ein erfahrenes Team multidisziplinärer Forscher hat einen innovativen und einzigartigen Ansatz entwickelt, um mithilfe von Prinzipien der Verhaltensökonomie ein verbessertes Ernährungs- und Bewegungsverhalten in dieser Bevölkerungsgruppe zu fördern.
Insbesondere die Verwendung sozialer Normen oder Vorbilder hat sich in anderen Anwendungen als wirksam erwiesen und könnte bei Erfolg in dieser Population kostengünstig für eine breite Anwendung ausgeweitet werden.
Die vorgeschlagene Pilotstudie entwickelt ein System von Textnachrichten für soziale/mobile Medien, das eine kontinuierliche Verstärkung des gewünschten Verhaltens bei Brustkrebsüberlebenden ermöglicht.
Diese Botschaften würden sich auf die Einhaltung der von Experten entwickelten Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen der American Cancer Society konzentrieren.
In der Hauptstudie werden 310 Brustkrebsüberlebende für die 12-wöchige Studie nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Verhaltensänderungen werden anhand etablierter Messungen des selbstberichteten Verhaltens gemessen.
In einer Teilstudie werden 60 Teilnehmerinnen, die Brustkrebs überlebt haben, auch Blut- und Urinproben abgeben, damit Veränderungen bei Biomarkern beurteilt werden können.
Die Auswirkungen der Studie werden anhand von Biomarkern und selbst gemeldeten Umfrageantworten gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter: 20-75 Jahre alt
- Keine aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bei ihm wurde eine Erkrankung im Stadium 0-IIIB diagnostiziert und alle lokalen und systemischen Therapien (einschließlich Herceptin) wurden mindestens 3 Monate vor der Einreise abgeschlossen. Frauen können eine Antihormontherapie erhalten oder nicht.
- Ambulant
- Bereit zur Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Behandlung (Chemo-/Strahlentherapie).
- Vom Arzt angewiesen, keinen Sport zu treiben
- Kann kein Englisch lesen
- Es können keine Textnachrichten empfangen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten Placebo-Textnachrichten, die zeitlich auf die Interventionsgruppe abgestimmt sind und keinen Bezug zur Studie oder den Themen Bewegung und Ernährung haben.
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Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten Placebo-Textnachrichten, die zeitlich auf die Interventionsgruppe abgestimmt sind und keinen Bezug zur Studie oder den Themen Bewegung und Ernährung haben.
|
Experimental: Intervention
Die Probanden der Interventionsgruppe erhalten während des gesamten Studienzeitraums täglich Textnachrichten mit Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität, wobei die Textnachrichten variieren.
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Die Probanden der Interventionsgruppe erhalten während des gesamten Studienzeitraums täglich Textnachrichten mit Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität, wobei der Eingang der Textnachrichten über einen Zeitraum von 10 bis 19 Uhr variiert.
Die American Cancer Society empfiehlt eine Reihe von Bewegungs- und Ernährungsverhaltensweisen für Krebsüberlebende, die auf entwickelten Expertenergebnissen basieren.
Diese Verhaltensweisen wurden strukturiert, um einen gesünderen Lebensstil zu erreichen, die Lebensqualität zu verbessern und die Sterblichkeit zu senken.
Die Intervention wird per SMS Beispiele und soziale Normen liefern, die darauf abzielen, die Einhaltung dieser Ratschläge zu verbessern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urinspiegel von 8-OHdG
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zur Messung von DNA-Schäden durch oxidativen Stress.
ug/mmol Kreatinin
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verwenden Sie eine Umfrage zur körperlichen Aktivität
|
3 Monate
|
Verhalten bei der Aufnahme von Obst und Gemüse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verwenden Sie ein Nahrungsaufnahmeprotokoll
|
3 Monate
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nutzen Sie die Umfrage zur Selbstwirksamkeit
|
3 Monate
|
Gesamte antioxidative Kapazität des Serums
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zur Messung der gesamten Antioxidantienkonzentration (mM)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Conrad Lyford, PhD, Texas Tech University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L15-178
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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