- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02938780
Gedragseconomie gebruiken om betere resultaten op het gebied van gezond gedrag te bereiken bij overlevenden van borstkanker
15 januari 2020 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center
Het voorkomen of verminderen van obesitas is een factor die wordt geprezen als een manier om de kwaliteit van leven te verbeteren, herhaling te verminderen en de overlevingskansen van overlevenden van borstkanker te verhogen.
Een ervaren team van multidisciplinaire onderzoekers heeft een innovatieve en unieke aanpak ontwikkeld om verbeterd voedings- en bewegingsgedrag bij deze populatie aan te moedigen met behulp van gedragseconomische principes.
In het bijzonder is aangetoond dat het gebruik van sociale normen of voorbeelden in andere toepassingen effectief is, en als het succesvol is in deze populatie, kan het goedkoop worden opgeschaald voor brede acceptatie.
De voorgestelde pilootstudie ontwikkelt een systeem van sms-berichten voor sociale/mobiele media dat zal zorgen voor voortdurende versterking van gewenst gedrag bij overlevenden van borstkanker.
Deze berichten zouden gericht zijn op het bereiken van naleving van de door experts ontwikkelde voedings- en bewegingsaanbevelingen van de American Cancer Society.
In de hoofdstudie zullen 310 overlevenden van borstkanker willekeurig in interventie- en controlegroepen worden geplaatst voor de 12 weken durende studie.
Gedragsverandering zal worden gemeten met behulp van gevestigde metingen van zelfgerapporteerd gedrag.
In een substudie zullen 60 van de overlevenden van borstkanker ook bloed- en urinemonsters verstrekken, zodat veranderingen in biomarkers kunnen worden beoordeeld.
De impact van de studie zal worden gemeten door middel van biomarkers en zelfgerapporteerde enquêteantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd: 20-75 jaar
- Geen huidige zwangerschap of borstvoeding
- Werd gediagnosticeerd met ziekte van stadium 0-IIIB en voltooide alle lokale en systemische therapie (inclusief Herceptin) ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname. Vrouwen kunnen anti-hormoontherapie krijgen of niet.
- ambulant
- Bereid om gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan klinische onderzoeken naar andere behandelingen (chemo/radiotherapie).
- Op aanraden van de dokter om niet te sporten
- Kan geen Engels lezen
- Kan geen sms-berichten ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle
De proefpersonen in de controlegroep ontvangen placebo-sms-berichten die worden getimed als de interventiegroep die geen verband houden met de studie of onderwerpen als lichaamsbeweging en voeding.
|
De proefpersonen in de controlegroep ontvangen placebo-sms-berichten die worden getimed als de interventiegroep die geen verband houden met de studie of onderwerpen als lichaamsbeweging en voeding.
|
Experimenteel: Interventie
De proefpersonen in de interventiegroep krijgen gedurende de onderzoeksperiode dagelijks wisselende sms-berichten met informatie over voeding en bewegen.
|
De proefpersonen in de interventiegroep ontvangen gedurende de onderzoeksperiode dagelijks sms-berichten met informatie over voeding en lichaamsbeweging, variërend van 10.00 tot 19.00 uur.
De American Cancer Society beveelt een reeks oefeningen en voedingsgedrag aan voor overlevenden van kanker op basis van ontwikkeld deskundig bewijs.
Deze gedragingen zijn gestructureerd om een gezondere levensstijl te bereiken, de kwaliteit van leven te verbeteren en de mortaliteit te verminderen.
De interventie zal via sms voorbeelden en sociale normen geven die zijn ontworpen om de naleving van dit advies te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urinewaarden van 8-OHdG
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om oxidatieve stress DNA-schade te meten.
ug/mmol creatinine
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruik lichaamsbewegingsenquête
|
3 maanden
|
Inname van groente- en fruitgedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruik voedselinname record
|
3 maanden
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruik Self-efficacy-enquête
|
3 maanden
|
Serum totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de totale antioxidantconcentratie (mM) te meten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conrad Lyford, PhD, Texas Tech University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L15-178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op placebo-sms
-
Uniformed Services University of the Health SciencesOnbekend
-
Taipei Medical UniversityVoltooid
-
Rush University Medical CenterVoltooidArtrose, knie | Artrose, heup
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten