- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02938780
Uso de la economía del comportamiento para lograr mejores resultados de comportamiento saludable en sobrevivientes de cáncer de mama
15 de enero de 2020 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Prevenir o reducir la obesidad es un factor que ha sido aclamado como una forma de mejorar la calidad de vida, reducir la recurrencia y aumentar las tasas de supervivencia entre los sobrevivientes de cáncer de mama.
Un equipo experimentado de investigadores multidisciplinarios ha desarrollado un enfoque innovador y único para fomentar conductas mejoradas de nutrición y ejercicio en esta población utilizando los principios de la economía del comportamiento.
En particular, se ha demostrado que el uso de normas o ejemplos sociales en otras aplicaciones es efectivo y, si tiene éxito en esta población, podría ampliarse económicamente para una adopción generalizada.
El estudio piloto propuesto desarrolla un sistema de mensajes de texto para redes sociales/móviles que proporcionará un refuerzo continuo del comportamiento deseado en sobrevivientes de cáncer de mama.
Estos mensajes se centrarían en lograr el cumplimiento de las recomendaciones de nutrición y ejercicio desarrolladas por expertos de la Sociedad Americana Contra El Cáncer.
En el estudio principal, 310 sobrevivientes de cáncer de mama se ubicarán aleatoriamente en grupos de intervención y control para el estudio de 12 semanas.
El cambio de comportamiento se medirá utilizando medidas establecidas de comportamiento autoinformado.
En un subestudio, 60 de las participantes sobrevivientes de cáncer de mama también proporcionarán muestras de sangre y orina para que se puedan evaluar los cambios en los biomarcadores.
El impacto del estudio se medirá mediante biomarcadores y respuestas de encuestas autoinformadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad: 20-75 años
- Sin embarazo ni lactancia actual
- Fue diagnosticado con enfermedad en estadio 0-IIIB y completó toda la terapia local y sistémica (incluido Herceptin) al menos 3 meses antes del ingreso. Las mujeres pueden estar dentro o fuera de la terapia antihormonal.
- Ambulatorio
- Dispuesto a ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Participación actual en ensayos clínicos de otros tratamientos (quimio/radioterapia)
- Instruido por el médico para no hacer ejercicio
- no puedo leer ingles
- No puedo recibir mensajes de texto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control
Los sujetos del grupo de control recibirán mensajes de texto de placebo que se programarán como el grupo de intervención que no están relacionados con el estudio o los temas de ejercicio y nutrición.
|
Los sujetos del grupo de control recibirán mensajes de texto de placebo que se programarán como el grupo de intervención que no están relacionados con el estudio o los temas de ejercicio y nutrición.
|
Experimental: Intervención
Los sujetos en el grupo de intervención recibirán mensajes de texto con información relacionada con la nutrición y la actividad física durante todo el período de estudio diariamente, variando el mensaje de texto.
|
Los sujetos en el grupo de intervención recibirán mensajes de texto con información relacionada con la nutrición y la actividad física a lo largo del período de estudio diariamente, variando la llegada de mensajes de texto entre las 10 am y las 7 pm.
La Sociedad Estadounidense del Cáncer recomienda un conjunto de conductas de ejercicio y nutrición para los sobrevivientes de cáncer según la evidencia desarrollada por expertos.
Estos comportamientos se han estructurado para lograr estilos de vida más saludables, mejorar la calidad de vida y reducir la mortalidad.
La intervención proporcionará a través de mensajes de texto ejemplos y normas sociales diseñados para mejorar el cumplimiento de este consejo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles urinarios de 8-OHdG
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para medir el daño del ADN por estrés oxidativo.
ug/mmol creatinina
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Usar encuesta de actividad física
|
3 meses
|
Comportamiento de la ingesta de frutas y hortalizas.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Usar registro de ingesta de alimentos
|
3 meses
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Usar encuesta de autoeficacia
|
3 meses
|
Capacidad antioxidante total sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para medir la concentración total de antioxidantes (mM)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conrad Lyford, PhD, Texas Tech University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L15-178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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