- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02938780
Utilizzo dell'economia comportamentale per ottenere migliori risultati comportamentali sani nei sopravvissuti al cancro al seno
15 gennaio 2020 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
Prevenire o ridurre l'obesità è un fattore che è stato salutato come un modo per migliorare la qualità della vita, ridurre le recidive e aumentare i tassi di sopravvivenza tra i sopravvissuti al cancro al seno.
Un team esperto di ricercatori multidisciplinari ha sviluppato un approccio innovativo e unico per incoraggiare una migliore alimentazione e comportamenti di esercizio in questa popolazione utilizzando i principi dell'economia comportamentale.
In particolare, l'uso di norme sociali o esemplari si è dimostrato efficace in altre applicazioni e, in caso di successo in questa popolazione, potrebbe essere ampliato a buon mercato per un'adozione diffusa.
Lo studio pilota proposto sviluppa un sistema di messaggi di testo per i social/mobile media che fornirà un rafforzamento continuo del comportamento desiderato nelle sopravvissute al cancro al seno.
Questi messaggi si concentrerebbero sul raggiungimento della conformità con le raccomandazioni sull'alimentazione e l'esercizio fisico sviluppate dagli esperti dell'American Cancer Society.
Nello studio principale, 310 sopravvissute al cancro al seno saranno inserite in modo casuale in gruppi di intervento e di controllo per lo studio di 12 settimane.
Il cambiamento del comportamento sarà misurato utilizzando misure stabilite di comportamento auto-riferito.
In un sottostudio, 60 delle partecipanti sopravvissute al cancro al seno forniranno anche campioni di sangue e urina in modo da poter valutare i cambiamenti nei biomarcatori.
L'impatto dello studio sarà misurato da biomarcatori e risposte al sondaggio autodichiarate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età: 20-75 anni
- Nessuna gravidanza o allattamento in corso
- È stata diagnosticata una malattia allo stadio 0-IIIB e ha completato tutta la terapia locale e sistemica (incluso trastuzumab) almeno 3 mesi prima dell'ingresso. Le donne possono assumere o meno la terapia anti-ormonale.
- Ambulatorio
- Disposti a essere randomizzati
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a studi clinici su altri trattamenti (chemio/radioterapia).
- Istruito dal medico a non esercitare
- Non riesco a leggere l'inglese
- Impossibile ricevere messaggi di testo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno messaggi di testo placebo che saranno cronometrati come il gruppo di intervento che non è correlato allo studio o argomenti di esercizio e nutrizione.
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I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno messaggi di testo placebo che saranno cronometrati come il gruppo di intervento che non è correlato allo studio o argomenti di esercizio e nutrizione.
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Sperimentale: Intervento
I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno quotidianamente messaggi di testo con informazioni relative all'alimentazione e all'attività fisica per tutto il periodo di studio, variando il messaggio di testo.
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I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno quotidianamente messaggi di testo con informazioni relative all'alimentazione e all'attività fisica per tutto il periodo di studio, variando l'arrivo del messaggio di testo in un intervallo di tempo dalle 10:00 alle 19:00.
L'American Cancer Society raccomanda una serie di comportamenti di esercizio e nutrizione per i sopravvissuti al cancro sulla base di prove di esperti sviluppate.
Questi comportamenti sono stati strutturati per raggiungere stili di vita più sani, migliorare la qualità della vita e ridurre la mortalità.
L'intervento fornirà tramite messaggi di testo esempi e norme sociali progettati per migliorare il rispetto di questo consiglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli urinari di 8-OHdG
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per misurare il danno al DNA da stress ossidativo.
ug/mmol creatinina
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzare il sondaggio sull'attività fisica
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3 mesi
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Assunzione di frutta e comportamento vegetale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Usa il registro dell'assunzione di cibo
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3 mesi
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzare il sondaggio sull'autoefficacia
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3 mesi
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Capacità antiossidante totale del siero
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per misurare la concentrazione totale di antiossidanti (mM)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Conrad Lyford, PhD, Texas Tech University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L15-178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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