- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02938780
Usando a Economia Comportamental para Alcançar Melhores Resultados de Comportamento Saudável em Sobreviventes de Câncer de Mama
15 de janeiro de 2020 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Prevenir ou reduzir a obesidade é um fator que tem sido aclamado como uma forma de melhorar a qualidade de vida, reduzir a recorrência e aumentar as taxas de sobrevivência entre os sobreviventes do câncer de mama.
Uma equipe experiente de pesquisadores multidisciplinares desenvolveu uma abordagem inovadora e exclusiva para incentivar comportamentos aprimorados de nutrição e exercícios nessa população, usando princípios de economia comportamental.
Em particular, o uso de normas sociais ou exemplares demonstrou ser eficaz em outras aplicações e, se for bem-sucedido nessa população, pode ser ampliado de forma barata para adoção generalizada.
O estudo piloto proposto desenvolve um sistema de mensagens de texto para mídia social/móvel que fornecerá reforço contínuo do comportamento desejado em sobreviventes de câncer de mama.
Essas mensagens se concentrariam em alcançar a conformidade com as recomendações de nutrição e exercícios desenvolvidas por especialistas da American Cancer Society.
No estudo principal, 310 sobreviventes de câncer de mama serão colocados aleatoriamente em grupos de intervenção e controle para o estudo de 12 semanas.
A mudança de comportamento será medida usando medidas estabelecidas de comportamento autorrelatado.
Em um sub-estudo, 60 das participantes sobreviventes ao câncer de mama também fornecerão amostras de sangue e urina para que as alterações nos biomarcadores possam ser avaliadas.
O impacto do estudo será medido por biomarcadores e respostas de pesquisas auto-relatadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade: 20-75 anos
- Sem gravidez ou lactação atual
- Foi diagnosticado com doença em estágio 0-IIIB e completou toda a terapia local e sistêmica (incluindo Herceptin) pelo menos 3 meses antes da entrada. As mulheres podem estar ligadas ou desligadas à terapia anti-hormonal.
- Ambulatorial
- Disposto a ser randomizado
Critério de exclusão:
- Participação atual em outros ensaios clínicos de tratamento (quimioterapia/radioterapia)
- Instruído pelo médico a não se exercitar
- Não consigo ler inglês
- Não é possível receber mensagens de texto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
Os indivíduos do grupo de controle receberão mensagens de texto placebo que serão cronometradas como o grupo de intervenção não relacionado ao estudo ou tópicos de exercício e nutrição.
|
Os indivíduos do grupo de controle receberão mensagens de texto placebo que serão cronometradas como o grupo de intervenção não relacionado ao estudo ou tópicos de exercício e nutrição.
|
Experimental: Intervenção
Os sujeitos do grupo intervenção receberão diariamente mensagens de texto com informações sobre nutrição e atividade física durante todo o período do estudo, variando a mensagem de texto.
|
Os sujeitos do grupo de intervenção receberão diariamente mensagens de texto com informações sobre nutrição e atividade física durante todo o período do estudo, variando a chegada das mensagens de texto no período das 10h às 19h.
A American Cancer Society recomenda um conjunto de exercícios e comportamentos nutricionais para sobreviventes de câncer com base em evidências desenvolvidas por especialistas.
Esses comportamentos foram estruturados para alcançar estilos de vida mais saudáveis, melhorar a qualidade de vida e reduzir a mortalidade.
A intervenção fornecerá exemplos de mensagens de texto e normas sociais projetadas para melhorar a conformidade com este conselho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis urinários de 8-OHdG
Prazo: 3 meses
|
Para medir o dano ao DNA por estresse oxidativo.
ug/mmol creatinina
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
atividade física
Prazo: 3 meses
|
Usar pesquisa de atividade física
|
3 meses
|
Comportamento de ingestão de frutas e vegetais
Prazo: 3 meses
|
Usar registro de ingestão alimentar
|
3 meses
|
Auto-eficácia
Prazo: 3 meses
|
Usar pesquisa de autoeficácia
|
3 meses
|
Capacidade antioxidante total do soro
Prazo: 3 meses
|
Para medir a concentração total de antioxidantes (mM)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conrad Lyford, PhD, Texas Tech University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L15-178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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