Misteltherapie bei primärem und rezidivierendem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (MISTRAL)

Extrakte aus der europäischen Mistel (Viscum album L.) werden seit den 1920er Jahren als komplementäre Krebstherapie eingesetzt. Bisher wurden über 160 klinische Studien zur Mistel in der Krebstherapie mit unterschiedlicher Qualität durchgeführt; Die Therapie ist nach wie vor umstritten.

Die beste Evidenz findet sich für die Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und die Reduktion von Nebenwirkungen konventioneller Therapien (Chemotherapie, Bestrahlung) bei Brustkrebspatientinnen. Die Mistelbehandlung wird als sicher und gut verträglich beschrieben. Es gibt einige klinische Studien, die die Verwendung von Mistelextrakt bei der Behandlung von Krebs im Spätstadium unterstützen.

Statistisch signifikante Auswirkungen auf das Gesamtüberleben (OS) und die HRQoL bei Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten wurden kürzlich in einer randomisierten Open-Label-Studie in Serbien gezeigt, in der die Zugabe von Mistelextrakt zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung untersucht wurde. Die Ergebnisse werden in Frage gestellt, weil die Patienten wussten, welche Art von Behandlung sie erhielten.

Mistelextrakte werden in der Regel subkutan verabreicht. Sie enthalten eine Vielzahl von Substanzen mit immunmodulatorischer und zytotoxischer oder – im Tierversuch – antitumorigener, antimetastatischer und antiangiogener Wirkung.

Diese Studie untersucht, ob Mistelextrakte eine positive Wirkung auf OS und HRQoL bei Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten haben, die eine Standardbehandlung (palliative Chemotherapie oder beste unterstützende Behandlung) erhalten.

An 4 Studienzentren hat die Inklusion begonnen (2 weitere Zentren warten auf die Teilnahme). Und die Teilnehmer werden 1:1 auf eine Mistelbehandlung (Iscador Qu®) randomisiert, die in ansteigender Dosierung von 0,01 mg bis 20 mg oder Placebo-Injektionen subkutan 3-mal pro Woche verabreicht wird. Die Stratifizierung erfolgt nach erhaltener onkologischer Behandlung (palliative Chemotherapie oder bestmögliche unterstützende Behandlung). Bei 7 Besuchen in 9 Monaten füllen die Teilnehmer die validierten EORTC QLQ-C30 (QLO=Quality of Life Questionnaire) und PAN-26 (PAN=Pancreas) Quality of Life Questionnaires aus. Gemessen werden Körpergewicht, Einnahme von Krebsmedikamenten, Ernährungsersatz, unerwünschte Ereignisse, Bedarf an unterstützender Pflege und stationärer Versorgung. Um mehr Dimensionen der Lebensqualität als mit Fragebögen erfassen zu können, wird in Monat 3 eine qualitative Teilstudie mit Interviews an etwa 30 Teilnehmern dieser Studie durchgeführt. Eine 2. Teilstudie wurde im November 2016 hinzugefügt, um die systemischen Wirkungen der Misteltherapie aufzuklären und potenzielle prognostische und prädiktive Biomarker zu untersuchen (voraussichtlich n=100).