Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mistelihoito primaarisessa ja toistuvassa leikkauskelvottomassa haimasyövässä (MISTRAL)

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Kathrin Wode, Karolinska University Hospital

Mistelihoito primaarisessa ja toistuvassa leikkauskelvottomassa haimasyövässä. Kolmannen vaiheen mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskus rinnakkainen ryhmä lumekontrolloitu kliininen tutkimus kokonaiseloonjäämisestä ja elämänlaadusta

Tässä tutkimuksessa mistelivalmistetta (Iscador Qu) lisätään leikkaukseen kykenemättömän haimasyövän tavanomaiseen hoitoon, jotta voidaan arvioida vaikutusta yleiseen eloonjäämiseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Puolet osallistujista saa ihonalaisia ​​injektioita misteliä tavanomaisen hoidon (palliatiivinen kemoterapia tai paras tukihoito) lisäksi; toinen puoli saa lumelääkettä ja tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Euroopan mistelin (Viscum album L.) uutteita on käytetty täydentävänä syövän hoitona 1920-luvulta lähtien. Tähän mennessä on tehty yli 160 kliinistä tutkimusta mistelistä syövän hoidossa, ja niiden laatu vaihtelee. terapia on edelleen kiistanalainen.

Parasta näyttöä on löydetty terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) paranemisesta ja perinteisten hoitojen (kemoterapia, sädehoito) sivuvaikutusten vähentämisestä rintasyöpäpotilailla. Mistelihoitoa kuvataan turvalliseksi ja hyvin siedetyksi. On olemassa joitain kliinisiä tutkimuksia, jotka tukevat misteliuutteen käyttöä myöhäisen vaiheen syövän hoidossa.

Tilastollisesti merkitseviä vaikutuksia haimasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämiseen (OS) ja HRQoL:iin on äskettäin osoitettu Serbiassa satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin misteliuutteen lisäämistä parhaaseen tukihoitoon. Tulokset kyseenalaistetaan, koska potilaat tiesivät, millaista hoitoa he saivat.

Misteliuutteet annetaan yleensä ihon alle. Ne sisältävät lukuisia aineita, joilla on immuunivastetta moduloivia ja sytotoksisia tai - eläinkokeissa - kasvaimia ehkäiseviä, etäpesäkkeitä estäviä ja angiogeneesia estäviä vaikutuksia.

Tämä tutkimus tutkii, onko misteliuutteilla suotuisa vaikutus käyttöjärjestelmään ja HRQoL:iin haimasyöpäpotilailla, jotka saavat standardihoitoa (palliatiivinen kemoterapia tai paras tukihoito).

Inkluusio on alkanut 4 opintokeskuksessa (2 muuta keskusta odottaa osallistumista). Ja osallistujat satunnaistetaan 1:1 mistelihoitoon (Iscador Qu®), joka annetaan nousevana annoksena 0,01 mg:sta 20 mg:aan tai lumelääkeinjektioina ihonalaisesti 3 kertaa viikossa. Saadun onkologisen hoidon (palliatiivinen kemoterapia tai paras tukihoito) kerrostetaan. Osallistujat täyttävät 7 käynnillä 9 kuukauden aikana validoidut EORTC QLQ-C30 (QLO = elämänlaatukysely) ja PAN-26 (PAN = haima) elämänlaatukyselylomakkeet. Mitataan painoa, syöpälääkkeiden käyttöä, ravinnon korvaamista, tukihoidon ja laitoshoidon tarpeita haittavaikutuksia. Jotta voitaisiin arvioida enemmän elämänlaadun ulottuvuuksia kuin mahdollista kyselylomakkeilla, laadullinen osatutkimus, jossa haastatellaan noin 30 osallistujaa tässä kokeessa, suoritetaan kuukaudessa 3. Toinen alatutkimus on lisätty marraskuussa 2016 mistelihoidon systeemisten vaikutusten selvittämiseksi ja mahdollisten prognostisten ja ennustavien biomarkkereiden tutkimiseksi (odotettu n = 100).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Kathrin Wode

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä tai haimasyövän uusiutuminen.

    • Primaaridiagnoosi: jos histologia ei ole kliinisesti saavutettavissa, diagnoosi on vahvistettava paikallisen käytännön mukaisesti, joka riittää diagnoosiin ja hoidon valintaan (kuten CA19-9 (=syöpäantigeeni 19-9) ja CT).
    • Relapsi: histologia (ei vaadita) tai diagnoosi paikallisen käytännön mukaan, kuten kliiniset oireet ja/tai kuvantaminen ja/tai CA19-9.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2 (katso taulukko kohdassa 12.14 )
  • Riittävä negatiivinen raskaustesti ja riittävä ehkäisy (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

Elinajanodote alle 4 viikkoa

  • Raskaus tai imetys
  • Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (NET)
  • Interferonin, G-CSF:n (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) ja kateenkorvavalmisteiden nykyinen käyttö
  • Oireinen aivoturvotus aivometastaasien vuoksi
  • Tunnettu yliherkkyys misteliä sisältäville tuotteille
  • Misteliuutevalmisteiden nykyinen käyttö missä tahansa muodossa
  • Krooninen granulomatoottinen sairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus immunosuppressiivisella hoidolla
  • Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimusprotokollaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun (esim. neulafobia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Misteliuute (Iscador Qu)
Fermentoitu vesipitoinen uute Viscum album ssp albumista (L.) (misteli) = Iscador Qu, ihonalaiseen käyttöön 3 injektiota/viikko; annoksen nostaminen 0,01 mg:sta 20 mg:aan
Lääke: Misteliuute (Iscador Qu)
1 ml ihonalainen injektio 3 kertaa viikossa, annoksen nosto 0,01 mg - 20 mg
Muut nimet:
  • Fermentoitu vesipitoinen uute Viscum album ssp albumista (L.)
Placebo Comparator: Plasebo
isotoninen suolaliuos, ihon alle 3 injektiota/viikko
Lääke: Plasebo
1 ml ihon alle 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (arviolta 3 vuotta)
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Opiskelun päättyminen (arviolta 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Arviointi EORTC QLQ-C30 Scoring Manualin mukaan
7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Elämänlaatukysely EORTC PAN -26
Aikaikkuna: 7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Arviointi EORTC PAN-26 Scoring Manualin mukaan
7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Paino kilogrammoina, pituus metreinä, BMI kg/m^2
Aikaikkuna: 7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Ruumiinpaino, painoindeksi
7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Kortikosteroidien käyttö milligrammoina beetametasonia vuorokaudessa ja käyttöaihe (ruokahalu, kemoterapia, pahoinvointi, kipu, yleinen hyvinvointi, muu: määritelty)
Aikaikkuna: 7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Kortikosteroidien käyttö ja indikaatiot
7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Kotihoitotiimin käyntien määrä viikossa
Aikaikkuna: 7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Tukihoidon kustannukset
7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Suun kautta annettavan ravitsemustuen käyttö viikossa (käytetty määrä päivässä)
Aikaikkuna: 7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Tukihoidon kustannukset
7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Oireiden lievittävien lääkkeiden käyttö mg/vrk (kipulääkkeet, oksentelua ehkäisevät ja ahdistusta lievittävät lääkkeet)
Aikaikkuna: 7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Tukihoidon kustannukset
7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Kemoterapian käyttö (jaksojen lukumäärä ensimmäinen rivi, toinen rivi, ..) ja annoksen pienennys prosentteina
Aikaikkuna: 7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Tukihoidon kustannukset
7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Parenteraalisten ravitsemusinfuusioiden lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: 7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Tukihoidon kustannukset
7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Suunnittelemattomia laitoshoitopäiviä
Aikaikkuna: 7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Sairaalahoidon kustannukset
7 käynnillä opintojen aikana (9 kuukautta)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (9 kuukautta)
Turvallisuus
Opintojen suorittamisen kautta (9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
University of Witten/Herdecke
Ekhagastiftelsen
Regional Cancer Centre Stockholm Gotland
Stiftelsen Konung Gustaf V:s Jubileumsfond för cancerforskning
Signe & Ane Gyllenbergs Stiftelse
Dagmar Ferbs Minnesfond
Cancerforskningsfonden i Norrland
Immunpathologisches Labor, University Tübingen
The Sjöberg Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Annika Bergquist, Ass Prof, Gastrocentrum Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131016
  • 2014-004552-64 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulokset toimitetaan julkaistavaksi asiaankuuluvissa lääketieteellisissä julkaisuissa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Misteliuute (Iscador Qu)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa