Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mistelterapi vid primär och återkommande inoperabel pankreascancer (MISTRAL)

12 januari 2023 uppdaterad av: Kathrin Wode, Karolinska University Hospital

Mistelterapi vid primär och återkommande inoperabel pankreascancer. En fas III prospektiv randomiserad dubbelblind multicenter parallell grupp placebokontrollerad klinisk prövning på övergripande överlevnad och livskvalitet

I denna studie läggs ett mistelpreparat (Iscador Qu) till standardterapi vid inoperabel pankreascancer för att utvärdera effekt på total överlevnad och hälsorelaterad livskvalitet. Hälften av deltagarna kommer att ta subkutana injektioner med mistel utöver standardterapi (palliativ kemoterapi eller bästa stödjande vård); den andra hälften kommer att få placebo och standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extrakt från europeisk mistel (Viscum album L.) har använts som komplementär cancerterapi sedan 1920-talet. Hittills har över 160 kliniska studier på mistel vid cancerterapi utförts med varierande kvalitet; terapin är fortfarande kontroversiell.

Bästa bevis finns för ökad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och minskning av biverkningar av konventionella terapier (kemoterapi, strålning) hos bröstcancerpatienter. Mistelbehandling beskrivs som säker och väl tolererad. Det finns några kliniska studier som stöder användningen av mistelextrakt vid behandling av cancer i sent stadium.

Statistiskt signifikanta effekter på total överlevnad (OS) och HRQoL hos patienter med pankreascancer har nyligen visats i en randomiserad öppen studie i Serbien som undersöker tillägget av mistelextrakt för bästa stödjande vård. Resultaten ifrågasätts eftersom patienterna visste vilken typ av behandling de fick.

Mistelextrakt administreras vanligtvis subkutant. De innehåller en mängd ämnen med immunmodulerande och cytotoxiska eller - i djurstudier - antitumörogena, antimetastaserande och antiangiogena effekter.

Denna studie undersöker om det finns en gynnsam effekt av mistelextrakt på OS och HRQoL hos patienter med pankreascancer som får standardbehandling (palliativ kemoterapi eller bästa stödjande vård).

Inklusionen har startat vid 4 studiecentra (2 fler centra väntar på deltagande). Och deltagarna randomiseras 1:1 till mistelbehandling (Iscador Qu®) ges i ökande dos från 0,01 mg till 20 mg eller placebo-injektioner subkutant 3 gånger/vecka. Stratifiering kommer att utföras för erhållen onkologisk behandling (palliativ kemoterapi eller bästa stödjande vård). Vid 7 besök på 9 månader fyller deltagarna i de validerade EORTC QLQ-C30 (QLO=kvalitets frågeformulär) och PAN-26 (PAN=pankreas) livskvalitets frågeformulär. Kroppsvikt, användning av cancerrelaterade läkemedel, ersättning av näring, biverkningar behov av stödjande vård och slutenvård mäts. För att kunna bedöma fler dimensioner av livskvalitet än vad som är möjligt med enkäter görs i månad 3 en kvalitativ delstudie med intervjuer på ett 30-tal deltagare i detta försök. En andra delstudie har lagts till november 2016 för att belysa de systemiska effekterna av mistelterapi och för att utforska potentiella prognostiska och prediktiva biomarkörer (förväntat n=100).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Kathrin Wode

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat skriftligt informerat samtycke

  • Ålder ≥ 18 år

  • Inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer eller återfall av pankreascancer.

    • Primärdiagnos: om histologi inte är kliniskt möjligt ska diagnosen bekräftas enligt lokal praxis som är tillräcklig för diagnos och val av terapi (såsom CA19-9 (=cancerantigen 19-9) och CT).
    • Återfall: histologi (krävs ej) eller diagnos enligt lokal praxis såsom kliniska tecken och/eller avbildning och/eller CA19-9.
  • ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2 (se tabell i avsnitt 12.14 )
  • Adekvat negativt graviditetstest och adekvat preventivmedel (där det är lämpligt)

Exklusions kriterier:

Förväntad livslängd mindre än 4 veckor

  • Graviditet eller amning
  • Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (NET)
  • Nuvarande användning av interferon, G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor) och tymuspreparat
  • Symtomatiskt hjärnödem på grund av hjärnmetastaser
  • Känd överkänslighet mot produkter som innehåller mistel
  • Nuvarande användning av mistelextraktpreparat i någon form
  • Kronisk granulomatös sjukdom eller aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom med immunsuppressiv behandling
  • Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att förstå patientinformationen, ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller slutföra studien (t. nålfobi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mistelextrakt (Iscador Qu)
Fermenterat vattenextrakt av Viscum album ssp album (L.) (mistel) = Iscador Qu, subkutan användning 3 injektioner/vecka; dosökning från 0,01 mg - 20 mg
Läkemedel: Mistelextrakt (Iscador Qu)
1 ml subkutan injektion 3 gånger/vecka, dosökning 0,01 mg - 20 mg
Andra namn:
  • Fermenterat vattenextrakt av Viscum album ssp album (L.)
Placebo-jämförare: Placebo
isotonisk koksaltlösning, subkutan användning 3 injektioner/vecka
Läkemedel: Placebo
1 ml subkutan injektion 3 gånger/vecka
Andra namn:
  • Isoton saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Slut på studien (uppskattningsvis 3 år)
OS definieras som tiden från randomisering till död av någon anledning
Slut på studien (uppskattningsvis 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet EORTC QLQ-C30
Tidsram: Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Utvärdering enligt EORTC QLQ-C30 Scoring Manual
Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Enkät om livskvalitet EORTC PAN -26
Tidsram: Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Utvärdering enligt EORTC PAN-26 Scoring Manual
Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Vikt i kilogram, höjd i meter, BMI i kg/m^2
Tidsram: Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Kroppsvikt, Body Mass Index
Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Kortikosteroidanvändning i milligram betametason per dag och indikation (aptit, kemoterapi, illamående, smärta, allmänt välbefinnande, annat: specificerat)
Tidsram: Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Kortikosteroidanvändning och indikation
Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Antal besök av hemtjänstteam per vecka
Tidsram: Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Kostnader för stödjande vård
Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Användning av oralt näringsstöd per vecka (antal som används per dag)
Tidsram: Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Kostnader för stödjande vård
Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Användning av symtomlindrande medicin i mg/dag (smärtstillande, antiemetika och anxiolitisk medicin)
Tidsram: Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Kostnader för stödjande vård
Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Kemoterapianvändning (antal cykler första raden, andra raden, ..) och dosreduktion i %
Tidsram: Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Kostnader för stödjande vård
Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Antal parenterala näringsinfusioner per vecka
Tidsram: Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Kostnader för stödjande vård
Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Dagar av oplanerad slutenvård
Tidsram: Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Kostnader för slutenvård
Vid 7 besök under studietiden (9 månader)
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie (9 månader)
Säkerhet
Genom avslutad studie (9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
University of Witten/Herdecke
Ekhagastiftelsen
Regional Cancer Centre Stockholm Gotland
Stiftelsen Konung Gustaf V:s Jubileumsfond för cancerforskning
Signe & Ane Gyllenbergs Stiftelse
Dagmar Ferbs Minnesfond
Cancerforskningsfonden i Norrland
Immunpathologisches Labor, University Tübingen
The Sjöberg Foundation

Utredare

  • Studiestol: Annika Bergquist, Ass Prof, Gastrocentrum Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 131016
  • 2014-004552-64 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Försöksresultaten kommer att lämnas in för publicering i relevanta medicinska tidskrifter

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera