Terapia jemiołą w pierwotnym i nawrotowym nieoperacyjnym raku trzustki (MISTRAL)

Ekstrakty z jemioły europejskiej (Viscum album L.) są stosowane jako uzupełniająca terapia przeciwnowotworowa od lat 20. XX wieku. Do tej pory przeprowadzono ponad 160 badań klinicznych dotyczących jemioły w terapii przeciwnowotworowej o różnej jakości; terapia jest nadal kontrowersyjna.

Najlepszym dowodem na poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i zmniejszenie skutków ubocznych terapii konwencjonalnych (chemioterapia, radioterapia) jest u chorych na raka piersi. Leczenie jemiołą jest opisywane jako bezpieczne i dobrze tolerowane. Istnieją badania kliniczne potwierdzające zastosowanie ekstraktu z jemioły w leczeniu późnego stadium raka.

Statystycznie istotny wpływ na przeżycie całkowite (OS) i HRQoL u pacjentów z rakiem trzustki wykazano niedawno w randomizowanym badaniu otwartym w Serbii, badającym dodanie ekstraktu z jemioły do ​​najlepszego leczenia wspomagającego. Wyniki są kwestionowane, ponieważ pacjenci wiedzieli, jakiego rodzaju leczenie otrzymali.

Ekstrakty z jemioły podaje się zazwyczaj podskórnie. Zawierają one wiele substancji o działaniu immunomodulującym i cytotoksycznym lub – w badaniach na zwierzętach – przeciwnowotworowym, przeciwprzerzutowym i antyangiogennym.

To badanie ma na celu zbadanie, czy istnieje korzystny wpływ ekstraktów z jemioły na OS i HRQoL u pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących standardowe leczenie (chemioterapię paliatywną lub najlepsze leczenie podtrzymujące).

Włączenie rozpoczęło się w 4 ośrodkach badawczych (2 kolejne ośrodki czekają na uczestnictwo). A uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do leczenia jemiołą (Iscador Qu®) podawanego w zwiększających się dawkach od 0,01mg do 20 mg lub zastrzyków placebo podskórnie 3 razy/tydzień. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona dla otrzymanego leczenia onkologicznego (chemioterapia paliatywna lub najlepsze leczenie wspomagające). Podczas 7 wizyt w ciągu 9 miesięcy uczestnicy wypełniają zatwierdzone kwestionariusze jakości życia EORTC QLQ-C30 (QLO=kwestionariusz jakości życia) i PAN-26 (PAN=trzustka). Mierzona jest masa ciała, stosowanie leków onkologicznych, zastępowanie żywienia, zdarzenia niepożądane wymagające opieki podtrzymującej i opieki stacjonarnej. Aby móc ocenić więcej wymiarów jakości życia niż jest to możliwe za pomocą kwestionariuszy, w 3. miesiącu przeprowadza się jakościowe badanie cząstkowe z wywiadami z około 30 uczestnikami tego badania. Drugie badanie częściowe zostało dodane w listopadzie 2016 r. w celu wyjaśnienia ogólnoustrojowych skutków leczenia jemiołą i zbadania potencjalnych prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów (przewidywane n=100).