原发性和复发性不可手术胰腺癌的槲寄生疗法 (MISTRAL)
原发性和复发性不可手术胰腺癌的槲寄生疗法。关于总生存期和生活质量的 III 期前瞻性随机双盲多中心平行组安慰剂对照临床试验
研究概览
详细说明
自 1920 年代以来,欧洲槲寄生 (Viscum album L.) 的提取物已被用作辅助癌症疗法。 迄今为止,已经开展了 160 多项关于槲寄生治疗癌症的临床研究,但质量参差不齐;该疗法仍有争议。
发现了提高乳腺癌患者健康相关生活质量 (HRQoL) 和减少常规疗法(化疗、放疗)副作用的最佳证据。 槲寄生治疗被描述为安全且耐受性良好。 有一些临床研究支持使用槲寄生提取物治疗晚期癌症。
最近在塞尔维亚的一项随机开放标签试验中显示了对胰腺癌患者总生存期 (OS) 和 HRQoL 的显着统计学影响,该试验研究了添加槲寄生提取物以进行最佳支持治疗。 结果受到质疑,因为患者知道他们接受了什么样的治疗。
槲寄生提取物通常皮下给药。 它们含有多种具有免疫调节和细胞毒性的物质,或者在动物研究中具有抗肿瘤发生、抗转移和抗血管生成作用。
该试验调查槲寄生提取物是否对接受标准治疗(姑息化疗或最佳支持治疗)的胰腺癌患者的 OS 和 HRQoL 有有益影响。
纳入已在 4 个研究中心开始(还有 2 个中心正在等待参与)。 参与者以 1:1 的比例随机接受槲寄生治疗 (Iscador Qu®),剂量从 0.01 毫克增加到 20 毫克,或每周皮下注射安慰剂 3 次。 将对接受的肿瘤治疗(姑息性化疗或最佳支持治疗)进行分层。 在 9 个月的 7 次访问中,参与者填写经过验证的 EORTC QLQ-C30(QLO = 生活质量问卷)和 PAN-26(PAN = 胰腺)生活质量问卷。 测量体重、癌症相关药物的使用、营养替代、需要支持性护理和住院护理的不良事件。 为了能够评估比问卷调查更多的生活质量维度,在第 3 个月对本试验的约 30 名参与者进行了访谈的定性子研究。 2016 年 11 月增加了第二项子研究,以阐明槲寄生疗法的全身效应,并探索潜在的预后和预测生物标志物(预期 n=100)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、14186
- Kathrin Wode
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
签署书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
不能手术的局部晚期或转移性胰腺癌或胰腺癌复发。
- 初步诊断:如果组织学不是临床可实现的诊断,则根据足以诊断和选择治疗的当地实践来确认(例如 CA19-9(= 癌抗原 19-9)和 CT)。
- 复发:组织学(不需要)或根据当地实践的诊断,例如临床体征和/或影像学和/或 CA19-9。
- ECOG(东部合作肿瘤组)表现状态 0-2(见第 12.14 节中的表格)
- 充分的阴性妊娠试验和充分的避孕措施(如适用)
排除标准:
预期寿命少于 4 周
- 怀孕或哺乳
- 胰腺神经内分泌肿瘤 (NET)
- 目前使用的干扰素、G-CSF(粒细胞集落刺激因子)和胸腺制剂
- 脑转移引起的症状性脑水肿
- 已知对含槲寄生的产品过敏
- 当前使用任何形式的槲寄生提取物制剂
- 慢性肉芽肿病或活动性自身免疫病或免疫抑制治疗的自身免疫病
- 可能损害患者理解患者信息、给予知情同意、遵守研究方案或完成研究的能力的医学、精神病学、认知或其他状况(例如 针头恐惧症)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:槲寄生提取物 (Iscador Qu)
Viscum album ssp album (L.)(槲寄生)的发酵水提取物 = Iscador Qu,皮下注射,每周注射 3 次;剂量从 0.01mg 增加到 20mg
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1ml 皮下注射 3 次/周,剂量递增 0.01mg - 20mg
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
等渗生理盐水,皮下注射 3 次/周
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1ml皮下注射3次/周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:研究结束(估计 3 年)
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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研究结束(估计 3 年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷 EORTC QLQ-C30
大体时间:研究期间 7 次就诊(9 个月)
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根据EORTC QLQ-C30评分手册进行评估
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研究期间 7 次就诊(9 个月)
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生活质量问卷 EORTC PAN -26
大体时间:研究期间 7 次就诊(9 个月)
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根据EORTC PAN-26评分手册进行评估
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研究期间 7 次就诊(9 个月)
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体重(公斤),身高(米),BMI(公斤/米^2)
大体时间:研究期间 7 次就诊(9 个月)
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体重、体重指数
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研究期间 7 次就诊(9 个月)
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皮质类固醇的使用量(每天毫克倍他米松)和适应症(食欲、化疗、恶心、疼痛、一般健康状况、其他:指定)
大体时间:研究期间 7 次就诊(9 个月)
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皮质类固醇的使用和适应症
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研究期间 7 次就诊(9 个月)
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每周家庭护理团队的访问次数
大体时间:研究期间 7 次就诊(9 个月)
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支持性治疗的费用
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研究期间 7 次就诊(9 个月)
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每周使用口服营养支持(每天使用的次数)
大体时间:研究期间 7 次就诊(9 个月)
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支持性治疗的费用
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研究期间 7 次就诊(9 个月)
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使用以毫克/天为单位的症状缓解药物(止痛药、止吐药和抗焦虑药)
大体时间:研究期间 7 次就诊(9 个月)
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支持性治疗的费用
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研究期间 7 次就诊(9 个月)
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化疗使用(一线、二线、.. 的周期数)和剂量减少百分比
大体时间:研究期间 7 次就诊(9 个月)
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支持性治疗的费用
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研究期间 7 次就诊(9 个月)
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每周肠外营养输注次数
大体时间:研究期间 7 次就诊(9 个月)
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支持性治疗的费用
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研究期间 7 次就诊(9 个月)
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计划外住院治疗的天数
大体时间:研究期间 7 次就诊(9 个月)
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住院治疗费用
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研究期间 7 次就诊(9 个月)
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治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:通过学习完成(9个月)
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安全
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通过学习完成(9个月)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Annika Bergquist, Ass Prof、Gastrocentrum Karolinska University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Troger W, Galun D, Reif M, Schumann A, Stankovic N, Milicevic M. Quality of life of patients with advanced pancreatic cancer during treatment with mistletoe: a randomized controlled trial. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jul 21;111(29-30):493-502, 33 p following 502. doi: 10.3238/arztebl.2014.0493.
- Troger W, Galun D, Reif M, Schumann A, Stankovic N, Milicevic M. Viscum album [L.] extract therapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer: a randomised clinical trial on overall survival. Eur J Cancer. 2013 Dec;49(18):3788-97. doi: 10.1016/j.ejca.2013.06.043. Epub 2013 Jul 24.
- Horneber MA, Bueschel G, Huber R, Linde K, Rostock M. Mistletoe therapy in oncology. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD003297. doi: 10.1002/14651858.CD003297.pub2.
- Kienle GS, Glockmann A, Schink M, Kiene H. Viscum album L. extracts in breast and gynaecological cancers: a systematic review of clinical and preclinical research. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Jun 11;28(1):79. doi: 10.1186/1756-9966-28-79.
- Wode K, Hok Nordberg J, Kienle GS, Elander NO, Bernhardson BM, Sunde B, Sharp L, Henriksson R, Fransson P. Efficacy of mistletoe extract as a complement to standard treatment in advanced pancreatic cancer: study protocol for a multicentre, parallel group, double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial (MISTRAL). Trials. 2020 Sep 11;21(1):783. doi: 10.1186/s13063-020-04581-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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