Terapia com Visco no Câncer Pancreático Inoperável Primário e Recorrente (MISTRAL)
Terapia com Visco no Câncer Pancreático Inoperável Primário e Recorrente. Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupo paralelo, controlado por placebo, sobre sobrevida geral e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Extratos de visco europeu (Viscum album L.) têm sido usados como terapia complementar contra o câncer desde a década de 1920. Até o momento, mais de 160 estudos clínicos sobre o visco na terapia do câncer foram conduzidos com qualidade variável; a terapia ainda é controversa.
A melhor evidência é encontrada para o aumento da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e redução dos efeitos colaterais das terapias convencionais (quimioterapia, radiação) em pacientes com câncer de mama. O tratamento com visco é descrito como seguro e bem tolerado. Existem alguns estudos clínicos que apóiam o uso do extrato de visco no tratamento do câncer em estágio avançado.
Efeitos estatisticamente significativos na sobrevida global (OS) e HRQoL em pacientes com câncer pancreático foram recentemente demonstrados em um estudo aberto randomizado na Sérvia, investigando a adição de extrato de visco para o melhor tratamento de suporte. Os resultados são questionados porque os pacientes sabiam que tipo de tratamento receberam.
Extratos de visco são geralmente administrados por via subcutânea. Eles contêm uma infinidade de substâncias com efeitos imunomoduladores e citotóxicos ou - em estudos com animais - antitumorigênicos, antimetastáticos e antiangiogênicos.
Este estudo investiga se há um efeito benéfico dos extratos de visco na OS e HRQoL em pacientes com câncer pancreático recebendo tratamento padrão (quimioterapia paliativa ou melhores cuidados de suporte).
A inclusão começou em 4 centros de estudo (mais 2 centros aguardam participação). E os participantes são randomizados 1:1 para tratamento com visco (Iscador Qu®) administrado em dosagem crescente de 0,01mg a 20 mg ou injeções de placebo por via subcutânea 3 vezes/semana. A estratificação será realizada para o tratamento oncológico recebido (quimioterapia paliativa ou melhores cuidados de suporte). Em 7 visitas em 9 meses, os participantes preenchem os questionários de qualidade de vida validados EORTC QLQ-C30 (QLO = questionário de qualidade de vida) e PAN-26 (PAN = pâncreas). Peso corporal, uso de medicamentos relacionados ao câncer, substituição de nutrição, eventos adversos, necessidade de cuidados de suporte e internação são medidos. Para poder avaliar mais dimensões da qualidade de vida do que é possível com questionários, um subestudo qualitativo com entrevistas em cerca de 30 participantes neste estudo é realizado no mês 3. Um segundo subestudo foi adicionado em novembro de 2016 para elucidar os efeitos sistêmicos da terapia com visco e explorar potenciais biomarcadores prognósticos e preditivos (previsto n = 100).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Kathrin Wode
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito assinado
- Idade ≥ 18 anos
Câncer pancreático localmente avançado ou metastático inoperável ou recidiva de câncer pancreático.
- Diagnóstico primário: se a histologia não for clinicamente alcançável, o diagnóstico deve ser confirmado de acordo com a prática local suficiente para o diagnóstico e escolha da terapia (como CA19-9 (= antígeno de câncer 19-9) e CT).
- Recidiva: histologia (não necessária) ou diagnóstico de acordo com a prática local, como sinais clínicos e/ou exames de imagem e/ou CA19-9.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-2 (consulte a tabela na seção 12.14)
- Teste de gravidez negativo adequado e contracepção adequada (quando apropriado)
Critério de exclusão:
Esperança de vida inferior a 4 semanas
- Gravidez ou amamentação
- Tumores neuroendócrinos do pâncreas (TNE)
- Uso atual de interferon, G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) e preparações de timo
- Edema cerebral sintomático devido a metástases cerebrais
- Hipersensibilidade conhecida a produtos contendo visco
- Uso atual de preparações de extrato de visco em qualquer forma
- Doença granulomatosa crônica ou doença autoimune ativa ou doença autoimune com tratamento imunossupressor
- Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que possam comprometer a capacidade do paciente de entender as informações do paciente, dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir o estudo (por exemplo, fobia de agulha).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de Visco (Iscador Qu)
Extrato aquoso fermentado de Viscum album ssp album (L.) (visco) = Iscador Qu, via subcutânea 3 injeções/semana; escalonamento de dose de 0,01mg - 20mg
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1ml injeção subcutânea 3 vezes/semana, escalonamento da dose 0,01mg - 20mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
solução salina isotônica, uso subcutâneo 3 injeções/semana
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1ml injeção subcutânea 3 vezes/semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Fim do estudo (estimado 3 anos)
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SG definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer motivo
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Fim do estudo (estimado 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30
Prazo: Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Avaliação de acordo com o Manual de Pontuação EORTC QLQ-C30
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Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Questionário de Qualidade de Vida EORTC PAN -26
Prazo: Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Avaliação de acordo com o Manual de Pontuação EORTC PAN-26
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Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Peso em quilogramas, altura em metros, IMC em kg/m^2
Prazo: Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Peso corporal, Índice de Massa Corporal
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Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Uso de corticosteróides em miligramas de betametasona por dia e indicação (apetite, quimioterapia, náusea, dor, bem-estar geral, outros: especificados)
Prazo: Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Uso e indicação de corticosteróides
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Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Número de visitas da equipe de atendimento domiciliar por semana
Prazo: Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Custos para cuidados de suporte
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Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Uso de suporte nutricional oral por semana (número usado por dia)
Prazo: Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Custos para cuidados de suporte
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Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Uso de medicação para alívio dos sintomas em mg/dia (analgésicos, antieméticos e ansiolíticos)
Prazo: Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Custos para cuidados de suporte
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Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Uso de quimioterapia (número de ciclos primeira linha, segunda linha, ..) e redução da dose em%
Prazo: Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Custos para cuidados de suporte
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Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Número de infusões de nutrição parenteral por semana
Prazo: Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Custos para cuidados de suporte
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Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Dias de internação não planejados
Prazo: Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Custos de internação
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Em 7 visitas durante o estudo (9 meses)
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Incidência de eventos adversos (EA) emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo (9 meses)
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Segurança
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Até a conclusão do estudo (9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Annika Bergquist, Ass Prof, Gastrocentrum Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Troger W, Galun D, Reif M, Schumann A, Stankovic N, Milicevic M. Quality of life of patients with advanced pancreatic cancer during treatment with mistletoe: a randomized controlled trial. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jul 21;111(29-30):493-502, 33 p following 502. doi: 10.3238/arztebl.2014.0493.
- Troger W, Galun D, Reif M, Schumann A, Stankovic N, Milicevic M. Viscum album [L.] extract therapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer: a randomised clinical trial on overall survival. Eur J Cancer. 2013 Dec;49(18):3788-97. doi: 10.1016/j.ejca.2013.06.043. Epub 2013 Jul 24.
- Horneber MA, Bueschel G, Huber R, Linde K, Rostock M. Mistletoe therapy in oncology. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD003297. doi: 10.1002/14651858.CD003297.pub2.
- Kienle GS, Glockmann A, Schink M, Kiene H. Viscum album L. extracts in breast and gynaecological cancers: a systematic review of clinical and preclinical research. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Jun 11;28(1):79. doi: 10.1186/1756-9966-28-79.
- Wode K, Hok Nordberg J, Kienle GS, Elander NO, Bernhardson BM, Sunde B, Sharp L, Henriksson R, Fransson P. Efficacy of mistletoe extract as a complement to standard treatment in advanced pancreatic cancer: study protocol for a multicentre, parallel group, double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial (MISTRAL). Trials. 2020 Sep 11;21(1):783. doi: 10.1186/s13063-020-04581-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Peptídeo Viscum album
Outros números de identificação do estudo
- 131016
- 2014-004552-64 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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