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Sicherheit, Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen mit ADPKD (autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung)

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine zweiteilige, multizentrische, einjährige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3b zur Sicherheit, Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tolvaptan, gefolgt von einer zweijährigen Open-Label-Verlängerung bei Kindern und Jugendlichen mit Autosomal Dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD)

Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit der Behandlung mit Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD). Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Tolvaptan in derselben Teilnehmerpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tolvaptan verzögert nachweislich die Abnahme der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit schnell fortschreitender ADPKD (chronische Nierenerkrankung [CKD] Stadien 1 bis 3), gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und des Gesamtnierenvolumens (TKV).

Diese Studie wird die erste Studie mit Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen mit ADPKD sein.

Die Teilnehmer dieser Studie werden in Phase A zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt; Tolvaptan oder Placebo. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet zu werden, und werden nach Alter und Geschlecht in die folgenden Kohorten eingeteilt:

  • Weibliche Teilnehmer im Alter von 12 bis einschließlich 14 Jahren
  • Weibliche Teilnehmer im Alter von 15 bis einschließlich 17 Jahren
  • Männlicher Teilnehmer im Alter von 12 bis einschließlich 14 Jahren
  • Männlicher Teilnehmer im Alter von 15 bis einschließlich 17 Jahren

Phase (A) dieser Studie dauert 12 Monate. Nach dieser Zeit wird allen qualifizierten Teilnehmern Tolvaptan zugewiesen und sie werden 24 Monate lang mit Tolvaptan behandelt (Phase B).

Ein qualifizierter Teilnehmer ist definiert als jemand, der Phase A des Prüfpräparats (IMP) abgeschlossen hat, bereit ist, die Studie fortzusetzen, und der keine unerwünschten Ereignisse (AEs) hat, die einen Abbruch des IMP erfordern würden.

Die Teilnehmer dieser Studie müssen die Studienklinik monatlich besuchen und werden im Verlauf der Studie engmaschig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Montegnee, Belgien, 4420
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
      • Napoli, Italien, 80131
      • Napoli, Italien, 80129
      • Pavia, Italien, 27100
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 4 bis 17 Jahren (einschließlich) mit einer Diagnose von ADPKD, definiert durch das Vorhandensein von Familienanamnese und/oder genetischen Kriterien UND die mindestens 10 Nierenzysten haben, von denen jede mindestens 0,5 cm misst, bestätigt auf Magnetresonanztomographie (MRI)-Inspektion; Teilnehmer unter 12 Jahren müssen mindestens 4 Zysten haben, die mindestens 1 cm groß sind, bestätigt durch Ultraschall.
  • Gewicht ≥20 kg.
  • Teilnehmer mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 innerhalb von 31 Tagen vor der Randomisierung (unter Verwendung der Schwartz-Formel, eGFR = 0,413 × Körpergröße [cm]/Serum-Kreatinin-Milligramm pro Deziliter [mg/dl]).
  • Unabhängig im Toilettengang.
  • Fähigkeit, eine Tablette zu schlucken.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionstests einschließlich Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 × der oberen Normgrenze (ULN).
  • Nächtliches Einnässen.
  • Notwendigkeit einer chronischen Anwendung von Diuretika.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem Diabetes (z. B. glykosyliertes Hämoglobin > 7,5 und/oder Glykosurie durch Teststreifen, signifikante Proteinurie, Retinopathie), Anzeichen einer zusätzlichen signifikanten Nierenerkrankung (d. h. derzeit aktive glomeruläre Nephritiden), Nierenkrebs, einzelne Niere oder Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) durchgeführte Nierenoperationen oder akute Nierenverletzungen.
  • Teilnehmer mit Störungen der Dursterkennung oder Unfähigkeit, auf Flüssigkeiten zuzugreifen.
  • Teilnehmer mit kritischen Elektrolytungleichgewichten, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Teilnehmer mit oder Risiko einer signifikanten Hypovolämie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anämie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Teilnehmer ab 12 Jahren mit Kontraindikationen oder Störungen bei MRT-Untersuchungen (z. B. ferromagnetische Prothesen, Aneurysma-Clips, schwere Klaustrophobie).
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der Einnahme eines Vasopressin-Agonisten/Antagonisten.
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen oder Begleiterkrankungen haben, die Endpunktbewertungen wahrscheinlich verfälschen, einschließlich der Einnahme zugelassener (d. h. vermarkteter) Therapien zur Beeinflussung von Zysten der polyzystischen Nierenerkrankung (PKD), wie Tolvaptan, Vasopressin-Antagonisten, Antisense-Ribonukleinsäure (RNA)-Therapien B. Rapamycin, Sirolimus, Everolimus oder Somatostatin-Analoga (d. h. Octreotid, Sandostatin).
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch einer Zystenreduktionsoperation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase A: Tolvaptan
Die Teilnehmer erhielten Tolvaptan-Tabletten oral als geteilte Dosis (wobei die erste Dosis nach dem Aufwachen und die zweite Dosis etwa 8 Stunden später eingenommen wurden) und Anfangsdosen basierend auf ihrem Gewicht gemäß den folgenden Spezifikationen: ≥ 20 bis 45 kg: 15/ 7,5mg; ≥45 bis ≤75 kg: 30/15 mg; >75 kg: 45/15 mg, für 1 Woche. Die Anfangsdosis wurde nach 1 Woche je nach Verträglichkeit erhöht (≥ 20 bis 75 kg: 60/30 mg), und danach setzten die Teilnehmer die gleiche Dosis für 12 Monate fort. Die Dosen können abhängig von der Verträglichkeit des Teilnehmers heruntertitriert werden.
Arzneimittel: Tolvaptan
Sprühgetrocknete Tolvaptan-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • OPC-41061
Placebo-Komparator: Phase A: Placebo
Die Teilnehmer erhielten passende Placebo-Tabletten oral als Split-Dose (wobei die erste Dosis nach dem Aufwachen und die zweite Dosis etwa 8 Stunden später eingenommen wurde) und eine Anfangsdosis basierend auf ihrem Gewicht gemäß den folgenden Spezifikationen: ≥ 20 bis 75 kg: 45/15 mg, für 1 Woche. Die Anfangsdosis wurde nach 1 Woche je nach Verträglichkeit erhöht (≥ 20 bis 75 kg: 60/30 mg), und danach setzten die Teilnehmer die gleiche Dosis für 12 Monate fort. Die Dosen können abhängig von der Verträglichkeit des Teilnehmers heruntertitriert werden.
Arzneimittel: Tolvaptan Matching-Placebo
Tolvaptan-Matching-Placebo-Tabletten
Experimental: Phase B: Vor Tolvaptan
Qualifizierte Teilnehmer (definiert als diejenigen, die bereit waren, die Studie fortzusetzen und die keine unerwünschten Ereignisse [AEs] hatten, die ein Absetzen des Prüfpräparats [IMP] erfordern würden), die Tolvaptan erhielten und Phase A abgeschlossen haben, wurden in Phase B aufgenommen und erhalten Tolvaptan-Tabletten, oral als geteilte Dosis (wobei die erste Dosis nach dem Aufwachen eingenommen wird und die zweite Dosis etwa 8 Stunden später eingenommen wird) und Anfangsdosis basierend auf ihrem Körpergewicht gemäß den folgenden Spezifikationen: ≥ 20 bis 75 kg: 45/15 mg , für 1 Woche. Die Anfangsdosis wurde nach 1 Woche je nach Verträglichkeit hochtitriert (≥ 20 bis 75 kg: 60/30 mg), und danach setzten die Teilnehmer die gleiche Dosis 24 Monate lang fort. Die Dosen können abhängig von der Verträglichkeit des Teilnehmers heruntertitriert werden.
Arzneimittel: Tolvaptan
Sprühgetrocknete Tolvaptan-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • OPC-41061
Experimental: Phase B: Vorheriges Placebo
Qualifizierte Teilnehmer (definiert als diejenigen, die bereit waren, die Studie fortzusetzen und die keine UEs hatten, die ein Absetzen von IMP erfordern würden), die ein passendes Placebo erhielten und Phase A abgeschlossen hatten, wurden in Phase B aufgenommen und erhielten Tolvaptan-Tabletten, oral als a Geteilte Dosis (wobei die erste Dosis nach dem Aufwachen und die zweite Dosis etwa 8 Stunden später eingenommen wird), basierend auf ihrem aktuellen Körpergewicht gemäß den folgenden Spezifikationen: ≥ 20 bis 75 kg: 45/15 mg, für 1 Woche. Die Anfangsdosis wurde nach 1 Woche je nach Verträglichkeit hochtitriert (≥ 20 bis 75 kg: 60/30 mg), und danach setzten die Teilnehmer die gleiche Dosis 24 Monate lang fort. Die Dosen können abhängig von der Verträglichkeit des Teilnehmers heruntertitriert werden.
Arzneimittel: Tolvaptan
Sprühgetrocknete Tolvaptan-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • OPC-41061

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase A: Änderung der Spot-Urin-Osmolalität gegenüber dem Ausgangswert (Dosis vor dem Morgen)
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 von Phase A
Die Urinosmolalität ist ein Maß für die Urinkonzentration, gemessen mit einem Osmometer, das die Gefrierpunktserniedrigung einer Lösung bewertet und Ergebnisse in Milliosmol pro Kilogramm Wasser liefert. Die Spot-Urin-Osmolalität wurde für Urinproben bestimmt, die unmittelbar vor der morgendlichen Dosierung für Tag 1 (Grundlinie) und Woche 1 für alle Teilnehmer entnommen wurden. Die Probe wurde nach der Leere am ersten Morgen entnommen und als saubere Fangprobe in der Mitte des Stroms bereitgestellt. Alle Teilnehmer nüchtern.
Baseline und Woche 1 von Phase A
Phase A: Änderung des spezifischen Gewichts gegenüber dem Ausgangswert (Dosis vor dem Morgen)
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 von Phase A
Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Spot-Urinproben zur Bestimmung des spezifischen Gewichts wurden unmittelbar vor der morgendlichen Dosierung für Tag 1 (Grundlinie) und Woche 1 für alle Teilnehmer gesammelt. Die Probe wurde nach der Leere am ersten Morgen entnommen und als saubere Fangprobe in der Mitte des Stroms bereitgestellt. Alle Teilnehmer nüchtern.
Baseline und Woche 1 von Phase A

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase A: Prozentuale Veränderung des höhenangepassten Gesamtnierenvolumens (htTKV) gegenüber dem Ausgangswert der Phase A, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 von Phase A
htTKV wird bei Teilnehmern mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung verwendet, um das Einsetzen einer Niereninsuffizienz vorherzusagen.
Baseline und Monat 12 von Phase A
Phase A und B: Mittlere 24-Stunden-Flüssigkeitsbilanz vor Woche 1
Zeitfenster: Vor Woche 1 in Phase A und B
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die gesamte aufgenommene Flüssigkeit und den gesamten Urinausstoß für den Zeitraum von 24 Stunden aufzuzeichnen.
Vor Woche 1 in Phase A und B
Phase A: Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] nach Schwartz-Formel) bei jedem Klinikbesuch in Phase A
Zeitfenster: Phase A Baseline, Monate 1, 6 und 12
Die Nierenfunktion wurde anhand der geschätzten eGFR, berechnet nach der Schwartz-Formel (eGFR = 0,413 × Körpergröße [cm] / Serumkreatinin mg/dl), ausgedrückt als mittlere Veränderung der eGFR zu den angegebenen Zeitpunkten, beurteilt. Die Einheiten für die gemeldeten Daten sind Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2). Die Basislinie war die Bewertung, die in Woche 1 in Phase A für diese Ergebnismessung durchgeführt wurde.
Phase A Baseline, Monate 1, 6 und 12
Phase B: Veränderung der Nierenfunktion (eGFR nach Schwartz-Formel) gegenüber Phase-B-Baseline bei jedem Klinikbesuch in Phase B
Zeitfenster: Phase B Baseline, Woche 1, Monate 1, 6, 12, 18 und 24
Die Nierenfunktion wurde anhand der geschätzten eGFR, berechnet nach der Schwartz-Formel (eGFR = 0,413 × Körpergröße [cm] / Serumkreatinin mg/dl), ausgedrückt als mittlere Veränderung der eGFR zu den angegebenen Zeitpunkten, beurteilt.
Phase B Baseline, Woche 1, Monate 1, 6, 12, 18 und 24
Phase B: Prozentuale Veränderung von htTKV gegenüber Phase-B-Baseline, gemessen durch MRT in Monat 12 und Monat 24
Zeitfenster: Phase B Baseline, Monate 12 und 24
htTKV wird bei Teilnehmern mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung verwendet, um das Einsetzen einer Niereninsuffizienz vorherzusagen.
Phase B Baseline, Monate 12 und 24
Phase A: 24-Stunden-Urinvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme nach Monat 1 der Studienmedikation in Phase A
Das Urinvolumen bezeichnet die pro Zeiteinheit produzierte Urinmenge.
24 Stunden nach Einnahme nach Monat 1 der Studienmedikation in Phase A
Phase A: 24-Stunden-Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme nach Monat 1 der Studienmedikation in Phase A
Die tägliche Flüssigkeitsaufnahme (Gesamtwasser) ist definiert als die Wassermenge, die aus Lebensmitteln, Trinkwasser und anderen Getränken aufgenommen wird.
24 Stunden nach Einnahme nach Monat 1 der Studienmedikation in Phase A
Phase A: 24-Stunden-Flüssigkeitsausgleich
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme nach Monat 1 der Studienmedikation in Phase A
Flüssigkeitshaushalt ist ein Begriff, der verwendet wird, um das Gleichgewicht der Zufuhr und Abgabe von Flüssigkeiten im Körper zu beschreiben, damit Stoffwechselprozesse korrekt funktionieren können.
24 Stunden nach Einnahme nach Monat 1 der Studienmedikation in Phase A
Phase A: 24-Stunden-Natrium-Clearance
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme nach Monat 1 der Studienmedikation in Phase A
Die Daten wurden basierend auf der täglichen Gesamtdosis für den gegebenen Zeitpunkt von 0–24 Stunden kategorisiert und berichtet.
24 Stunden nach Einnahme nach Monat 1 der Studienmedikation in Phase A
Phase A: 24-Stunden-Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme nach Monat 1 der Studienmedikation in Phase A
Kreatinin wird aus dem Proteinstoffwechsel produziert, wenn Muskeln Energie verbrennen. Das meiste Kreatinin wird von den Nieren aus dem Blut gefiltert und mit dem Urin ausgeschieden. Der Kreatinin-Clearance-Wert wird bestimmt, indem die Konzentration von endogenem (körpereigenem) Kreatinin sowohl im Plasma als auch im Urin gemessen wird. Die Daten wurden basierend auf der täglichen Gesamtdosis für den gegebenen Zeitpunkt von 0–24 Stunden kategorisiert und berichtet.
24 Stunden nach Einnahme nach Monat 1 der Studienmedikation in Phase A
Phase A: 24-Stunden-Freiwasserräumung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme nach Monat 1 der Studienmedikation in Phase A
Die Daten wurden basierend auf der täglichen Gesamtdosis für den gegebenen Zeitpunkt von 0–24 Stunden kategorisiert und berichtet.
24 Stunden nach Einnahme nach Monat 1 der Studienmedikation in Phase A
Phase A: Prozentsatz jeder Gerberstufe nach Geschlecht und Alter im Vergleich zu normativen Populationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 6 und 12 von Phase A
Tanner-Stadien ist eine Skala, die körperliche Entwicklungsmessungen basierend auf äußeren primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen definiert. Es wurde in dieser Studie verwendet, um die Pubertätsentwicklung mit Werten zu beurteilen, die von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten. Es werden nur die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Veranstaltung gemeldet.
Zu Studienbeginn, Monate 6 und 12 von Phase A
Phase B: Prozentsatz jeder Gerberstufe nach Geschlecht und Alter im Vergleich zu normativen Populationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 6, 12, 18 und 24 von Phase B
Tanner-Stadien ist eine Skala, die körperliche Entwicklungsmessungen basierend auf äußeren primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen definiert. Es wurde in dieser Studie verwendet, um die Pubertätsentwicklung mit Werten zu beurteilen, die von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten. Es werden nur die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Veranstaltung gemeldet.
Zu Studienbeginn, Monate 6, 12, 18 und 24 von Phase B
Phase A: Veränderung des Wachstumsperzentils gegenüber dem Ausgangswert nach Geschlecht und Alter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 6 und 12 von Phase A
Das Wachstumsperzentil basierte auf der Bewertung von Größe und Gewicht.
Zu Studienbeginn, Monate 6 und 12 von Phase A
Phase B: Veränderung des Wachstumsperzentils gegenüber dem Ausgangswert nach Geschlecht und Alter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 6, 12, 18 und 24 von Phase B
Das Wachstumsperzentil basierte auf der Bewertung von Größe und Gewicht.
Zu Studienbeginn, Monate 6, 12, 18 und 24 von Phase B
Phase A: Veränderung des Kreatininwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, Follow-up-Tag 7, Behandlungsende und letzter Besuch
Phase A Baseline ist die letzte Vordosierungsbewertung. Der letzte Besuch ist die letzte verfügbare Post-Baseline-Bewertung, einschließlich Frühtermin. Wie im Protokoll vorgegeben, werden Sicherheitsdaten von der Behandlungsgruppe gemeldet (Phase A: Tolvaptan und Phase A: Placebo).
Baseline, Woche 1, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, Follow-up-Tag 7, Behandlungsende und letzter Besuch
Phase B: Veränderung des Kreatininwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, Nachsorgetag 7, Ende der Behandlung und letzter Besuch
Baseline der Phase B ist die letzte Bewertung vor der ersten Dosis in Phase B. Der letzte Besuch ist die letzte verfügbare Bewertung nach Baseline, einschließlich Frühtermin. Wie im Protokoll vorgegeben, werden Sicherheitsdaten von der Behandlungsgruppe gemeldet (Phase B: Vor Tolvaptan und Phase B: Vor Placebo).
Baseline, Woche 1, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, Nachsorgetag 7, Ende der Behandlung und letzter Besuch
Phase A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 37 Monate)
Vitalfunktionsmessungen umfassten Messungen der Atemfrequenz, des Blutdrucks, der Körpertemperatur und des Pulses. Jeder Wert außerhalb des normalen Bereichs wurde zur Aufmerksamkeit des Prüfarztes gekennzeichnet, der beurteilte, ob ein gekennzeichneter Wert von klinischer Bedeutung ist oder nicht. Es werden nur die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Veranstaltung gemeldet. Wie im Protokoll vorgegeben, werden Daten zur Sicherheit von der Behandlungsgruppe gemeldet (Phase A: Tolvaptan, Phase A: Placebo, Phase B: Vorher Tolvaptan und Phase B: Vorher Placebo).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 37 Monate)
Phase A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien in Labortestergebnissen, einschließlich Leberfunktionstests (LFTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 37 Monate)
Laborparameter = Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und LFTs. Kriterien für Laboranomalien zusammen mit ihrem Testergebnisgrad = Erhöhter Kreatininspiegel: Ausgangswert (BSL): Grad 0, > BSL-1,5 x BSL: 1, > 1,5-3 x BSL: 2, > 3-6 x BSL: 3, > 6 x BSL: 4. Verringerter Glukosespiegel: 500: 4. Verringerter Kaliumspiegel: 6-7: 3, > 7: 4. Verringerter Natriumspiegel: = 136: 0; Erhöht: 160:4. Erhöhter Triglyceridspiegel:ULN:0,>ULN-2,5xULN:1,>2,5-5xULN:2,>5-6xULN:3,>6xULN:4. Verringerte Neutrophile:
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 37 Monate)
Phase A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Aquaretic Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 37 Monate)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Aquaretische UEs umfassten die im Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] bevorzugten Begriffe für Durst, Polyurie (Produktion großer Mengen verdünnten Urins), Nykturie (Aufwachen zum nächtlichen Wasserlassen), Pollakisurie (ungewöhnlich häufiges Wasserlassen) und Polydipsie (übermäßiges Wasserlassen). Durst). Wie im Protokoll vorgegeben, werden Daten zur Sicherheit von der Behandlungsgruppe gemeldet (Phase A: Tolvaptan, Phase A: Placebo, Phase B: Vorher Tolvaptan und Phase B: Vorher Placebo).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 37 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-12-298
  • 2016-000187-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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