ADPKD(상염색체 우성 다낭성 신장 질환)가 있는 소아 및 청소년에서 톨밥탄의 안전성, 약동학, 내약성 및 효능
2022년 12월 7일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
톨밥탄의 안전성, 약동학, 내약성 및 효능에 대한 3b상, 2부분, 다기관, 1년 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험, 상염색체를 가진 소아 및 청소년 피험자에서 2년 공개 라벨 연장 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)
이 연구의 주요 목적은 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)이 있는 소아 및 청소년에서 톨밥탄 치료의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 동일한 참가자 모집단에서 톨밥탄의 약력학, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
톨밥탄은 추정 사구체여과율(eGFR) 및 총신장용적(TKV)으로 측정했을 때 빠르게 진행하는 ADPKD(만성신장질환[CKD] 1~3기)가 있는 성인의 신장 기능 저하를 지연시키는 것으로 입증되었습니다.
이 임상시험은 ADPKD 소아 및 청소년을 대상으로 한 첫 번째 톨밥탄 임상시험이 될 것입니다.
이 연구의 참가자는 A 단계의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. tolvaptan 또는 위약. 참가자는 치료 그룹 중 하나에 배정될 동등한 기회를 가지며 연령 및 성별에 따라 다음 집단으로 계층화됩니다.
- 만 12~14세 여성 참가자
- 만 15~17세 여성 참가자
- 만 12~14세의 남성 참가자
- 만 15~17세 남성 참가자
이 연구의 단계(A)는 12개월 동안 지속됩니다. 그 이후에는 자격을 갖춘 모든 참가자에게 tolvaptan이 할당되고 24개월 동안 tolvaptan으로 치료를 받게 됩니다(단계 B).
적격 참가자는 시험용 의약품(IMP)에 대한 A상을 완료하고 시험을 계속할 의향이 있으며 IMP 중단이 필요한 부작용(AE)이 없는 사람으로 정의됩니다.
이 연구의 참가자는 매월 연구 클리닉을 방문해야 하며 연구 과정 동안 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
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Hamburg, 독일, 20246
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Hannover, 독일, 30625
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Heidelberg, 독일, 69120
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Leipzig, 독일, 04103
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Tuebingen, 독일, 72076
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Brussels, 벨기에, 1200
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Bruxelles, 벨기에, 1020
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Montegnee, 벨기에, 4420
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
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Birmingham, 영국, B4 6NH
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London, 영국, SE1 7EH
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London, 영국, WC1N 3JH
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
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Milano, 이탈리아, 20122
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Napoli, 이탈리아, 80129
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Pavia, 이탈리아, 27100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 가족력 및/또는 유전적 기준의 존재로 정의된 ADPKD 진단을 받고 각각 최소 0.5cm 크기의 신장 낭종이 10개 이상 있는 4~17세(포함)의 남성 및 여성 참가자 자기공명영상(MRI) 검사; 12세 미만 참가자는 크기가 1cm 이상인 낭종이 4개 이상 있어야 하며 초음파로 확인해야 합니다.
- 무게 ≥20kg.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/min/1.73m^2인 참가자 무작위화 전 31일 이내(Schwartz 공식 사용, eGFR = 0.413 × 신장[cm]/데시리터당 혈청 크레아티닌 밀리그램[mg/dL]).
- 화장실에서 독립적입니다.
- 태블릿을 삼킬 수 있는 능력.
주요 제외 기준:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 × 정상 상한치(ULN)를 포함한 간 기능 검사.
- 야뇨증.
- 만성 이뇨제 사용이 필요합니다.
- 진행성 당뇨병(예: 글리코실화 헤모글로빈 >7.5 및/또는 딥스틱에 의한 당뇨, 상당한 단백뇨, 망막병증), 추가로 중요한 신장 질환(즉, 현재 활성 사구체 신염), 신장암, 단일 신장 또는 최근(검진 6개월 이내) 신장 수술 또는 급성 신장 손상.
- 갈증 인식에 장애가 있거나 수분에 접근할 수 없는 참가자.
- 조사자가 결정한 중요한 전해질 불균형이 있는 참가자.
- 조사자가 결정한 바와 같이 상당한 저혈량증이 있거나 위험이 있는 참가자.
- 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 빈혈이 있는 참가자.
- MRI 평가에 금기 사항이 있거나 간섭이 있는 12세 이상의 참가자(예: 강자성 보철물, 동맥류 클립, 심한 밀실 공포증).
- 바소프레신 작용제/길항제 복용 이력이 있는 참가자.
- 톨밥탄, 바소프레신 길항제, 안티센스 리보핵산(RNA) 요법과 같은 다낭성 신장 질환(PKD) 낭종에 영향을 미칠 목적으로 승인된(즉, 시판된) 요법을 포함하여 종점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 약물을 복용하거나 수반되는 질병이 있는 참가자 , 라파마이신, 시롤리무스, 에베롤리무스 또는 소마토스타틴 유사체(즉, 옥트레오타이드, 산도스타틴).
- 스크리닝 방문 6주 이내에 낭종 축소 수술을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상 A: 톨밥탄
참가자는 톨밥탄 정제를 분할 용량(일어나자마자 첫 번째 용량을 복용하고 약 8시간 후에 두 번째 용량을 복용)과 다음 사양에 따라 체중을 기준으로 한 시작 용량으로 경구 투여했습니다. ≥20~45kg: 15/ 7.5mg; ≥45 ~ ≤75kg: 30/15mg; >75kg: 45/15mg, 1주일.
내약성을 기준으로 1주 후 시작 용량을 상향 조정(≥20~75kg: 60/30mg)한 후 참가자는 12개월 동안 동일한 용량을 계속 투여했습니다.
참가자의 내약성에 따라 용량을 낮출 수 있습니다.
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Tolvaptan 분무 건조, 즉시 방출 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: A상: 위약
참가자는 경구로 분할 용량(각성 시 첫 번째 용량을 복용하고 약 8시간 후에 두 번째 용량을 복용)과 다음 사양에 따라 체중을 기준으로 한 시작 용량으로 매칭 위약 정제를 받았습니다: ≥20~75kg: 45/15mg, 1주일.
내약성을 기준으로 1주 후 시작 용량을 상향 조정(≥20~75kg: 60/30mg)한 후 참가자는 12개월 동안 동일한 용량을 계속 투여했습니다.
참가자의 내약성에 따라 용량을 낮출 수 있습니다.
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Tolvaptan 매칭 위약 정제
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실험적: 단계 B: 이전 Tolvaptan
톨밥탄을 투여받고 A상을 완료한 적격 참가자(임상시험을 계속할 의향이 있고 임상시험용 의약품[IMP] 중단이 필요한 부작용[AE]가 없는 자로 정의됨)은 B상에 등록되어 톨밥탄 정제, 분할 용량으로 경구 투여(각성 시 첫 번째 용량을 복용하고 약 8시간 후에 두 번째 용량을 복용) 및 다음 사양에 따라 체중을 기준으로 한 시작 용량: ≥20~75kg: 45/15mg , 1주일 동안.
내약성을 기준으로 1주 후 시작 용량을 상향 조정(≥20~75kg: 60/30mg)한 후 참가자는 24개월 동안 동일한 용량을 계속 투여했습니다.
참가자의 내약성에 따라 용량을 낮출 수 있습니다.
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Tolvaptan 분무 건조, 즉시 방출 정제
다른 이름들:
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실험적: 단계 B: 이전 위약
적격 참가자(임상시험을 계속할 의향이 있고 IMP 중단이 필요한 AE가 없는 사람으로 정의됨)는 매칭 위약을 받고 A상을 완료했으며 B상에 등록하고 경구로 톨밥탄 정제를 받았습니다. 다음 사양에 따라 현재 체중을 기준으로 분할 용량(일어나자마자 첫 번째 용량을 복용하고 약 8시간 후에 두 번째 용량을 복용): ≥20~75kg: 45/15mg, 1주일.
내약성을 기준으로 1주 후 시작 용량을 상향 조정(≥20~75kg: 60/30mg)한 후 참가자는 24개월 동안 동일한 용량을 계속 투여했습니다.
참가자의 내약성에 따라 용량을 낮출 수 있습니다.
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Tolvaptan 분무 건조, 즉시 방출 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 A: 스팟 소변 삼투질농도의 기준선에서 변경(사전 투여)
기간: 기준선 및 단계 A의 1주차
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소변 삼투질농도는 용액의 어는점 내림을 평가하고 결과를 물 1kg당 밀리오스몰로 제공하는 삼투압계로 측정한 소변 농도의 척도입니다.
스팟 소변 삼투질농도는 모든 참가자에 대해 1일차(기준선) 및 1주차 아침 투약 직전에 수집된 소변 샘플에 대해 결정되었습니다.
샘플은 첫 번째 아침의 배뇨 후에 채취되었으며 중류의 클린 캐치 샘플로 제공되었습니다.
모든 참가자는 금식했습니다.
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기준선 및 단계 A의 1주차
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단계 A: 비중의 기준선에서 변경(사전 투여)
기간: 기준선 및 단계 A의 1주차
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소변 비중은 소변의 용질 농도를 측정한 것으로 신장이 소변을 농축하는 능력에 대한 정보를 제공합니다.
비중 측정을 위한 스팟 소변 샘플은 1일차(기준선) 및 1주차 아침 투약 직전에 모든 참가자에 대해 수집되었습니다.
샘플은 첫 번째 아침의 배뇨 후에 채취되었으며 중류의 클린 캐치 샘플로 제공되었습니다.
모든 참가자는 금식했습니다.
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기준선 및 단계 A의 1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 A: 자기 공명 영상(MRI)에 의해 측정된 신장 조정 총 신장 용적(htTKV)의 단계 A 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 단계 A의 12개월
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htTKV는 상염색체 우성 다낭성 신장 질환이 있는 참가자에서 신부전의 발병을 예측하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 단계 A의 12개월
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A상 및 B상: 1주 전 평균 24시간 체액 균형
기간: A상과 B상에서 1주 전
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참가자들은 24시간 동안 섭취한 모든 수분과 모든 소변 배출을 기록하도록 지시받았습니다.
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A상과 B상에서 1주 전
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A상: A상에서 각 클리닉 방문 시 신장 기능(Schwartz Formula에 의한 추정 사구체 여과율[eGFR])의 기준선으로부터의 변화
기간: 단계 A 기준선, 1, 6, 12개월
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신장 기능은 Schwartz 공식(eGFR = 0.413 × 신장[cm] /혈청 크레아티닌 mg/dL)으로 계산한 추정 eGFR로 평가했으며, 특정 시점에서 eGFR의 평균 변화로 표현했습니다.
보고된 데이터의 단위는 1.73제곱미터당 분당 밀리리터(mL/min/1.73
m^2).
기준선은 이 결과 측정에 대해 A상에서 1주차에 수행된 평가였습니다.
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단계 A 기준선, 1, 6, 12개월
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B상: B상에서 각 클리닉 방문 시 신장 기능(Schwartz 공식에 의한 eGFR)의 B상 기준선에서 변경
기간: B상 기준선, 1주차, 1, 6, 12, 18, 24개월
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신장 기능은 Schwartz 공식(eGFR = 0.413 × 신장[cm] /혈청 크레아티닌 mg/dL)으로 계산한 추정 eGFR로 평가했으며, 특정 시점에서 eGFR의 평균 변화로 표현했습니다.
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B상 기준선, 1주차, 1, 6, 12, 18, 24개월
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B상: 12개월 및 24개월에 MRI로 측정한 htTKV의 B상 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 단계 B 기준선, 12개월 및 24개월
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htTKV는 상염색체 우성 다낭성 신장 질환이 있는 참가자에서 신부전의 발병을 예측하는 데 사용됩니다.
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단계 B 기준선, 12개월 및 24개월
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단계 A: 24시간 소변량
기간: A상에서 연구 약물에 대한 1개월 후 투약 후 24시간
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소변량은 단위 시간당 생산되는 소변의 양을 의미합니다.
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A상에서 연구 약물에 대한 1개월 후 투약 후 24시간
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A단계: 24시간 수분 섭취
기간: A상에서 연구 약물에 대한 1개월 후 투약 후 24시간
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일일 수분 섭취량(총 물)은 음식, 일반 식수 및 기타 음료에서 소비되는 물의 양으로 정의됩니다.
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A상에서 연구 약물에 대한 1개월 후 투약 후 24시간
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A단계: 24시간 유체 균형
기간: A상에서 연구 약물에 대한 1개월 후 투약 후 24시간
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체액 균형은 신진 대사 과정이 올바르게 기능할 수 있도록 신체의 체액 입력 및 출력 균형을 설명하는 데 사용되는 용어입니다.
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A상에서 연구 약물에 대한 1개월 후 투약 후 24시간
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단계 A: 24시간 나트륨 제거
기간: A상에서 연구 약물에 대한 1개월 후 투약 후 24시간
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데이터는 0-24시간의 주어진 시점에 대한 총 일일 투여량을 기준으로 분류 및 보고되었습니다.
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A상에서 연구 약물에 대한 1개월 후 투약 후 24시간
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단계 A: 24시간 크레아티닌 청소율
기간: A상에서 연구 약물에 대한 1개월 후 투약 후 24시간
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크레아티닌은 근육이 에너지를 태울 때 단백질 대사에서 생성됩니다.
대부분의 크레아티닌은 신장에 의해 혈액에서 걸러지고 소변으로 배설됩니다.
크레아티닌 청소율 값은 혈장과 소변 모두에서 내인성 크레아티닌(신체에서 생성되는 것)의 농도를 측정하여 결정됩니다.
데이터는 0-24시간의 주어진 시점에 대한 총 일일 투여량을 기준으로 분류 및 보고되었습니다.
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A상에서 연구 약물에 대한 1개월 후 투약 후 24시간
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A단계: 24시간 무료 물 정리
기간: A상에서 연구 약물에 대한 1개월 후 투약 후 24시간
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데이터는 0-24시간의 주어진 시점에 대한 총 일일 투여량을 기준으로 분류 및 보고되었습니다.
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A상에서 연구 약물에 대한 1개월 후 투약 후 24시간
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단계 A: 정상 모집단과 비교한 성별 및 연령별 각 태닝 단계의 백분율
기간: 기준선에서 단계 A의 6개월 및 12개월
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태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의하는 척도입니다.
이 연구에서 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 사춘기 발달을 평가하는 데 사용되었습니다.
이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상 있는 범주만 보고됩니다.
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기준선에서 단계 A의 6개월 및 12개월
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단계 B: 정상 인구와 비교한 성별 및 연령별 각 태너 단계의 백분율
기간: 베이스라인에서 단계 B의 6, 12, 18 및 24개월
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태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의하는 척도입니다.
이 연구에서 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 사춘기 발달을 평가하는 데 사용되었습니다.
이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상 있는 범주만 보고됩니다.
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베이스라인에서 단계 B의 6, 12, 18 및 24개월
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단계 A: 성별 및 연령별 성장 백분위수 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 단계 A의 6개월 및 12개월
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성장 백분위 수는 키와 몸무게의 평가를 기반으로 합니다.
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기준선에서 단계 A의 6개월 및 12개월
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단계 B: 성별 및 연령별 성장 백분위수 기준선에서 변경
기간: 베이스라인에서 단계 B의 6, 12, 18 및 24개월
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성장 백분위 수는 키와 몸무게의 평가를 기반으로 합니다.
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베이스라인에서 단계 B의 6, 12, 18 및 24개월
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단계 A: 기준선에서 크레아티닌 값의 변화
기간: 기준선, 1주차, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월, 후속 조치 7일, 치료 종료 및 마지막 방문
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Phase A Baseline은 마지막 사전 투여 평가입니다.
마지막 방문은 초기 기간을 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 평가입니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로 안전성 데이터는 치료군에서 보고됩니다(A상: Tolvaptan 및 Phase A: 위약).
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기준선, 1주차, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월, 후속 조치 7일, 치료 종료 및 마지막 방문
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단계 B: 크레아티닌 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 후속 조치 7일, 치료 종료 및 마지막 방문
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Phase B Baseline은 Phase B의 첫 번째 투여 전 마지막 평가입니다. Last Visit는 초기 기간을 포함하여 이용 가능한 마지막 Post-Baseline 평가입니다.
프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 안전성에 대한 데이터는 치료 그룹에 의해 보고됩니다(B상: 이전 Tolvaptan 및 Phase B: 이전 위약).
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기준선, 1주차, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 후속 조치 7일, 치료 종료 및 마지막 방문
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A상 및 B상: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 14일까지(최대 약 37개월)
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활력 징후 측정에는 호흡수, 혈압, 체온 및 맥박 측정이 포함되었습니다.
정상 범위를 벗어난 모든 값은 표시된 값이 임상적으로 중요한지 여부를 평가한 조사자의 주의를 위해 표시되었습니다.
이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상 있는 범주만 보고됩니다.
프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 안전성에 대한 데이터는 치료 그룹에 의해 보고됩니다(A상: Tolvaptan, Phase A: 위약, Phase B: 이전 Tolvaptan 및 Phase B: 이전 위약).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 14일까지(최대 약 37개월)
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A상 및 B상: 간 기능 검사(LFT)를 포함한 실험실 검사 결과에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 14일까지(최대 약 37개월)
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검사실 매개변수=혈액학, 화학, 소변 검사 및 LFT.검사 결과 등급과 함께 검사실 이상에 대한 기준=크레아티닌 수치 증가: 기준선(BSL):등급 0,>BSL-1.5xBSL:1,>1.5-3xBSL:2, >3-6xBSL:3,>6xBSL:4.감소된 포도당 수준: 500:4.감소된 칼륨 수준: 6-7:3,>7:4.감소된 나트륨 수준: =136:0; 증가:160:4.
트리글리세리드 수치 증가:ULN:0,>ULN-2.5xULN:1,>2.5-5xULN:2,>5-6xULN:3,>6xULN:4.
호중구 감소:
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 14일까지(최대 약 37개월)
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A상 및 B상: Aquaretic Adverse Events(AE)가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 14일까지(최대 약 37개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
Aquaretic AE에는 규제 활동을 위한 의학 사전[MedDRA]이 선호하는 용어인 갈증, 다뇨증(대량의 묽은 소변 생성), 야뇨증(밤에 일어나서 소변을 봐야 함), 빈뇨증(비정상적으로 잦은 배뇨) 및 다갈증(과도한 갈증).
프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 안전성에 대한 데이터는 치료 그룹에 의해 보고됩니다(A상: Tolvaptan, Phase A: 위약, Phase B: 이전 Tolvaptan 및 Phase B: 이전 위약).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 14일까지(최대 약 37개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 156-12-298
- 2016-000187-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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톨밥탄에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's HospitalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한