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Sicurezza, farmacocinetica, tollerabilità ed efficacia del tolvaptan nei bambini e negli adolescenti affetti da ADPKD (malattia renale policistica autosomica dominante)

7 dicembre 2022 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3b, in due parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di un anno sulla sicurezza, la farmacocinetica, la tollerabilità e l'efficacia di tolvaptan, seguito da un'estensione in aperto di due anni in bambini e adolescenti con malattia autosomica Malattia renale policistica dominante (ADPKD)

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con tolvaptan in bambini e adolescenti affetti da rene policistico autosomico dominante (ADPKD). L'obiettivo secondario è valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'efficacia di tolvaptan nella stessa popolazione partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che tolvaptan ritarda il declino della funzionalità renale negli adulti con ADPKD in rapida progressione (malattia renale cronica [CKD] stadi da 1 a 3) come misurato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e dal volume renale totale (TKV).

Questo studio sarà il primo con tolvaptan in bambini e adolescenti con ADPKD.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi nella Fase A; tolvaptan o placebo. I partecipanti avranno la stessa possibilità di essere assegnati a entrambi i gruppi di trattamento e saranno stratificati per età e sesso nelle seguenti coorti:

  • Partecipante di sesso femminile dai 12 ai 14 anni compresi
  • Partecipante di sesso femminile dai 15 ai 17 anni compresi
  • Partecipante di sesso maschile di età compresa tra 12 e 14 anni inclusi
  • Partecipante di sesso maschile di età compresa tra 15 e 17 anni inclusi

La fase (A) di questo studio durerà 12 mesi. Dopo tale periodo, a tutti i partecipanti che si qualificheranno verrà assegnato tolvaptan e saranno trattati con tolvaptan per 24 mesi (Fase B).

Un partecipante qualificato è definito come colui che ha completato la fase A sul medicinale sperimentale (IMP), è disposto a continuare la sperimentazione e che non presenta alcun evento avverso (AE) che richiederebbe l'interruzione dell'IMP.

I partecipanti a questo studio dovranno effettuare visite mensili alla clinica dello studio e saranno attentamente monitorati nel corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Bruxelles, Belgio, 1020
      • Montegnee, Belgio, 4420
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hannover, Germania, 30625
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Tuebingen, Germania, 72076
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
      • Napoli, Italia, 80131
      • Napoli, Italia, 80129
      • Pavia, Italia, 27100
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 4 e 17 anni (inclusi) con una diagnosi di ADPKD definita dalla presenza di storia familiare e/o criteri genetici E che presentano almeno 10 cisti renali, ciascuna delle quali misura almeno 0,5 cm, confermate al momento ispezione mediante risonanza magnetica (MRI); i partecipanti di età inferiore ai 12 anni devono avere almeno 4 cisti di almeno 1 cm di dimensione, confermate dall'ecografia.
  • Peso ≥20 chilogrammi.
  • Partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 entro 31 giorni prima della randomizzazione (utilizzando la formula di Schwartz, eGFR = 0,413 × altezza [cm]/milligrammi di creatinina sierica per decilitro [mg/dL]).
  • Indipendente nella toilette.
  • Capacità di deglutire una compressa.

Criteri chiave di esclusione:

  • Test di funzionalità epatica tra cui aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 × il limite superiore della norma (ULN).
  • Enuresi notturna.
  • Necessità di uso cronico di diuretico.
  • - Partecipanti con diabete avanzato (ad es. Emoglobina glicosilata >7,5 e/o glicosuria mediante dipstick, proteinuria significativa, retinopatia), evidenza di ulteriori malattie renali significative (ad es. nefriti glomerulari attualmente attive), carcinoma renale, rene singolo o recente (entro 6 mesi dallo screening) chirurgia renale o danno renale acuto.
  • - Partecipanti con disturbi nel riconoscimento della sete o incapacità di accedere ai liquidi.
  • Partecipanti con squilibri elettrolitici critici, come determinato dall'investigatore.
  • - Partecipanti con o a rischio di ipovolemia significativa come determinato dallo sperimentatore.
  • - Partecipanti con anemia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
  • - Partecipanti di età pari o superiore a 12 anni con controindicazioni o interferenza con le valutazioni MRI (ad es. Protesi ferromagnetiche, clip per aneurisma, grave claustrofobia).
  • - Partecipanti con una storia di assunzione di un agonista/antagonista della vasopressina.
  • Partecipanti che assumono farmaci o che hanno malattie concomitanti che possono confondere le valutazioni degli endpoint, inclusa l'assunzione di terapie approvate (cioè commercializzate) allo scopo di influenzare le cisti della malattia del rene policistico (PKD) come tolvaptan, antagonisti della vasopressina, terapie con acido ribonucleico antisenso (RNA) , rapamicina, sirolimus, everolimus o analoghi della somatostatina (cioè octreotide, sandostatina).
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico di riduzione della cisti entro 6 settimane dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase A: Tolvaptan
I partecipanti hanno ricevuto compresse di tolvaptan, per via orale in dose frazionata (con la prima dose assunta al risveglio e la seconda dose assunta circa 8 ore dopo), e dosi iniziali basate sul loro peso secondo le seguenti specifiche: da ≥20 a 45 kg: 15/ 7,5mg; da ≥45 a ≤75 kg: 30/15 mg; >75 kg: 45/15 mg, per 1 settimana. La dose iniziale è stata aumentata (da ≥20 a 75 kg: 60/30 mg) dopo 1 settimana in base alla tollerabilità e successivamente i partecipanti hanno continuato la stessa dose per 12 mesi. Le dosi possono essere ridotte in base alla tollerabilità dei partecipanti.
Droga: Tolvaptan
Tolvaptan compresse essiccate a spruzzo, a rilascio immediato
Altri nomi:
  • OPC-41061
Comparatore placebo: Fase A: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo corrispondenti, per via orale in dose frazionata (con la prima dose assunta al risveglio e la seconda dose assunta circa 8 ore dopo) e la dose iniziale in base al loro peso secondo le seguenti specifiche: da ≥20 a 75 kg: 45/15 mg, per 1 settimana. La dose iniziale è stata aumentata (da ≥20 a 75 kg: 60/30 mg) dopo 1 settimana in base alla tollerabilità e successivamente i partecipanti hanno continuato la stessa dose per 12 mesi. Le dosi possono essere ridotte in base alla tollerabilità dei partecipanti.
Droga: Tolvaptan Matching-placebo
Tolvaptan compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: Fase B: Prima Tolvaptan
I partecipanti qualificati (definiti come coloro che erano disposti a continuare lo studio e che non hanno avuto eventi avversi [EA] che richiederebbero l'interruzione del medicinale sperimentale [IMP]) che hanno ricevuto tolvaptan e hanno completato la Fase A sono stati arruolati nella Fase B e hanno ricevuto compresse di tolvaptan, per via orale in dose frazionata (con la prima dose assunta al risveglio e la seconda dose assunta circa 8 ore dopo), e dose iniziale in base al peso corporeo secondo le seguenti specifiche: ≥20 - 75 kg: 45/15 mg , per 1 settimana. La dose iniziale è stata aumentata (da ≥20 a 75 kg: 60/30 mg) dopo 1 settimana in base alla tollerabilità e successivamente i partecipanti hanno continuato la stessa dose per 24 mesi. Le dosi possono essere ridotte in base alla tollerabilità dei partecipanti.
Droga: Tolvaptan
Tolvaptan compresse essiccate a spruzzo, a rilascio immediato
Altri nomi:
  • OPC-41061
Sperimentale: Fase B: Placebo precedente
I partecipanti qualificati (definiti come coloro che erano disposti a continuare lo studio e che non presentavano eventi avversi che avrebbero richiesto l'interruzione dell'IMP) che hanno ricevuto il placebo corrispondente e hanno completato la Fase A, sono stati arruolati nella Fase B e hanno ricevuto compresse di tolvaptan, per via orale come dose frazionata (con la prima dose assunta al risveglio e la seconda dose assunta circa 8 ore dopo), in base al peso corporeo attuale secondo le seguenti specifiche: da ≥20 a 75 kg: 45/15 mg, per 1 settimana. La dose iniziale è stata aumentata (da ≥20 a 75 kg: 60/30 mg) dopo 1 settimana in base alla tollerabilità e successivamente i partecipanti hanno continuato la stessa dose per 24 mesi. Le dosi possono essere ridotte in base alla tollerabilità dei partecipanti.
Droga: Tolvaptan
Tolvaptan compresse essiccate a spruzzo, a rilascio immediato
Altri nomi:
  • OPC-41061

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase A: variazione rispetto al basale dell'osmolalità delle urine spot (dose premattutina)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 1 della Fase A
L'osmolalità delle urine è una misura della concentrazione delle urine, misurata dall'osmometro, che valuta l'abbassamento del punto di congelamento di una soluzione e fornisce i risultati come milliosmoli per chilogrammo di acqua. L'osmolalità delle urine spot è stata determinata per i campioni di urina raccolti immediatamente prima della somministrazione mattutina per il giorno 1 (basale) e la settimana 1 per tutti i partecipanti. Il campione è stato prelevato dopo il vuoto della prima mattina ed è stato fornito come campione di cattura pulito a metà del flusso. Tutti i partecipanti erano a digiuno.
Baseline e Settimana 1 della Fase A
Fase A: variazione rispetto al basale del peso specifico (dose premattutina)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 1 della Fase A
Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina. Il campione di urina spot per la determinazione del peso specifico è stato raccolto immediatamente prima della somministrazione mattutina per il giorno 1 (basale) e la settimana 1 per tutti i partecipanti. Il campione è stato prelevato dopo il vuoto della prima mattina ed è stato fornito come campione di cattura pulito a metà del flusso. Tutti i partecipanti erano a digiuno.
Baseline e Settimana 1 della Fase A

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase A: variazione percentuale rispetto al basale della fase A nel volume renale totale aggiustato per l'altezza (htTKV) misurato mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline e mese 12 della fase A
htTKV viene utilizzato nei partecipanti con malattia renale policistica autosomica dominante per prevedere l'insorgenza di insufficienza renale.
Baseline e mese 12 della fase A
Fase A e B: bilancio idrico medio nelle 24 ore prima della settimana 1
Lasso di tempo: Prima della settimana 1 nelle fasi A e B
I partecipanti sono stati istruiti a registrare tutti i liquidi prelevati e tutta la produzione di urina per il periodo di 24 ore.
Prima della settimana 1 nelle fasi A e B
Fase A: variazione rispetto al basale della funzione renale (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] secondo la formula di Schwartz) a ogni visita clinica nella fase A
Lasso di tempo: Baseline di fase A, mesi 1, 6 e 12
La funzione renale è stata valutata dall'eGFR stimato calcolato con la formula di Schwartz (eGFR = 0,413 × altezza [cm] /creatinina sierica mg/dL), espressa come variazione media dell'eGFR nei punti temporali specificati. Le unità per i dati riportati sono millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2). La linea di base era la valutazione effettuata alla settimana 1 nella fase A per questa misura di esito.
Baseline di fase A, mesi 1, 6 e 12
Fase B: variazione rispetto al basale della fase B della funzione renale (eGFR secondo la formula di Schwartz) a ciascuna visita clinica nella fase B
Lasso di tempo: Fase B Basale, Settimana 1, Mesi 1, 6, 12, 18 e 24
La funzione renale è stata valutata dall'eGFR stimato calcolato con la formula di Schwartz (eGFR = 0,413 × altezza [cm] /creatinina sierica mg/dL), espressa come variazione media dell'eGFR nei punti temporali specificati.
Fase B Basale, Settimana 1, Mesi 1, 6, 12, 18 e 24
Fase B: variazione percentuale rispetto al basale della fase B in htTKV misurata mediante risonanza magnetica al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Basale di fase B, mesi 12 e 24
htTKV viene utilizzato nei partecipanti con malattia renale policistica autosomica dominante per prevedere l'insorgenza di insufficienza renale.
Basale di fase B, mesi 12 e 24
Fase A: volume delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione dopo il Mese 1 del farmaco in studio nella Fase A
Il volume delle urine si riferisce alla quantità di urina prodotta per unità di tempo.
24 ore dopo la somministrazione dopo il Mese 1 del farmaco in studio nella Fase A
Fase A: assunzione di liquidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione dopo il Mese 1 del farmaco in studio nella Fase A
L'assunzione giornaliera di liquidi (acqua totale) è definita come la quantità di acqua consumata dagli alimenti, dall'acqua potabile e da altre bevande.
24 ore dopo la somministrazione dopo il Mese 1 del farmaco in studio nella Fase A
Fase A: equilibrio dei fluidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione dopo il Mese 1 del farmaco in studio nella Fase A
L'equilibrio dei fluidi è un termine usato per descrivere l'equilibrio dell'ingresso e dell'uscita dei liquidi nel corpo per consentire ai processi metabolici di funzionare correttamente.
24 ore dopo la somministrazione dopo il Mese 1 del farmaco in studio nella Fase A
Fase A: eliminazione del sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione dopo il Mese 1 del farmaco in studio nella Fase A
I dati sono stati classificati e riportati in base alla dose giornaliera totale per il dato punto temporale di 0-24 ore.
24 ore dopo la somministrazione dopo il Mese 1 del farmaco in studio nella Fase A
Fase A: clearance della creatinina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione dopo il Mese 1 del farmaco in studio nella Fase A
La creatinina è prodotta dal metabolismo delle proteine, quando i muscoli bruciano energia. La maggior parte della creatinina viene filtrata dal sangue dai reni ed escreta nelle urine. Il valore della clearance della creatinina viene determinato misurando la concentrazione di creatinina endogena (quella prodotta dall'organismo) sia nel plasma che nelle urine. I dati sono stati classificati e riportati in base alla dose giornaliera totale per il dato punto temporale di 0-24 ore.
24 ore dopo la somministrazione dopo il Mese 1 del farmaco in studio nella Fase A
Fase A: 24 ore di autorizzazione all'acqua gratuita
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione dopo il Mese 1 del farmaco in studio nella Fase A
I dati sono stati classificati e riportati in base alla dose giornaliera totale per il dato punto temporale di 0-24 ore.
24 ore dopo la somministrazione dopo il Mese 1 del farmaco in studio nella Fase A
Fase A: percentuale di ciascuna fase di concia per sesso ed età rispetto alle popolazioni normative
Lasso di tempo: Al basale, Mesi 6 e 12 della Fase A
Le fasi di Tanner sono una scala che definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. È stato utilizzato in questo studio per valutare lo sviluppo puberale con valori che vanno dallo Stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo Stadio 5 (caratteristiche adulte o mature). Vengono riportate solo le categorie con almeno un partecipante con evento.
Al basale, Mesi 6 e 12 della Fase A
Fase B: percentuale di ciascuna fase di concia per sesso ed età rispetto alle popolazioni normative
Lasso di tempo: Al basale, mesi 6, 12, 18 e 24 della fase B
Le fasi di Tanner sono una scala che definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. È stato utilizzato in questo studio per valutare lo sviluppo puberale con valori che vanno dallo Stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo Stadio 5 (caratteristiche adulte o mature). Vengono riportate solo le categorie con almeno un partecipante con evento.
Al basale, mesi 6, 12, 18 e 24 della fase B
Fase A: variazione rispetto al basale del percentile di crescita per sesso ed età
Lasso di tempo: Al basale, Mesi 6 e 12 della Fase A
Il percentile di crescita era basato sulla valutazione di altezza e peso.
Al basale, Mesi 6 e 12 della Fase A
Fase B: variazione rispetto al basale del percentile di crescita per sesso ed età
Lasso di tempo: Al basale, mesi 6, 12, 18 e 24 della fase B
Il percentile di crescita era basato sulla valutazione di altezza e peso.
Al basale, mesi 6, 12, 18 e 24 della fase B
Fase A: variazione rispetto al basale del valore di creatinina
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, giorno di follow-up 7, fine del trattamento e ultima visita
La fase A basale è l'ultima valutazione pre-dose. L'ultima visita è l'ultima valutazione post-basale disponibile, compreso l'inizio del termine. Come specificato nel protocollo, i dati per la sicurezza sono riportati dal gruppo di trattamento (Fase A: Tolvaptan e Fase A: Placebo)
Basale, settimana 1, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, giorno di follow-up 7, fine del trattamento e ultima visita
Fase B: variazione rispetto al basale del valore di creatinina
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, giorno di follow-up 7, fine del trattamento e ultima visita
Fase B Il basale è l'ultima valutazione prima della prima dose nella Fase B. L'ultima visita è l'ultima valutazione post-basale disponibile, compreso il termine iniziale. Come specificato nel protocollo, i dati per la sicurezza sono riportati dal gruppo di trattamento (Fase B: Tolvaptan precedente e Fase B: Placebo precedente).
Basale, settimana 1, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, giorno di follow-up 7, fine del trattamento e ultima visita
Fase A e B: percentuale di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Le misurazioni dei segni vitali includevano misurazioni della frequenza respiratoria, della pressione sanguigna, della temperatura corporea e del polso. Qualsiasi valore al di fuori dell'intervallo normale è stato segnalato all'attenzione dello sperimentatore che ha valutato se un valore segnalato fosse o meno significativo dal punto di vista clinico. Vengono riportate solo le categorie con almeno un partecipante con evento. Come specificato nel protocollo, i dati per la sicurezza sono riportati dal gruppo di trattamento (Fase A: Tolvaptan, Fase A: Placebo, Fase B: Tolvaptan precedente e Fase B: Placebo precedente).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Fase A e B: percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio, inclusi i test di funzionalità epatica (LFT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Parametri di laboratorio=ematologia, chimica, analisi delle urine e LFT.Criteri per anomalie di laboratorio insieme al grado del risultato del test=Aumento del livello di creatinina: Baseline(BSL):Grado 0,>BSL-1.5xBSL:1,>1.5-3xBSL:2, >3-6xBSL:3,>6xBSL:4.Livello di glucosio ridotto: 500:4.Livello di potassio ridotto: 6-7:3,>7:4.Livello di sodio ridotto: =136:0; Aumentato:160:4. Aumento del livello di trigliceridi:ULN:0,>ULN-2,5xULN:1,>2,5-5xULN:2,>5-6xULN:3,>6xULN:4. Diminuzione dei neutrofili:
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Fase A e B: percentuale di partecipanti con eventi avversi acquaretici (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di Aquaretic includevano i termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione [MedDRA] di sete, poliuria (produzione di grandi volumi di urina diluita), nicturia (necessità di svegliarsi per urinare di notte), pollachiuria (minzione anormalmente frequente) e polidipsia (eccessiva sete). Come specificato nel protocollo, i dati per la sicurezza sono riportati dal gruppo di trattamento (Fase A: Tolvaptan, Fase A: Placebo, Fase B: Tolvaptan precedente e Fase B: Placebo precedente).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-12-298
  • 2016-000187-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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