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Seguridad, farmacocinética, tolerabilidad y eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes con ADPKD (enfermedad renal poliquística autosómica dominante)

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de fase 3b, de dos partes, multicéntrico, de un año, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, farmacocinética, tolerabilidad y eficacia de tolvaptán, seguido de una extensión abierta de dos años en niños y adolescentes con enfermedad autosómica Enfermedad renal poliquística dominante (ADPKD)

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento con tolvaptán en niños y adolescentes con poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD). El objetivo secundario es evaluar la farmacodinámica, la farmacocinética y la eficacia de tolvaptán en la misma población de participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que tolvaptán retrasa la disminución de la función renal en adultos con ADPKD (enfermedad renal crónica [ERC] estadios 1 a 3) que progresa rápidamente, según lo medido por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y el volumen renal total (TKV).

Este ensayo será el primero de tolvaptán en niños y adolescentes con ADPKD.

Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos en la Fase A; tolvaptán o placebo. Los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser asignados a cualquiera de los grupos de tratamiento y serán estratificados por edad y género en las siguientes cohortes:

  • Participante femenina de 12 a 14 años, inclusive
  • Participante mujer de 15 a 17 años, inclusive
  • Participante masculino de 12 a 14 años, inclusive
  • Participante masculino de 15 a 17 años, inclusive

La fase (A) de este estudio tendrá una duración de 12 meses. Después de ese tiempo, a todos los participantes que califiquen se les asignará tolvaptán y serán tratados con tolvaptán durante 24 meses (Fase B).

Un participante calificado se define como aquel que ha completado la Fase A del medicamento en investigación (IMP), está dispuesto a continuar en el ensayo y no tiene ningún evento adverso (EA) que requiera la interrupción del IMP.

Los participantes en este estudio deberán realizar visitas mensuales a la clínica del estudio y serán monitoreados de cerca durante el transcurso del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Tuebingen, Alemania, 72076
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
      • Montegnee, Bélgica, 4420
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
      • Napoli, Italia, 80131
      • Napoli, Italia, 80129
      • Pavia, Italia, 27100
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de 4 a 17 años (inclusive) con diagnóstico de ADPKD definido por la presencia de antecedentes familiares y/o criterios genéticos Y que tienen al menos 10 quistes renales, cada uno de los cuales mide al menos 0,5 cm, confirmado al inspección de imágenes por resonancia magnética (IRM); los participantes menores de 12 años deben tener al menos 4 quistes de al menos 1 cm de tamaño, confirmados por ultrasonido.
  • Peso ≥20 kg.
  • Participantes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 dentro de los 31 días previos a la aleatorización (utilizando la fórmula de Schwartz, eGFR = 0,413 × altura [cm]/miligramos de creatinina sérica por decilitro [mg/dL]).
  • Independiente en el aseo.
  • Capacidad para tragar una tableta.

Criterios clave de exclusión:

  • Pruebas de función hepática que incluyen aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces el límite superior normal (LSN).
  • Orina nocturna al dormir.
  • Necesidad de uso crónico de diuréticos.
  • Participantes con diabetes avanzada (p. ej., hemoglobina glicosilada >7,5 y/o glucosuria por tira reactiva, proteinuria significativa, retinopatía), evidencia de enfermedad(es) renal(es) adicional(es) significativa(s) (es decir, nefritis glomerular actualmente activa), cáncer renal, riñón único o cirugía renal reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la selección) o lesión renal aguda.
  • Participantes con trastornos en el reconocimiento de la sed o incapacidad para acceder a líquidos.
  • Participantes con desequilibrios electrolíticos críticos, según lo determine el investigador.
  • Participantes con o en riesgo de hipovolemia significativa según lo determine el investigador.
  • Participantes con anemia clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
  • Participantes de 12 años de edad y mayores que tengan contraindicaciones o interferencias con las evaluaciones de resonancia magnética (p. ej., prótesis ferromagnéticas, clips para aneurismas, claustrofobia severa).
  • Participantes con antecedentes de tomar un agonista/antagonista de vasopresina.
  • Participantes que toman medicamentos o tienen enfermedades concomitantes que probablemente confundan las evaluaciones de los criterios de valoración, incluidas las terapias aprobadas (es decir, comercializadas) con el fin de afectar los quistes de la poliquistosis renal (PKD) como tolvaptán, antagonistas de la vasopresina, terapias con ácido ribonucleico (ARN) antisentido , rapamicina, sirolimus, everolimus o análogos de somatostatina (es decir, octreotide, sandostatin).
  • Participantes que se hayan sometido a una cirugía de reducción de quistes dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase A: Tolvaptán
Los participantes recibieron tabletas de tolvaptán, por vía oral en una dosis dividida (con la primera dosis tomada al despertar y la segunda dosis aproximadamente 8 horas después), y dosis iniciales basadas en su peso según las siguientes especificaciones: ≥20 a 45 kg: 15/ 7,5 mg; ≥45 a ≤75 kg: 30/15 mg; >75 kg: 45/15 mg, durante 1 semana. La dosis inicial se aumentó (≥20 a 75 kg: 60/30 mg) después de 1 semana según la tolerabilidad y, posteriormente, los participantes continuaron con la misma dosis durante 12 meses. Las dosis pueden reducirse dependiendo de la tolerabilidad del participante.
Droga: Tolvaptán
Tolvaptán comprimidos de liberación inmediata secados por aspersión
Otros nombres:
  • OPC-41061
Comparador de placebos: Fase A: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo correspondientes, por vía oral en una dosis dividida (la primera dosis se tomó al despertar y la segunda se tomó aproximadamente 8 horas después), y la dosis inicial se basó en su peso según las siguientes especificaciones: ≥20 a 75 kg: 45/15 mg, durante 1 semana. La dosis inicial se aumentó (≥20 a 75 kg: 60/30 mg) después de 1 semana según la tolerabilidad y, posteriormente, los participantes continuaron con la misma dosis durante 12 meses. Las dosis pueden reducirse dependiendo de la tolerabilidad del participante.
Droga: Tolvaptán Coincidencia-placebo
Tabletas de placebo de combinación de tolvaptán
Experimental: Fase B: Tolvaptán previo
Los participantes calificados (definidos como aquellos que estaban dispuestos a continuar en el ensayo y que no tuvieron ningún evento adverso [AE] que requeriría la interrupción del medicamento en investigación [IMP]) que recibieron tolvaptán y completaron la Fase A se inscribieron en la Fase B y recibieron tabletas de tolvaptán, por vía oral en una dosis dividida (la primera dosis se toma al despertar y la segunda dosis se toma aproximadamente 8 horas después), y la dosis inicial se basa en su peso corporal según las siguientes especificaciones: ≥20 a 75 kg: 45/15 mg , Por 1 semana. La dosis inicial se aumentó (≥20 a 75 kg: 60/30 mg) después de 1 semana según la tolerabilidad y, posteriormente, los participantes continuaron con la misma dosis durante 24 meses. Las dosis pueden reducirse dependiendo de la tolerabilidad del participante.
Droga: Tolvaptán
Tolvaptán comprimidos de liberación inmediata secados por aspersión
Otros nombres:
  • OPC-41061
Experimental: Fase B: Placebo previo
Participantes calificados (definidos como aquellos que estaban dispuestos a continuar en el ensayo y que no tenían ningún EA que requiriera la interrupción del IMP) que recibieron un placebo equivalente y completaron la Fase A, se inscribieron en la Fase B y recibieron tabletas de tolvaptán, por vía oral como un dosis fraccionada (con la primera dosis tomada al despertar y la segunda dosis aproximadamente 8 horas después), en función de su peso corporal actual según las siguientes especificaciones: ≥20 a 75 kg: 45/15 mg, durante 1 semana. La dosis inicial se aumentó (≥20 a 75 kg: 60/30 mg) después de 1 semana según la tolerabilidad y, posteriormente, los participantes continuaron con la misma dosis durante 24 meses. Las dosis pueden reducirse dependiendo de la tolerabilidad del participante.
Droga: Tolvaptán
Tolvaptán comprimidos de liberación inmediata secados por aspersión
Otros nombres:
  • OPC-41061

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase A: cambio desde el inicio en la osmolalidad de la orina puntual (dosis antes de la mañana)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1 de la fase A
La osmolalidad de la orina es una medida de la concentración de la orina, medida con un osmómetro, que evalúa la depresión del punto de congelación de una solución y proporciona resultados en miliosmoles por kilogramo de agua. La osmolalidad de la orina puntual se determinó para las muestras de orina recolectadas inmediatamente antes de la dosificación de la mañana para el día 1 (línea de base) y la semana 1 para todos los participantes. La muestra se tomó después de la primera evacuación de la mañana y se proporcionó como una muestra de captura limpia a mitad de camino. Todos los participantes estaban en ayunas.
Línea de base y semana 1 de la fase A
Fase A: cambio desde el inicio en la gravedad específica (dosis antes de la mañana)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1 de la fase A
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina. Se recolectó una muestra de orina puntual para determinar la gravedad específica inmediatamente antes de la dosificación de la mañana para el día 1 (línea de base) y la semana 1 para todos los participantes. La muestra se tomó después de la primera evacuación de la mañana y se proporcionó como una muestra de captura limpia a mitad de camino. Todos los participantes estaban en ayunas.
Línea de base y semana 1 de la fase A

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase A: cambio porcentual desde el valor inicial de la fase A en el volumen renal total ajustado por altura (htTKV) según lo medido por imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 12 de la Fase A
htTKV se usa en participantes con poliquistosis renal autosómica dominante para predecir la aparición de insuficiencia renal.
Línea de base y Mes 12 de la Fase A
Fase A y B: Equilibrio medio de líquidos de 24 horas antes de la semana 1
Periodo de tiempo: Antes de la Semana 1 en la Fase A y B
Se instruyó a los participantes para que registraran todo el líquido tomado y toda la producción de orina durante el período de 24 horas.
Antes de la Semana 1 en la Fase A y B
Fase A: cambio desde el inicio en la función renal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] según la fórmula de Schwartz) en cada visita a la clínica en la fase A
Periodo de tiempo: Línea base de la fase A, meses 1, 6 y 12
La función renal se evaluó mediante la TFGe estimada calculada mediante la fórmula de Schwartz (TFGe = 0,413 × altura [cm]/creatinina sérica mg/dl), expresada como cambio medio en la TFGe en los puntos de tiempo especificados. Las unidades para los datos informados son mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2). La línea de base fue la evaluación realizada en la Semana 1 en la Fase A para esta medida de resultado.
Línea base de la fase A, meses 1, 6 y 12
Fase B: cambio desde el inicio de la fase B en la función renal (eGFR por fórmula de Schwartz) en cada visita a la clínica en la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase B, semana 1, meses 1, 6, 12, 18 y 24
La función renal se evaluó mediante la TFGe estimada calculada mediante la fórmula de Schwartz (TFGe = 0,413 × altura [cm]/creatinina sérica mg/dl), expresada como cambio medio en la TFGe en los puntos de tiempo especificados.
Línea de base de la fase B, semana 1, meses 1, 6, 12, 18 y 24
Fase B: cambio porcentual desde el inicio de la fase B en htTKV según lo medido por resonancia magnética en el mes 12 y el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase B, meses 12 y 24
htTKV se usa en participantes con poliquistosis renal autosómica dominante para predecir la aparición de insuficiencia renal.
Línea de base de la fase B, meses 12 y 24
Fase A: volumen de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la dosis después del Mes 1 con la medicación del estudio en la Fase A
El volumen de orina se refiere a la cantidad de orina producida por unidad de tiempo.
24 horas posteriores a la dosis después del Mes 1 con la medicación del estudio en la Fase A
Fase A: ingesta de líquidos las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la dosis después del Mes 1 con la medicación del estudio en la Fase A
La ingesta diaria de líquidos (agua total) se define como la cantidad de agua consumida a partir de alimentos, agua potable y otras bebidas.
24 horas posteriores a la dosis después del Mes 1 con la medicación del estudio en la Fase A
Fase A: Balance de fluidos de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la dosis después del Mes 1 con la medicación del estudio en la Fase A
El equilibrio de líquidos es un término que se utiliza para describir el equilibrio de entrada y salida de líquidos en el cuerpo para permitir que los procesos metabólicos funcionen correctamente.
24 horas posteriores a la dosis después del Mes 1 con la medicación del estudio en la Fase A
Fase A: Depuración de sodio en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la dosis después del Mes 1 con la medicación del estudio en la Fase A
Los datos se categorizaron e informaron en función de la dosis diaria total para el punto de tiempo dado de 0 a 24 horas.
24 horas posteriores a la dosis después del Mes 1 con la medicación del estudio en la Fase A
Fase A: aclaramiento de creatinina de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la dosis después del Mes 1 con la medicación del estudio en la Fase A
La creatinina se produce a partir del metabolismo de las proteínas, cuando los músculos queman energía. La mayor parte de la creatinina es filtrada de la sangre por los riñones y excretada en la orina. El valor del aclaramiento de creatinina se determina midiendo la concentración de creatinina endógena (la que produce el cuerpo) tanto en el plasma como en la orina. Los datos se categorizaron e informaron en función de la dosis diaria total para el punto de tiempo dado de 0 a 24 horas.
24 horas posteriores a la dosis después del Mes 1 con la medicación del estudio en la Fase A
Fase A: Liquidación de agua gratis las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la dosis después del Mes 1 con la medicación del estudio en la Fase A
Los datos se categorizaron e informaron en función de la dosis diaria total para el punto de tiempo dado de 0 a 24 horas.
24 horas posteriores a la dosis después del Mes 1 con la medicación del estudio en la Fase A
Fase A: Porcentaje de cada etapa de Tanner por sexo y edad en comparación con las poblaciones normativas
Periodo de tiempo: Al inicio, los meses 6 y 12 de la fase A
Las etapas de Tanner son una escala que define las medidas físicas del desarrollo en función de las características sexuales primarias y secundarias externas. Se utilizó en este estudio para evaluar el desarrollo puberal con valores que van desde la Etapa 1 (características prepuberales) a la Etapa 5 (características adultas o maduras). Solo se reportan aquellas categorías con al menos un participante con evento.
Al inicio, los meses 6 y 12 de la fase A
Fase B: Porcentaje de cada etapa de Tanner por sexo y edad en comparación con las poblaciones normativas
Periodo de tiempo: Al inicio, los meses 6, 12, 18 y 24 de la fase B
Las etapas de Tanner son una escala que define las medidas físicas del desarrollo en función de las características sexuales primarias y secundarias externas. Se utilizó en este estudio para evaluar el desarrollo puberal con valores que van desde la Etapa 1 (características prepuberales) a la Etapa 5 (características adultas o maduras). Solo se reportan aquellas categorías con al menos un participante con evento.
Al inicio, los meses 6, 12, 18 y 24 de la fase B
Fase A: cambio desde el inicio en el percentil de crecimiento por sexo y edad
Periodo de tiempo: Al inicio, los meses 6 y 12 de la fase A
El percentil de crecimiento se basó en la evaluación de la altura y el peso.
Al inicio, los meses 6 y 12 de la fase A
Fase B: cambio desde el inicio en el percentil de crecimiento por sexo y edad
Periodo de tiempo: Al inicio, los meses 6, 12, 18 y 24 de la fase B
El percentil de crecimiento se basó en la evaluación de la altura y el peso.
Al inicio, los meses 6, 12, 18 y 24 de la fase B
Fase A: cambio desde el inicio en el valor de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, Día de seguimiento 7, Fin del tratamiento y Última visita
La fase A de referencia es la última evaluación previa a la dosis. La última visita es la última evaluación posbasal disponible, incluido el término temprano. Como se especifica previamente en el protocolo, el grupo de tratamiento informa los datos de seguridad (Fase A: Tolvaptán y Fase A: Placebo)
Línea de base, Semana 1, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, Día de seguimiento 7, Fin del tratamiento y Última visita
Fase B: cambio desde el inicio en el valor de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, día de seguimiento 7, fin del tratamiento y última visita
La línea de base de la fase B es la última evaluación antes de la primera dosis en la fase B. La última visita es la última evaluación posterior a la línea de base disponible, incluido el término temprano. Como se especifica previamente en el protocolo, el grupo de tratamiento informa los datos de seguridad (Fase B: Tolvaptán previo y Fase B: Placebo previo).
Línea de base, Semana 1, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, día de seguimiento 7, fin del tratamiento y última visita
Fase A y B: Porcentaje de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Las mediciones de los signos vitales incluyeron mediciones de la frecuencia respiratoria, la presión arterial, la temperatura corporal y el pulso. Cualquier valor fuera del rango normal se marcó para la atención del investigador que evaluó si un valor marcado tiene o no importancia clínica. Solo se reportan aquellas categorías con al menos un participante con evento. Como se especifica previamente en el protocolo, el grupo de tratamiento informa los datos de seguridad (Fase A: Tolvaptán, Fase A: Placebo, Fase B: Tolvaptán previo y Fase B: Placebo previo).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Fase A y B: Porcentaje de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio, incluidas las pruebas de función hepática (LFT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Parámetros de laboratorio = hematología, química, análisis de orina y LFT. Criterios para anormalidades de laboratorio junto con su grado de resultado de la prueba = Nivel de creatinina aumentado: Línea base (BSL): Grado 0,>BSL-1.5xBSL: 1,> 1.5-3xBSL: 2, >3-6xBSL:3,>6xBSL:4. Disminución del nivel de glucosa: 500:4. Disminución del nivel de potasio: 6-7:3,>7:4. Disminución del nivel de sodio: =136:0; Aumentado: 160: 4. Aumento del nivel de triglicéridos:LSN:0,>LSN-2,5xULN:1,>2,5-5xULN:2,>5-6xULN:3,>6xULN:4. Neutrófilos disminuidos:
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Fase A y B: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) acuaréticos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los AE acuaréticos incluían los términos preferidos del Diccionario Médico para Actividades Reguladoras [MedDRA] de sed, poliuria (producción de grandes volúmenes de orina diluida), nocturia (necesidad de despertarse para orinar por la noche), polaquiuria (micción anormalmente frecuente) y polidipsia (exceso de orina). sed). Como se especifica previamente en el protocolo, el grupo de tratamiento informa los datos de seguridad (Fase A: Tolvaptán, Fase A: Placebo, Fase B: Tolvaptán previo y Fase B: Placebo previo).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 156-12-298
  • 2016-000187-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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