A tolvaptán biztonságossága, farmakokinetikája, tolerálhatósága és hatékonysága ADPKD-ben (autoszomális domináns policisztás vesebetegségben) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
2022. december 7. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
3b. fázisú, két részből álló, többközpontú, egyéves randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a tolvaptán biztonságosságáról, farmakokinetikájáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról, amelyet kétéves nyílt meghosszabbítás követ autoszomálisan szenvedő gyermekek és serdülők körében Domináns policisztás vesebetegség (ADPKD)
A vizsgálat elsődleges célja az autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő gyermekek és serdülők tolvaptán-kezelésének hosszú távú biztonságosságának felmérése.
A másodlagos cél a tolvaptán farmakodinámiájának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérése ugyanabban a résztvevő populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tolvaptánról kimutatták, hogy a becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) és a teljes vesetérfogattal (TKV) mérve késlelteti a vesefunkció hanyatlását gyorsan progresszív ADPKD-ben (krónikus vesebetegség [CKD] 1-3. stádium) szenvedő felnőtteknél.
Ez a vizsgálat lesz a tolvaptán első vizsgálata ADPKD-s gyermekek és serdülők körében.
A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen besorolják az A fázis két csoportja egyikébe; tolvaptán vagy placebo. A résztvevők egyenlő eséllyel kerülnek besorolásra bármelyik kezelési csoportba, és kor és nem szerint a következő csoportokba sorolják őket:
- 12 és 14 év közötti női résztvevők
- 15 és 17 év közötti női résztvevők
- Férfi résztvevő 12-14 éves korig
- Férfi résztvevő 15-17 éves korig
A vizsgálat (A) fázisa 12 hónapig tart. Ezt követően az összes megfelelő résztvevőt tolvaptánnal kezelik, és 24 hónapig tolvaptánnal kezelik (B fázis).
Minősített résztvevőnek minősül az, aki befejezte a vizsgálati gyógyszer (IMP) A fázisát, hajlandó folytatni a vizsgálatot, és akinél nem jelentkeznek olyan nemkívánatos események (AE), amelyek miatt a vizsgálati gyógyszer abbahagyása szükséges.
A vizsgálatban részt vevőknek havi látogatást kell tenniük a vizsgálati klinikán, és a vizsgálat során szorosan ellenőrizni fogják őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
-
Bruxelles, Belgium, 1020
-
Montegnee, Belgium, 4420
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
-
Hamburg, Németország, 20246
-
Hannover, Németország, 30625
-
Heidelberg, Németország, 69120
-
Leipzig, Németország, 04103
-
Tuebingen, Németország, 72076
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
-
Napoli, Olaszország, 80131
-
Napoli, Olaszország, 80129
-
Pavia, Olaszország, 27100
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 4-17 éves (beleértve) férfi és női résztvevők, akiknél a családi anamnézis és/vagy genetikai kritériumok alapján ADPKD-diagnózist diagnosztizáltak ÉS akiknek legalább 10 vese cisztája van, amelyek mindegyike legalább 0,5 cm-es, amelyet mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat; a 12 év alatti résztvevőknek legalább 4, ultrahanggal megerősített, legalább 1 cm-es cisztával kell rendelkezniük.
- Súly ≥20 kg.
- Résztvevők, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m^2 a randomizálást megelőző 31 napon belül (a Schwartz-képlet alapján eGFR = 0,413 × magasság [cm]/szérum kreatinin milligramm per deciliter [mg/dl]).
- Független a WC-től.
- A tabletta lenyelésének képessége.
Főbb kizárási kritériumok:
- Májfunkciós vizsgálatok, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt (AST), az alanin-aminotranszferázt (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét.
- Éjszakai enuresis.
- Krónikus vizelethajtó alkalmazás szükségessége.
- Előrehaladott cukorbetegségben (pl. glikozilált hemoglobin > 7,5 és/vagy mérőpálca által okozott glikozuria, jelentős proteinuria, retinopátia), további jelentős vesebetegség(ek) bizonyítékai (azaz jelenleg aktív glomeruláris nephritisek), veserák, egyetlen vese, ill. közelmúltban (a szűrést követő 6 hónapon belül) veseműtét vagy akut vesekárosodás.
- Azok a résztvevők, akiknek a szomjúságfelismerési zavarai vannak, vagy nem tudnak folyadékhoz jutni.
- Kritikus elektrolit-egyensúlyhiányban szenvedő résztvevők, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Jelentős hypovolaemiában szenvedő vagy annak kockázatának kitett résztvevők, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Klinikailag szignifikáns vérszegénységben szenvedő résztvevők, a vizsgáló meghatározása szerint.
- 12 éves vagy annál idősebb résztvevők, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-vizsgálatokhoz, vagy interferálnak azokkal (pl. ferromágneses protézisek, aneurizma klipek, súlyos klausztrofóbia).
- Olyan résztvevők, akik korábban vazopresszin agonistát/antagonistát szedtek.
- Azok a résztvevők, akik olyan gyógyszereket szednek vagy kísérő betegségekben szenvednek, amelyek megzavarhatják a végpontértékelést, beleértve a policisztás vesebetegség (PKD) cisztáinak befolyásolása céljából jóváhagyott (azaz forgalomba hozott) terápiákat, mint például a tolvaptán, vazopresszin antagonisták, antiszensz ribonukleinsav (RNS) terápiák , rapamicin, szirolimusz, everolimusz vagy szomatosztatin analógok (azaz oktreotid, szandosztatin).
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrővizsgálatot követő 6 héten belül cisztacsökkentési műtétet hajtottak végre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fázis: Tolvaptán
A résztvevők tolvaptán tablettát kaptak szájon át, osztott adagban (az első adagot ébredéskor, a második adagot pedig körülbelül 8 órával később vették be), a kezdő adagokat pedig a testsúlyuk alapján a következő előírások szerint: ≥20-45 kg: 15/ 7,5 mg; ≥45 - ≤75 kg: 30/15 mg; >75 kg: 45/15 mg, 1 hétig.
A kezdő adagot a tolerálhatóság alapján 1 hét elteltével megemelték (≥20-75 kg: 60/30 mg), majd a résztvevők ugyanazt az adagot folytatták 12 hónapig.
Az adagok a résztvevők tolerálhatóságától függően csökkenthetők.
|
Tolvaptan porlasztva szárított, azonnali hatóanyagleadású tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A fázis: Placebo
A résztvevők megfelelő placebo tablettát kaptak szájon át, osztott adagban (az első adagot ébredéskor, a második adagot pedig körülbelül 8 órával később vették be), és a kezdő adagot a testsúlyuk alapján a következő előírások szerint: ≥20-75 kg: 45/15 mg, 1 hétig.
A kezdő adagot a tolerálhatóság alapján 1 hét elteltével megemelték (≥20-75 kg: 60/30 mg), majd a résztvevők ugyanazt az adagot folytatták 12 hónapig.
Az adagok a résztvevők tolerálhatóságától függően csökkenthetők.
|
Tolvaptan megfelelő placebo tabletta
|
|
Kísérleti: B fázis: Előző Tolvaptán
Azok a minősített résztvevők (azok, akik hajlandóak voltak folytatni a vizsgálatot, és akiknél nem fordult elő olyan nemkívánatos esemény [AE], amely a vizsgálati gyógyszer [IMP] adásának abbahagyását igényelné), akik tolvaptánt kaptak és befejezték az A fázist, beiratkoztak a B fázisba, és megkapták tolvaptán tabletta, szájon át, osztott adagban (az első adagot ébredéskor, a másodikat pedig körülbelül 8 órával később), és a kezdő adag a testtömegük alapján a következő előírások szerint: ≥20-75 kg: 45/15 mg , 1 hétig.
A kezdő adagot a tolerálhatóság alapján 1 hét elteltével megemelték (≥20-75 kg: 60/30 mg), majd a résztvevők ugyanazt az adagot folytatták 24 hónapig.
Az adagok a résztvevők tolerálhatóságától függően csökkenthetők.
|
Tolvaptan porlasztva szárított, azonnali hatóanyagleadású tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B fázis: Placebo előtt
Azok a minősített résztvevők (azok, akik hajlandóak voltak folytatni a vizsgálatot, és akiknél nem fordult elő olyan mellékhatás, amely az IMP-kezelés abbahagyását igényelné), akik megfelelő placebót kaptak és befejezték az A fázist, beiratkoztak a B fázisba, és szájon át tolvaptán tablettát kaptak. osztott adag (az első adag ébredéskor, a második adag pedig körülbelül 8 órával később), az aktuális testtömegük alapján, az alábbi előírások szerint: ≥20-75 kg: 45/15 mg, 1 hétig.
A kezdő adagot a tolerálhatóság alapján 1 hét elteltével megemelték (≥20-75 kg: 60/30 mg), majd a résztvevők ugyanazt az adagot folytatták 24 hónapig.
Az adagok a résztvevők tolerálhatóságától függően csökkenthetők.
|
Tolvaptan porlasztva szárított, azonnali hatóanyagleadású tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fázis: Változás az alapvonalhoz képest a vizelet ozmolalitásában (reggel előtti adag)
Időkeret: Alapállapot és az A fázis 1. hete
|
A vizelet ozmolalitása a vizelet koncentrációjának ozmométerrel mért mértéke, amely kiértékeli az oldat fagyáspontjának csökkenését, és milliozmol/kg víz formájában szolgáltatja az eredményeket.
A vizelet ozmolalitását közvetlenül a reggeli adagolás előtt gyűjtött vizeletmintákban határoztuk meg az 1. napon (alapvonal) és az 1. héten minden résztvevőnél.
A mintát az első reggeli üreg után vettük, és középső, tiszta fogásmintaként biztosítottuk.
Minden résztvevő böjtölt.
|
Alapállapot és az A fázis 1. hete
|
|
A fázis: Változás az alapvonalhoz képest a fajsúlyban (reggel előtti adag)
Időkeret: Alapállapot és az A fázis 1. hete
|
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A fajsúly meghatározásához pontszerű vizeletmintát vettünk közvetlenül a reggeli adagolás előtt az 1. napon (alapvonal) és az 1. héten minden résztvevőnél.
A mintát az első reggeli üreg után vettük, és középső, tiszta fogásmintaként biztosítottuk.
Minden résztvevő böjtölt.
|
Alapállapot és az A fázis 1. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fázis: Százalékos változás az A fázishoz képest a magassághoz igazított teljes vesetérfogatban (htTKV), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és az A fázis 12. hónapja
|
A htTKV-t autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedőknél használják a veseelégtelenség kialakulásának előrejelzésére.
|
Kiindulási állapot és az A fázis 12. hónapja
|
|
A és B fázis: Átlagos 24 órás folyadékegyensúly az 1. hét előtt
Időkeret: Az 1. hét előtt az A és B fázisban
|
A résztvevőket arra utasították, hogy jegyezzék fel az összes felvett folyadékot és az összes vizeletet a 24 órás időszak során.
|
Az 1. hét előtt az A és B fázisban
|
|
A fázis: A vesefunkció változása az alapértékhez képest (becsült glomeruláris szűrési ráta [eGFR] a Schwartz-képlet szerint) minden klinikai látogatáskor az A fázisban
Időkeret: A fázis kiindulási állapota, 1., 6. és 12. hónap
|
A vesefunkciót a Schwartz-képlettel számított becsült eGFR segítségével értékelték (eGFR = 0,413 × magasság [cm] /szérum kreatinin mg/dl), amelyet az eGFR átlagos változásaként fejeztek ki a meghatározott időpontokban.
A közölt adatok mértékegységei milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73
m^2).
Az alapérték az A fázis 1. hetében végzett értékelés volt ehhez az eredményméréshez.
|
A fázis kiindulási állapota, 1., 6. és 12. hónap
|
|
B fázis: Változás a B fázis kiindulási állapotához képest a vesefunkcióban (eGFR a Schwartz-formula szerint) minden klinikai látogatáskor a B fázisban
Időkeret: B fázis, alaphelyzet, 1. hét, 1., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A vesefunkciót a Schwartz-képlettel számított becsült eGFR segítségével értékelték (eGFR = 0,413 × magasság [cm] /szérum kreatinin mg/dl), amelyet az eGFR átlagos változásaként fejeztek ki a meghatározott időpontokban.
|
B fázis, alaphelyzet, 1. hét, 1., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
B fázis: Százalékos változás a B fázis kiindulási értékéhez képest a htTKV-ban, MRI-vel mérve a 12. és a 24. hónapban
Időkeret: B fázis alapállapot, 12. és 24. hónap
|
A htTKV-t autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedőknél használják a veseelégtelenség kialakulásának előrejelzésére.
|
B fázis alapállapot, 12. és 24. hónap
|
|
A fázis: 24 órás vizelettérfogat
Időkeret: 24 órával a beadás után az 1. hónap után az A fázisban lévő vizsgálati gyógyszeres kezelésben
|
A vizelet térfogata az időegység alatt termelt vizelet mennyiségére vonatkozik.
|
24 órával a beadás után az 1. hónap után az A fázisban lévő vizsgálati gyógyszeres kezelésben
|
|
A fázis: 24 órás folyadékbevitel
Időkeret: 24 órával a beadás után az 1. hónap után az A fázisban lévő vizsgálati gyógyszeres kezelésben
|
A napi folyadékbevitel (teljes víz) az élelmiszerekből, sima ivóvízből és egyéb italokból elfogyasztott víz mennyisége.
|
24 órával a beadás után az 1. hónap után az A fázisban lévő vizsgálati gyógyszeres kezelésben
|
|
A fázis: 24 órás folyadékegyensúly
Időkeret: 24 órával a beadás után az 1. hónap után az A fázisban lévő vizsgálati gyógyszeres kezelésben
|
A folyadékegyensúly olyan kifejezés, amelyet a szervezetben lévő folyadékbevitel és -kibocsátás egyensúlyának leírására használnak, hogy lehetővé tegyék az anyagcsere-folyamatok megfelelő működését.
|
24 órával a beadás után az 1. hónap után az A fázisban lévő vizsgálati gyógyszeres kezelésben
|
|
A fázis: 24 órás nátrium-clearance
Időkeret: 24 órával a beadás után az 1. hónap után az A fázisban lévő vizsgálati gyógyszeres kezelésben
|
Az adatokat kategorizáltuk és jelentették a teljes napi adag alapján, az adott időpontban, 0-24 óra között.
|
24 órával a beadás után az 1. hónap után az A fázisban lévő vizsgálati gyógyszeres kezelésben
|
|
A fázis: 24 órás kreatinin-clearance
Időkeret: 24 órával a beadás után az 1. hónap után az A fázisban lévő vizsgálati gyógyszeres kezelésben
|
A kreatinin a fehérje anyagcseréje során keletkezik, amikor az izmok energiát égetnek el.
A kreatinin nagy részét a vesék szűrik ki a vérből, és a vizelettel ürülnek ki.
A kreatinin-clearance értékét az endogén kreatinin (a szervezet által termelt) koncentrációjának mérésével határozzák meg mind a plazmában, mind a vizeletben.
Az adatokat kategorizáltuk és jelentették a teljes napi adag alapján, az adott időpontban, 0-24 óra között.
|
24 órával a beadás után az 1. hónap után az A fázisban lévő vizsgálati gyógyszeres kezelésben
|
|
A fázis: 24 órás ingyenes víztisztítás
Időkeret: 24 órával a beadás után az 1. hónap után az A fázisban lévő vizsgálati gyógyszeres kezelésben
|
Az adatokat kategorizáltuk és jelentették a teljes napi adag alapján, az adott időpontban, 0-24 óra között.
|
24 órával a beadás után az 1. hónap után az A fázisban lévő vizsgálati gyógyszeres kezelésben
|
|
A fázis: Az egyes barnítói szakaszok százalékos aránya nem és életkor szerint a normatív populációkhoz viszonyítva
Időkeret: Az alaphelyzetben, az A fázis 6. és 12. hónapjában
|
A Tanner stádiumok olyan skála, amely a fejlődés fizikai mérését határozza meg külső elsődleges és másodlagos nemi jellemzők alapján.
Ebben a vizsgálatban a pubertás fejlődésének értékelésére használták, az 1. szakasztól (pre-pubertás jellemzők) az 5. szakaszig (felnőtt vagy érett jellemzők) terjedő értékekkel.
Csak azok a kategóriák jelennek meg, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
|
Az alaphelyzetben, az A fázis 6. és 12. hónapjában
|
|
B fázis: Az egyes barnítói szakaszok százalékos aránya nem és életkor szerint a normatív populációkhoz viszonyítva
Időkeret: Az alaphelyzetben a B fázis 6., 12., 18. és 24. hónapjában
|
A Tanner stádiumok olyan skála, amely a fejlődés fizikai mérését határozza meg külső elsődleges és másodlagos nemi jellemzők alapján.
Ebben a vizsgálatban a pubertás fejlődésének értékelésére használták, az 1. szakasztól (pre-pubertás jellemzők) az 5. szakaszig (felnőtt vagy érett jellemzők) terjedő értékekkel.
Csak azok a kategóriák jelennek meg, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
|
Az alaphelyzetben a B fázis 6., 12., 18. és 24. hónapjában
|
|
A fázis: Változás az alapvonalhoz képest a növekedési százalékban nem és életkor szerint
Időkeret: Az alaphelyzetben, az A fázis 6. és 12. hónapjában
|
A növekedési százalékos érték a magasság és a súly értékelésén alapult.
|
Az alaphelyzetben, az A fázis 6. és 12. hónapjában
|
|
B fázis: Változás az alapvonalhoz képest a növekedési százalékban nem és életkor szerint
Időkeret: Az alaphelyzetben a B fázis 6., 12., 18. és 24. hónapjában
|
A növekedési százalékos érték a magasság és a súly értékelésén alapult.
|
Az alaphelyzetben a B fázis 6., 12., 18. és 24. hónapjában
|
|
A fázis: A kreatinin érték változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 7. követési nap, a kezelés vége és az utolsó látogatás
|
Az A fázis kiindulási állapota az utolsó adagolás előtti értékelés.
Az utolsó látogatás az utolsó elérhető kiindulási állapot utáni értékelés, beleértve a korai időszakot is.
A protokollban előre meghatározottak szerint a biztonságossági adatokat a kezelt csoport jelenti (A fázis: Tolvaptán és A fázis: Placebo)
|
Kiindulási állapot, 1. hét, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 7. követési nap, a kezelés vége és az utolsó látogatás
|
|
B fázis: A kreatinin érték változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22. hónap, 23, 24, nyomon követés 7. nap, a kezelés vége és az utolsó látogatás
|
A B fázis kiindulási állapota az utolsó értékelés az első adag előtt a B fázisban. Az utolsó látogatás az utolsó elérhető kiindulási állapot utáni értékelés, beleértve a korai időszakot is.
A protokollban előre meghatározottak szerint a biztonságossági adatokat a kezelt csoport jelenti (B fázis: korábbi tolvaptan és B fázis: placebo előtt).
|
Alapállapot, 1. hét, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22. hónap, 23, 24, nyomon követés 7. nap, a kezelés vége és az utolsó látogatás
|
|
A és B fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak az életjelekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 14 napig (kb. 37 hónapig)
|
Az életjel mérések közé tartozott a légzésszám, a vérnyomás, a testhőmérséklet és a pulzus mérése.
A normál tartományon kívül eső értékeket megjelölték a vizsgáló figyelmébe, aki felmérte, hogy a megjelölt érték klinikai jelentőségű-e vagy sem.
Csak azok a kategóriák jelennek meg, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
A protokollban előre meghatározottak szerint a biztonságossági adatokat a kezelt csoport jelenti (A fázis: Tolvaptan, Fázis A: Placebo, B Fázis: Korábbi Tolvaptan és B Fázis: Korábbi Placebo).
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 14 napig (kb. 37 hónapig)
|
|
A és B fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben, beleértve a májfunkciós teszteket (LFT)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 14 napig (kb. 37 hónapig)
|
Laboratóriumi paraméterek=hematológia, kémia, vizeletvizsgálat és LFT-k. Laboratóriumi eltérések kritériumai a vizsgálati eredményekkel együtt fokozat=Emelkedett kreatininszint: Kiindulási érték (BSL): 0. fokozat,>BSL-1,5xBSL:1,>1,5-3xBSL:2, >3-6xBSL:3,>6xBSL:4.Csökkent glükózszint: 500:4.Csökkent káliumszint: 6-7:3,>7:4.Csökkent nátriumszint: =136:0; Növelve:160:4.
Megnövekedett trigliceridszint:ULN:0,>ULN-2,5xULN:1,>2,5-5xULN:2,>5-6xULN:3,>6xULN:4.
Csökkent neutrofilszám:
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 14 napig (kb. 37 hónapig)
|
|
A és B fázis: A vízi nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 14 napig (kb. 37 hónapig)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy résztvevõnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az akvaretikus nemkívánatos események közé tartozott az Orvosi szótár szabályozási tevékenységekhez [MedDRA] a szomjúság, polyuria (nagy mennyiségű híg vizelet képződése), nocturia (ébredés az éjszakai vizeléshez), pollakiuria (rendellenesen gyakori vizelés) és polydipsia (túlzott vizeletürítés) kifejezések. szomjúság).
A protokollban előre meghatározottak szerint a biztonságossági adatokat a kezelt csoport jelenti (A fázis: Tolvaptan, Fázis A: Placebo, B Fázis: Korábbi Tolvaptan és B Fázis: Korábbi Placebo).
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 14 napig (kb. 37 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Ciliopathiák
- Vesebetegségek
- Policisztás vesebetegségek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
- Arthrogryposis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Antidiuretikus hormonreceptor antagonisták
- Tolvaptán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-12-298
- 2016-000187-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.
A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .