Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik, tolerabilitet og effektivitet af tolvaptan hos børn og unge med ADPKD (autosomal dominant polycystisk nyresygdom)

7. december 2022 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3b, todelt, multicenter, etårigt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med sikkerhed, farmakokinetik, tolerabilitet og effektivitet af tolvaptan efterfulgt af en toårig åben forlængelse hos børn og unge med autosomale forsøgspersoner Dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed ved behandling med tolvaptan hos børn og unge med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD). Det sekundære mål er at vurdere tolvaptans farmakodynamik, farmakokinetik og effektivitet i den samme deltagerpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolvaptan har vist sig at forsinke faldet i nyrefunktionen hos voksne med hurtigt fremadskridende ADPKD (kronisk nyresygdom [CKD] stadier 1 til 3) målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og total nyrevolumen (TKV).

Dette forsøg vil være det første forsøg med tolvaptan hos børn og unge med ADPKD.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper i fase A; tolvaptan eller placebo. Deltagerne vil have samme chance for at blive tildelt begge behandlingsgrupper og vil blive stratificeret efter alder og køn i følgende kohorter:

  • Kvindelig deltager i alderen 12 til 14 år inklusive
  • Kvindelig deltager i alderen 15 til 17 år inklusive
  • Mandlige deltagere i alderen 12 til 14 år inklusive
  • Mandlige deltagere i alderen 15 til 17 år inklusive

Fase (A) af denne undersøgelse vil vare 12 måneder. Efter dette tidspunkt vil alle deltagere, der kvalificerer sig, blive tildelt tolvaptan og vil blive behandlet med tolvaptan i 24 måneder (fase B).

En kvalificeret deltager er defineret som en, der har gennemført fase A på forsøgslægemiddel (IMP), er villig til at fortsætte i forsøget, og som ikke har nogen uønskede hændelser (AE'er), som ville kræve seponering af IMP.

Deltagere i denne undersøgelse vil være forpligtet til at aflægge månedlige besøg på undersøgelsesklinikken og vil blive nøje overvåget i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Montegnee, Belgien, 4420
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
      • Napoli, Italien, 80131
      • Napoli, Italien, 80129
      • Pavia, Italien, 27100
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Tuebingen, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 4 til 17 år (inklusive) med diagnosen ADPKD som defineret ved tilstedeværelsen af ​​familiehistorie og/eller genetiske kriterier OG som har mindst 10 nyrecyster, som hver måler mindst 0,5 cm, bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inspektion; deltagere under 12 år skal have mindst 4 cyster, der er mindst 1 cm store, bekræftet ved ultralyd.
  • Vægt ≥20 kg.
  • Deltagere med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73m^2 inden for 31 dage før randomisering (ved brug af Schwartz-formlen, eGFR = 0,413 × højde [cm]/serumkreatinin milligram pr. deciliter [mg/dL]).
  • Selvstændig i toiletbesøg.
  • Evne til at sluge en tablet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Leverfunktionstests inklusive aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN).
  • Natlig enurese.
  • Behov for kronisk vanddrivende brug.
  • Deltagere med fremskreden diabetes (f.eks. glykosyleret hæmoglobin > 7,5 og/eller glykosuri ved målepind, signifikant proteinuri, retinopati), tegn på yderligere signifikant(e) nyresygdom(er) (dvs. aktuelt aktive glomerulære nefritider), nyrekræft, enkelt nyre eller nylig (inden for 6 måneder efter screening) nyrekirurgi eller akut nyreskade.
  • Deltagere med lidelser i tørstenkendelse eller manglende evne til at få adgang til væske.
  • Deltagere med kritiske elektrolyt-ubalancer, som bestemt af investigator.
  • Deltagere med eller i risiko for signifikant hypovolæmi som bestemt af investigator.
  • Deltagere med klinisk signifikant anæmi, som bestemt af investigator.
  • Deltagere i alderen 12 år og ældre, der har kontraindikationer for eller forstyrrelse af MR-vurderinger (f.eks. ferromagnetiske proteser, aneurismeklemmer, svær klaustrofobi).
  • Deltagere med en historie med at tage en vasopressinagonist/antagonist.
  • Deltagere, der tager medicin eller har samtidige sygdomme, der sandsynligvis vil forvirre effektmålsvurderinger, herunder at tage godkendte (dvs. markedsførte) behandlinger med det formål at påvirke cyster af polycystisk nyresygdom (PKD), såsom tolvaptan, vasopressinantagonister, anti-sense ribonukleinsyre (RNA)-terapier rapamycin, sirolimus, everolimus eller somatostatinanaloger (dvs. octreotid, sandostatin).
  • Deltagere, der har fået foretaget en cystereduktionsoperation inden for 6 uger efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase A: Tolvaptan
Deltagerne modtog tolvaptantabletter oralt som en delt dosis (med den første dosis taget ved opvågning og den anden dosis taget ca. 8 timer senere) og startdoser baseret på deres vægt i henhold til følgende specifikationer: ≥20 til 45 kg: 15/ 7,5 mg; ≥45 til ≤75 kg: 30/15 mg; >75 kg: 45/15 mg, i 1 uge. Startdosis blev optitreret (≥20 til 75 kg: 60/30 mg) efter 1 uge baseret på tolerabilitet, og derefter fortsatte deltagerne med den samme dosis i 12 måneder. Doser kan titreres ned afhængigt af deltagernes tolerabilitet.
Medicin: Tolvaptan
Tolvaptan spraytørrede tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • OPC-41061
Placebo komparator: Fase A: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebotabletter oralt som en delt dosis (med den første dosis taget ved opvågning og anden dosis taget cirka 8 timer senere) og startdosis baseret på deres vægt i henhold til følgende specifikationer: ≥20 til 75 kg: 45/15 mg, i 1 uge. Startdosis blev optitreret (≥20 til 75 kg: 60/30 mg) efter 1 uge baseret på tolerabilitet, og derefter fortsatte deltagerne med den samme dosis i 12 måneder. Doser kan titreres ned afhængigt af deltagernes tolerabilitet.
Medicin: Tolvaptan Matching-placebo
Tolvaptan matchende placebo-tabletter
Eksperimentel: Fase B: Tidligere Tolvaptan
Kvalificerede deltagere (defineret som dem, der var villige til at fortsætte i forsøget, og som ikke havde nogen uønskede hændelser [AE'er], der ville kræve seponering af forsøgslægemiddel [IMP]), som fik tolvaptan og gennemførte fase A, blev indskrevet i fase B og fik tolvaptantabletter, oralt som en delt dosis (med den første dosis taget ved opvågning og den anden dosis taget cirka 8 timer senere), og startdosis baseret på deres kropsvægt i henhold til følgende specifikationer: ≥20 til 75 kg: 45/15 mg , i 1 uge. Startdosis blev optitreret (≥20 til 75 kg: 60/30 mg) efter 1 uge baseret på tolerabilitet, og derefter fortsatte deltagerne med den samme dosis i 24 måneder. Doser kan titreres ned afhængigt af deltagernes tolerabilitet.
Medicin: Tolvaptan
Tolvaptan spraytørrede tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • OPC-41061
Eksperimentel: Fase B: Tidligere placebo
Kvalificerede deltagere (defineret som dem, der var villige til at fortsætte i forsøget, og som ikke havde nogen bivirkninger, der ville kræve seponering af IMP), som fik matchende placebo og fuldførte fase A, blev indskrevet i fase B og modtog tolvaptantabletter oralt som en delt dosis (med den første dosis taget ved opvågning og den anden dosis taget ca. 8 timer senere), baseret på deres aktuelle kropsvægt i henhold til følgende specifikationer: ≥20 til 75 kg: 45/15 mg, i 1 uge. Startdosis blev optitreret (≥20 til 75 kg: 60/30 mg) efter 1 uge baseret på tolerabilitet, og derefter fortsatte deltagerne med den samme dosis i 24 måneder. Doser kan titreres ned afhængigt af deltagernes tolerabilitet.
Medicin: Tolvaptan
Tolvaptan spraytørrede tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • OPC-41061

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase A: Ændring fra baseline i punkturinosmolalitet (før morgendosis)
Tidsramme: Baseline og uge 1 i fase A
Urinosmolalitet er et mål for urinkoncentration, målt med osmometer, som evaluerer frysepunktssænkningen af ​​en opløsning og leverer resultater som milliosmol pr. kilogram vand. Pleturinosmolalitet blev bestemt for urinprøver, der blev indsamlet umiddelbart før morgendosering for dag 1 (basislinje) og uge 1 for alle deltagere. Prøven blev taget efter den første morgens tomrum og blev leveret som en midtstrøms, ren fangstprøve. Alle deltagere fastede.
Baseline og uge 1 i fase A
Fase A: Ændring fra baseline i specifik tyngdekraft (dosis før morgenen)
Tidsramme: Baseline og uge 1 i fase A
Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen. Pleturinprøve til bestemmelse af vægtfylde blev opsamlet umiddelbart før morgendosering for dag 1 (basislinje) og uge 1 for alle deltagere. Prøven blev taget efter den første morgens tomrum og blev leveret som en midtstrøms, ren fangstprøve. Alle deltagere fastede.
Baseline og uge 1 i fase A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase A: Procentvis ændring fra fase A-basislinje i højdejusteret total nyrevolumen (htTKV) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline og måned 12 i fase A
htTKV bruges til deltagere med autosomal dominant polycystisk nyresygdom til at forudsige begyndelsen af ​​nyreinsufficiens.
Baseline og måned 12 i fase A
Fase A og B: Gennemsnitlig 24-timers væskebalance før uge 1
Tidsramme: Før uge 1 i fase A og B
Deltagerne blev instrueret i at registrere al indtaget væske og al urinproduktion i 24-timersperioden.
Før uge 1 i fase A og B
Fase A: Ændring fra baseline i nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ved Schwartz Formula) ved hvert klinikbesøg i fase A
Tidsramme: Fase A-basislinje, måned 1, 6 og 12
Nyrefunktionen blev vurderet ved estimeret eGFR beregnet ved Schwartz-formlen (eGFR = 0,413 × højde [cm]/serumkreatinin mg/dL), udtrykt som gennemsnitlig ændring i eGFR på de angivne tidspunkter. Enhederne for de rapporterede data er milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2). Udgangspunktet var evalueringen udført i uge 1 i fase A for dette resultatmål.
Fase A-basislinje, måned 1, 6 og 12
Fase B: Ændring fra fase B baseline i nyrefunktion (eGFR af Schwartz Formula) ved hvert klinikbesøg i fase B
Tidsramme: Fase B-baseline, uge ​​1, måned 1, 6, 12, 18 og 24
Nyrefunktionen blev vurderet ved estimeret eGFR beregnet ved Schwartz-formlen (eGFR = 0,413 × højde [cm]/serumkreatinin mg/dL), udtrykt som gennemsnitlig ændring i eGFR på de angivne tidspunkter.
Fase B-baseline, uge ​​1, måned 1, 6, 12, 18 og 24
Fase B: Procentvis ændring fra fase B-basislinje i htTKV målt ved MR i 12. og 24. måned
Tidsramme: Fase B-baseline, måned 12 og 24
htTKV bruges til deltagere med autosomal dominant polycystisk nyresygdom til at forudsige begyndelsen af ​​nyreinsufficiens.
Fase B-baseline, måned 12 og 24
Fase A: 24-timers urinvolumen
Tidsramme: 24 timer efter dosis efter måned 1 på studiemedicin i fase A
Urinvolumen refererer til mængden af ​​urin produceret pr. tidsenhed.
24 timer efter dosis efter måned 1 på studiemedicin i fase A
Fase A: 24-timers væskeindtag
Tidsramme: 24 timer efter dosis efter måned 1 på studiemedicin i fase A
Dagligt væskeindtag (samlet vand) er defineret som mængden af ​​vand, der indtages fra fødevarer, almindeligt drikkevand og andre drikkevarer.
24 timer efter dosis efter måned 1 på studiemedicin i fase A
Fase A: 24-timers væskebalance
Tidsramme: 24 timer efter dosis efter måned 1 på studiemedicin i fase A
Væskebalance er et udtryk, der bruges til at beskrive balancen mellem input og output af væsker i kroppen for at tillade metaboliske processer at fungere korrekt.
24 timer efter dosis efter måned 1 på studiemedicin i fase A
Fase A: 24-timers natriumclearance
Tidsramme: 24 timer efter dosis efter måned 1 på studiemedicin i fase A
Data blev kategoriseret og rapporteret baseret på den samlede daglige dosis for det givne tidspunkt på 0-24 timer.
24 timer efter dosis efter måned 1 på studiemedicin i fase A
Fase A: 24-timers kreatininclearance
Tidsramme: 24 timer efter dosis efter måned 1 på studiemedicin i fase A
Kreatinin produceres fra metabolismen af ​​protein, når musklerne forbrænder energi. Det meste kreatinin filtreres ud af blodet af nyrerne og udskilles i urinen. Kreatininclearance-værdien bestemmes ved at måle koncentrationen af ​​endogent kreatinin (det, der produceres af kroppen) i både plasma og urin. Data blev kategoriseret og rapporteret baseret på den samlede daglige dosis for det givne tidspunkt på 0-24 timer.
24 timer efter dosis efter måned 1 på studiemedicin i fase A
Fase A: 24-timers gratis vandrensning
Tidsramme: 24 timer efter dosis efter måned 1 på studiemedicin i fase A
Data blev kategoriseret og rapporteret baseret på den samlede daglige dosis for det givne tidspunkt på 0-24 timer.
24 timer efter dosis efter måned 1 på studiemedicin i fase A
Fase A: Procentdel af hvert garvertrin efter køn og alder sammenlignet med normative populationer
Tidsramme: Ved baseline, måned 6 og 12 i fase A
Tanner stadier er en skala, der definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. Det blev brugt i denne undersøgelse til at vurdere pubertetsudvikling med værdier, der spænder fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til stadie 5 (voksne eller modne karakteristika). Kun de kategorier med mindst én deltager med begivenhed rapporteres.
Ved baseline, måned 6 og 12 i fase A
Fase B: Procentdel af hvert garvertrin efter køn og alder sammenlignet med normative populationer
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 af fase B
Tanner stadier er en skala, der definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. Det blev brugt i denne undersøgelse til at vurdere pubertetsudvikling med værdier, der spænder fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til stadie 5 (voksne eller modne karakteristika). Kun de kategorier med mindst én deltager med begivenhed rapporteres.
Ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 af fase B
Fase A: Ændring fra baseline i vækstpercentil efter køn og alder
Tidsramme: Ved baseline, måned 6 og 12 i fase A
Vækstpercentilen var baseret på vurdering af højde og vægt.
Ved baseline, måned 6 og 12 i fase A
Fase B: Ændring fra baseline i vækstpercentil efter køn og alder
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 af fase B
Vækstpercentilen var baseret på vurdering af højde og vægt.
Ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 af fase B
Fase A: Ændring fra baseline i kreatininværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, opfølgningsdag 7, afslutning af behandling og sidste besøg
Fase A-baseline er den sidste præ-dosis-evaluering. Det sidste besøg er den sidste tilgængelige post-baseline-evaluering inklusive tidlig periode. Som forudspecificeret i protokollen rapporteres sikkerhedsdata af behandlingsgruppen (fase A: Tolvaptan og fase A: Placebo)
Baseline, uge ​​1, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, opfølgningsdag 7, afslutning af behandling og sidste besøg
Fase B: Ændring fra baseline i kreatininværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, opfølgningsdag 7, behandlingsslut og sidste besøg
Fase B-baseline er den sidste evaluering forud for den første dosis i fase B. Det sidste besøg er den sidste tilgængelige post-baseline-evaluering inklusive tidlig termin. Som forudspecificeret i protokollen rapporteres sikkerhedsdata af behandlingsgruppen (fase B: tidligere tolvaptan og fase B: tidligere placebo).
Baseline, uge ​​1, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, opfølgningsdag 7, behandlingsslut og sidste besøg
Fase A og B: Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 14 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Vitale tegnmålinger omfattede målinger af respirationsfrekvens, blodtryk, kropstemperatur og puls. Enhver værdi uden for det normale område blev markeret til investigatorens opmærksomhed, som vurderede, om en markeret værdi er af klinisk betydning eller ej. Kun de kategorier med mindst én deltager med begivenhed rapporteres. Som forudspecificeret i protokollen rapporteres sikkerhedsdata af behandlingsgruppen (Fase A: Tolvaptan, Fase A: Placebo, Fase B: Tidligere Tolvaptan og Fase B: Tidligere placebo).
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 14 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Fase A og B: Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater, inklusive leverfunktionstests (LFT'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 14 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Laboratorieparametre=hæmatologi, kemi, urinanalyse og LFT'er. Kriterier for laboratorieabnormiteter sammen med deres testresultat grade=Forøget kreatininniveau: Baseline(BSL):Grade 0,>BSL-1,5xBSL:1,>1,5-3xBSL:2, >3-6xBSL:3,>6xBSL:4.Reduceret glukoseniveau: 500:4.Reduceret kaliumniveau: 6-7:3,>7:4.Reduceret natriumniveau: =136:0; Øget:160:4. Forøget triglyceridniveau:ULN:0,>ULN-2,5xULN:1,>2,5-5xULN:2,>5-6xULN:3,>6xULN:4. Nedsat neutrofiler:
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 14 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Fase A og B: Procentdel af deltagere med akvaretiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 14 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Aquaretic AE'er inkluderede Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] foretrukne udtryk for tørst, polyuri (produktion af store mængder fortyndet urin), nocturia (behov for at vågne op for at tisse om natten), pollakiuri (unormalt hyppig vandladning) og polydipsi (overdreven vandladning) tørst). Som forudspecificeret i protokollen rapporteres sikkerhedsdata af behandlingsgruppen (Fase A: Tolvaptan, Fase A: Placebo, Fase B: Tidligere Tolvaptan og Fase B: Tidligere placebo).
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 14 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-12-298
  • 2016-000187-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner