Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk, tolerabilitet og effekt av tolvaptan hos barn og ungdom med ADPKD (autosomal dominant polycystisk nyresykdom)

7. desember 2022 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3b, todelt, multisenter, ettårig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, farmakokinetikk, tolerabilitet og effekt av tolvaptan etterfulgt av en toårig åpen utvidelse hos barn og ungdom med autosomal Dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)

Hovedmålet med studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten ved behandling med tolvaptan hos barn og ungdom med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD). Det sekundære målet er å vurdere farmakodynamikken, farmakokinetikken og effekten av tolvaptan i den samme deltakerpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolvaptan har vist seg å forsinke nedgangen i nyrefunksjonen hos voksne med raskt progredierende ADPKD (kronisk nyresykdom [CKD] stadier 1 til 3) målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og totalt nyrevolum (TKV).

Denne studien vil være den første studien av tolvaptan hos barn og ungdom med ADPKD.

Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper i fase A; tolvaptan eller placebo. Deltakerne vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge behandlingsgruppene og vil bli stratifisert etter alder og kjønn i følgende kohorter:

  • Kvinnelige deltakere i alderen 12 til 14 år, inkludert
  • Kvinnelige deltakere i alderen 15 til 17 år, inkludert
  • Mannlige deltakere i alderen 12 til 14 år, inkludert
  • Mannlige deltakere i alderen 15 til 17 år, inkludert

Fase (A) av denne studien vil vare i 12 måneder. Etter den tid vil alle deltakere som kvalifiserer bli tildelt tolvaptan og vil bli behandlet med tolvaptan i 24 måneder (fase B).

En kvalifisert deltaker er definert som en som har fullført fase A på undersøkelsesmedisin (IMP), er villig til å fortsette i studien, og som ikke har noen uønskede hendelser (AE), som vil kreve seponering av IMP.

Deltakere i denne studien vil bli pålagt å foreta månedlige besøk til studieklinikken og vil bli nøye overvåket i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Montegnee, Belgia, 4420
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
      • Napoli, Italia, 80131
      • Napoli, Italia, 80129
      • Pavia, Italia, 27100
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Tuebingen, Tyskland, 72076

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 4 til 17 år (inklusive) med diagnosen ADPKD som definert av tilstedeværelsen av familiehistorie og/eller genetiske kriterier OG som har minst 10 nyrecyster, som hver måler minst 0,5 cm, bekreftet ved magnetisk resonans imaging (MRI) inspeksjon; deltakere under 12 år må ha minst 4 cyster som er minst 1 cm store, bekreftet med ultralyd.
  • Vekt ≥20 kg.
  • Deltakere med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73m^2 innen 31 dager før randomisering (ved bruk av Schwartz-formelen, eGFR = 0,413 × høyde [cm]/serumkreatinin milligram per desiliter [mg/dL]).
  • Selvstendig i toalettbesøk.
  • Evne til å svelge en nettbrett.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Leverfunksjonstester inkludert aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 × øvre normalgrense (ULN).
  • Nattlig enurese.
  • Behov for kronisk vanndrivende bruk.
  • Deltakere med avansert diabetes (f.eks. glykosylert hemoglobin >7,5 og/eller glykosuri med peilepinne, signifikant proteinuri, retinopati), bevis på ytterligere signifikant(e) nyresykdom(er) (dvs. for tiden aktive glomerulære nefritider), nyrekreft, enkelt nyre, eller nylig (innen 6 måneder etter screening) nyrekirurgi eller akutt nyreskade.
  • Deltakere som har lidelser i tørstegjenkjenning eller manglende evne til å få tilgang til væske.
  • Deltakere med kritiske elektrolyttubalanser, bestemt av etterforskeren.
  • Deltakere med, eller i fare for, betydelig hypovolemi som bestemt av etterforsker.
  • Deltakere med klinisk signifikant anemi, bestemt av etterforsker.
  • Deltakere 12 år og eldre som har kontraindikasjoner for eller forstyrrelser med MR-vurderinger (f.eks. ferromagnetiske proteser, aneurismeklemmer, alvorlig klaustrofobi).
  • Deltakere med en historie med å ta en vasopressinagonist/antagonist.
  • Deltakere som tar medisiner eller har samtidige sykdommer som sannsynligvis vil forvirre endepunktsvurderinger, inkludert å ta godkjente (dvs. markedsførte) terapier med det formål å påvirke polycystisk nyresykdom (PKD) cyster som tolvaptan, vasopressinantagonister, anti-sense ribonukleinsyre (RNA) terapier rapamycin, sirolimus, everolimus eller somatostatinanaloger (dvs. oktreotid, sandostatin).
  • Deltakere som har hatt cystereduksjonsoperasjon innen 6 uker etter screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase A: Tolvaptan
Deltakerne fikk tolvaptantabletter, oralt som en delt dose (med den første dosen tatt ved oppvåkning og den andre dosen tatt ca. 8 timer senere), og startdoser basert på vekten i henhold til følgende spesifikasjoner: ≥20 til 45 kg: 15/ 7,5 mg; ≥45 til ≤75 kg: 30/15 mg; >75 kg: 45/15 mg, i 1 uke. Startdosen ble opptitrert (≥20 til 75 kg: 60/30 mg) etter 1 uke basert på toleranse, og deretter fortsatte deltakerne den samme dosen i 12 måneder. Doser kan titreres ned avhengig av deltakerens toleranse.
Legemiddel: Tolvaptan
Tolvaptan spraytørkede tabletter med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • OPC-41061
Placebo komparator: Fase A: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebotabletter, oralt som en delt dose (med den første dosen tatt ved oppvåkning og andre dose tatt omtrent 8 timer senere), og startdose basert på vekten i henhold til følgende spesifikasjoner: ≥20 til 75 kg: 45/15 mg, i 1 uke. Startdosen ble opptitrert (≥20 til 75 kg: 60/30 mg) etter 1 uke basert på toleranse, og deretter fortsatte deltakerne den samme dosen i 12 måneder. Doser kan titreres ned avhengig av deltakerens toleranse.
Legemiddel: Tolvaptan Matching-placebo
Tolvaptan matchende placebo-tabletter
Eksperimentell: Fase B: Tidligere Tolvaptan
Kvalifiserte deltakere (definert som de som var villige til å fortsette i studien og som ikke hadde noen uønskede hendelser [AE] som ville kreve seponering av undersøkelseslegemiddel [IMP]) som fikk tolvaptan og fullførte fase A ble registrert i fase B og fikk tolvaptantabletter, oralt som delt dose (med den første dosen tatt ved oppvåkning og den andre dosen tatt ca. 8 timer senere), og startdose basert på kroppsvekten i henhold til følgende spesifikasjoner: ≥20 til 75 kg: 45/15 mg , i 1 uke. Startdosen ble opptitrert (≥20 til 75 kg: 60/30 mg) etter 1 uke basert på toleranse, og deretter fortsatte deltakerne den samme dosen i 24 måneder. Doser kan titreres ned avhengig av deltakerens toleranse.
Legemiddel: Tolvaptan
Tolvaptan spraytørkede tabletter med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • OPC-41061
Eksperimentell: Fase B: Tidligere placebo
Kvalifiserte deltakere (definert som de som var villige til å fortsette i studien og som ikke hadde noen bivirkninger som ville kreve seponering av IMP) som fikk matchende placebo og fullførte fase A, ble registrert i fase B og fikk tolvaptantabletter, oralt som en delt dose (med den første dosen tatt ved oppvåkning og den andre dosen tatt ca. 8 timer senere), basert på deres nåværende kroppsvekt i henhold til følgende spesifikasjoner: ≥20 til 75 kg: 45/15 mg, i 1 uke. Startdosen ble opptitrert (≥20 til 75 kg: 60/30 mg) etter 1 uke basert på toleranse, og deretter fortsatte deltakerne den samme dosen i 24 måneder. Doser kan titreres ned avhengig av deltakerens toleranse.
Legemiddel: Tolvaptan
Tolvaptan spraytørkede tabletter med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • OPC-41061

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase A: Endring fra baseline i punkturinosmolalitet (før morgendose)
Tidsramme: Baseline og uke 1 i fase A
Urinosmolalitet er et mål på urinkonsentrasjon, målt med osmometer, som evaluerer frysepunktsnedsettelsen til en løsning og gir resultater som milliosmol per kilo vann. Punkturinosmolalitet ble bestemt for urinprøver tatt rett før morgendosering for dag 1 (grunnlinje) og uke 1 for alle deltakerne. Prøven ble tatt etter den første morgenens tomrom og ble gitt som en midtstrøms, ren fangstprøve. Alle deltakerne fastet.
Baseline og uke 1 i fase A
Fase A: Endring fra baseline i egenvekt (dose før morgen)
Tidsramme: Baseline og uke 1 i fase A
Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen. Spot-urinprøve for bestemmelse av spesifikk vekt ble samlet umiddelbart før morgendosering for dag 1 (grunnlinje) og uke 1 for alle deltakerne. Prøven ble tatt etter den første morgenens tomrom og ble gitt som en midtstrøms, ren fangstprøve. Alle deltakerne fastet.
Baseline og uke 1 i fase A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase A: Prosentvis endring fra fase A-grunnlinje i høydejustert totalt nyrevolum (htTKV) målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12 i fase A
htTKV brukes hos deltakere med autosomal dominant polycystisk nyresykdom for å forutsi utbruddet av nyresvikt.
Grunnlinje og måned 12 i fase A
Fase A og B: Gjennomsnittlig 24-timers væskebalanse før uke 1
Tidsramme: Før uke 1 i fase A og B
Deltakerne ble bedt om å registrere all væske som ble tatt og all urinproduksjon i 24-timersperioden.
Før uke 1 i fase A og B
Fase A: Endring fra baseline i nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] av Schwartz Formula) ved hvert klinikkbesøk i fase A
Tidsramme: Fase A-grunnlinje, måned 1, 6 og 12
Nyrefunksjonen ble vurdert ved estimert eGFR beregnet ved Schwartz-formelen (eGFR = 0,413 × høyde [cm] /serumkreatinin mg/dL), uttrykt som gjennomsnittlig endring i eGFR ved de angitte tidspunktene. Enhetene for de rapporterte dataene er milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2). Utgangspunktet var evalueringen gjort ved uke 1 i fase A for dette utfallsmålet.
Fase A-grunnlinje, måned 1, 6 og 12
Fase B: Endring fra fase B baseline i nyrefunksjon (eGFR av Schwartz Formula) ved hvert klinikkbesøk i fase B
Tidsramme: Fase B grunnlinje, uke 1, måned 1, 6, 12, 18 og 24
Nyrefunksjonen ble vurdert ved estimert eGFR beregnet ved Schwartz-formelen (eGFR = 0,413 × høyde [cm] /serumkreatinin mg/dL), uttrykt som gjennomsnittlig endring i eGFR ved de angitte tidspunktene.
Fase B grunnlinje, uke 1, måned 1, 6, 12, 18 og 24
Fase B: Prosentvis endring fra fase B-basislinje i htTKV målt ved MR i måned 12 og måned 24
Tidsramme: Fase B-grunnlinje, måned 12 og 24
htTKV brukes hos deltakere med autosomal dominant polycystisk nyresykdom for å forutsi utbruddet av nyresvikt.
Fase B-grunnlinje, måned 12 og 24
Fase A: 24-timers urinvolum
Tidsramme: 24 timer etter dose etter måned 1 på studiemedisin i fase A
Urinvolum refererer til mengden urin som produseres per tidsenhet.
24 timer etter dose etter måned 1 på studiemedisin i fase A
Fase A: 24-timers væskeinntak
Tidsramme: 24 timer etter dose etter måned 1 på studiemedisin i fase A
Daglig væskeinntak (totalt vann) er definert som mengden vann som konsumeres fra matvarer, rent drikkevann og andre drikker.
24 timer etter dose etter måned 1 på studiemedisin i fase A
Fase A: 24-timers væskebalanse
Tidsramme: 24 timer etter dose etter måned 1 på studiemedisin i fase A
Væskebalanse er et begrep som brukes for å beskrive balansen mellom tilførsel og utgang av væsker i kroppen for å la metabolske prosesser fungere riktig.
24 timer etter dose etter måned 1 på studiemedisin i fase A
Fase A: 24-timers natriumklaring
Tidsramme: 24 timer etter dose etter måned 1 på studiemedisin i fase A
Data ble kategorisert og rapportert basert på den totale daglige dosen for det gitte tidspunktet på 0-24 timer.
24 timer etter dose etter måned 1 på studiemedisin i fase A
Fase A: 24-timers kreatininclearance
Tidsramme: 24 timer etter dose etter måned 1 på studiemedisin i fase A
Kreatinin produseres fra metabolismen av protein, når muskler forbrenner energi. Det meste av kreatinin filtreres ut av blodet av nyrene og skilles ut i urinen. Kreatininclearance-verdien bestemmes ved å måle konsentrasjonen av endogent kreatinin (det som produseres av kroppen) i både plasma og urin. Data ble kategorisert og rapportert basert på den totale daglige dosen for det gitte tidspunktet på 0-24 timer.
24 timer etter dose etter måned 1 på studiemedisin i fase A
Fase A: 24-timers gratis vannklaring
Tidsramme: 24 timer etter dose etter måned 1 på studiemedisin i fase A
Data ble kategorisert og rapportert basert på den totale daglige dosen for det gitte tidspunktet på 0-24 timer.
24 timer etter dose etter måned 1 på studiemedisin i fase A
Fase A: prosentandel av hvert garveretrinn etter kjønn og alder sammenlignet med normative populasjoner
Tidsramme: Ved baseline, måned 6 og 12 av fase A
Tannerstadier er en skala som definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. Den ble brukt i denne studien for å vurdere pubertetsutvikling med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper). Bare de kategoriene med minst én deltaker med arrangementet rapporteres.
Ved baseline, måned 6 og 12 av fase A
Fase B: Prosentandel av hvert garveretrinn etter kjønn og alder sammenlignet med normative populasjoner
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 av fase B
Tannerstadier er en skala som definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. Den ble brukt i denne studien for å vurdere pubertetsutvikling med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper). Bare de kategoriene med minst én deltaker med arrangementet rapporteres.
Ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 av fase B
Fase A: Endring fra baseline i vekstpersentil etter kjønn og alder
Tidsramme: Ved baseline, måned 6 og 12 av fase A
Vekstpersentilen var basert på vurdering av høyde og vekt.
Ved baseline, måned 6 og 12 av fase A
Fase B: Endring fra baseline i vekstpersentil etter kjønn og alder
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 av fase B
Vekstpersentilen var basert på vurdering av høyde og vekt.
Ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 av fase B
Fase A: Endring fra baseline i kreatininverdi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, oppfølgingsdag 7, behandlingsslutt og siste besøk
Fase A Baseline er den siste evalueringen før dosen. Det siste besøket er den siste tilgjengelige evalueringen etter baseline, inkludert tidlig termin. Som forhåndsspesifisert i protokollen, rapporteres data for sikkerhet av behandlingsgruppen (fase A: Tolvaptan og fase A: Placebo)
Grunnlinje, uke 1, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, oppfølgingsdag 7, behandlingsslutt og siste besøk
Fase B: Endring fra baseline i kreatininverdi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, oppfølgingsdag 7, avsluttet behandling og siste besøk
Fase B Baseline er den siste evalueringen før den første dosen i Fase B. Siste besøk er den siste tilgjengelige post-baseline evalueringen inkludert tidlig termin. Som forhåndsspesifisert i protokollen, rapporteres data for sikkerhet av behandlingsgruppen (fase B: tidligere tolvaptan og fase B: tidligere placebo).
Grunnlinje, uke 1, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, oppfølgingsdag 7, avsluttet behandling og siste besøk
Fase A og B: prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 14 dager etter siste dose (opptil ca. 37 måneder)
Vitale tegnmålinger inkluderte målinger av respirasjonsfrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur og puls. Enhver verdi utenfor normalområdet ble flagget for oppmerksomheten til etterforskeren som vurderte om en flagget verdi er av klinisk betydning eller ikke. Bare de kategoriene med minst én deltaker med arrangementet rapporteres. Som forhåndsspesifisert i protokollen, rapporteres data for sikkerhet av behandlingsgruppen (fase A: tolvaptan, fase A: placebo, fase B: tidligere tolvaptan og fase B: tidligere placebo).
Fra første dose av studiemedisin opp til 14 dager etter siste dose (opptil ca. 37 måneder)
Fase A og B: Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater, inkludert leverfunksjonstester (LFT)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 14 dager etter siste dose (opptil ca. 37 måneder)
Laboratorieparametere=hematologi, kjemi, urinanalyse og LFTs. Kriterier for laboratorieavvik sammen med deres testresultat grad=Økt kreatininnivå: Baseline(BSL):Grad 0,>BSL-1.5xBSL:1,>1.5-3xBSL:2, >3-6xBSL:3,>6xBSL:4.Redusert glukosenivå: 500:4.Redusert kaliumnivå: 6-7:3,>7:4.Redusert natriumnivå: =136:0; Økt:160:4. Økt triglyseridnivå:ULN:0,>ULN-2,5xULN:1,>2,5-5xULN:2,>5-6xULN:3,>6xULN:4. Reduserte nøytrofiler:
Fra første dose av studiemedisin opp til 14 dager etter siste dose (opptil ca. 37 måneder)
Fase A og B: Prosentandel av deltakere med akvaretiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 14 dager etter siste dose (opptil ca. 37 måneder)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Aquaretic AEs inkluderte Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] foretrukne termer som tørste, polyuri (produksjon av store volumer fortynnet urin), nokturi (behov for å våkne for å urinere om natten), pollakiuri (unormalt hyppig vannlating) og polydipsi (overdreven tørst). Som forhåndsspesifisert i protokollen, rapporteres data for sikkerhet av behandlingsgruppen (fase A: tolvaptan, fase A: placebo, fase B: tidligere tolvaptan og fase B: tidligere placebo).
Fra første dose av studiemedisin opp til 14 dager etter siste dose (opptil ca. 37 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-12-298
  • 2016-000187-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)

Kliniske studier på Tolvaptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere