Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka, tolerancja i skuteczność tolwaptanu u dzieci i młodzieży z ADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dwuczęściowe, wieloośrodkowe, jednoroczne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3b dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki, tolerancji i skuteczności tolwaptanu, po którym nastąpi dwuletnie przedłużenie badania metodą otwartej próby u dzieci i młodzieży z autosomalnym Dominująca choroba policystycznych nerek (ADPKD)

Głównym celem pracy jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leczenia tolwaptanem dzieci i młodzieży z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD). Drugim celem jest ocena farmakodynamiki, farmakokinetyki i skuteczności tolwaptanu w tej samej populacji uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że tolwaptan opóźnia pogarszanie się czynności nerek u osób dorosłych z szybko postępującą ADPKD (przewlekła choroba nerek [CKD], stadia od 1 do 3) mierzone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i całkowitej objętości nerek (TKV).

To badanie będzie pierwszym badaniem tolwaptanu u dzieci i młodzieży z ADPKD.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w fazie A; tolwaptan lub placebo. Uczestnicy będą mieli równe szanse na przypisanie do dowolnej grupy terapeutycznej i zostaną podzieleni według wieku i płci na następujące kohorty:

  • Uczestniczka w wieku od 12 do 14 lat włącznie
  • Uczestniczka w wieku od 15 do 17 lat włącznie
  • Uczestnik płci męskiej w wieku od 12 do 14 lat włącznie
  • Uczestnik płci męskiej w wieku od 15 do 17 lat włącznie

Faza (A) tego badania potrwa 12 miesięcy. Po tym czasie wszystkim kwalifikującym się uczestnikom zostanie przydzielony tolwaptan i będą oni leczeni tolwaptanem przez 24 miesiące (faza B).

Zakwalifikowany uczestnik definiuje się jako osobę, która ukończyła fazę A badanego produktu leczniczego (IMP), chce kontynuować badanie i u której nie występują żadne zdarzenia niepożądane (AE), które wymagałyby przerwania IMP.

Uczestnicy tego badania będą musieli co miesiąc odwiedzać badaną klinikę i będą ściśle monitorowani w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Montegnee, Belgia, 4420
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Napoli, Włochy, 80129
      • Pavia, Włochy, 27100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 4 do 17 lat (włącznie) z rozpoznaniem ADPKD zdefiniowanym na podstawie wywiadu rodzinnego i/lub kryteriów genetycznych ORAZ którzy mają co najmniej 10 torbieli nerkowych, z których każda mierzy co najmniej 0,5 cm, potwierdzonych na badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI); uczestnicy w wieku poniżej 12 lat muszą mieć co najmniej 4 torbiele o wielkości co najmniej 1 cm, potwierdzone badaniem USG.
  • Waga ≥20 kg.
  • Uczestnicy z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 w ciągu 31 dni przed randomizacją (stosując wzór Schwartza, eGFR = 0,413 × wzrost [cm]/miligramy kreatyniny w surowicy na decylitr [mg/dl]).
  • Samodzielność w toalecie.
  • Możliwość połknięcia tabletki.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Testy czynności wątroby, w tym aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) > 1,5 × górnej granicy normy (GGN).
  • Moczenie nocne.
  • Konieczność przewlekłego stosowania leków moczopędnych.
  • Uczestnicy z zaawansowaną cukrzycą (np. hemoglobina glikozylowana > 7,5 i/lub cukromocz w badaniu paskowym, znaczny białkomocz, retinopatia), z dodatkowymi istotnymi chorobami nerek (tj. obecnie czynne kłębuszkowe zapalenie nerek), rakiem nerki, pojedynczą nerką lub niedawna (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) operacja nerek lub ostra niewydolność nerek.
  • Uczestnicy z zaburzeniami rozpoznawania pragnienia lub niemożnością dostępu do płynów.
  • Uczestnicy z krytycznymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uczestnicy z lub zagrożeni znaczną hipowolemią, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uczestnicy z klinicznie istotną niedokrwistością, określoną przez badacza.
  • Uczestnicy w wieku 12 lat i starsi, którzy mają przeciwwskazania lub zakłócenia w badaniach MRI (np. protezy ferromagnetyczne, zaciski tętniaków, ciężka klaustrofobia).
  • Uczestnicy z historią przyjmowania agonisty/antagonisty wazopresyny.
  • Uczestnicy przyjmujący leki lub cierpiący na współistniejące choroby, które mogą zakłócić ocenę punktu końcowego, w tym przyjmujący zatwierdzone (tj. dostępne na rynku) terapie w celu leczenia torbieli wielotorbielowatych nerek (PKD), takie jak tolwaptan, antagoniści wazopresyny, terapie antysensownym kwasem rybonukleinowym (RNA) , rapamycyna, syrolimus, ewerolimus lub analogi somatostatyny (tj. oktreotyd, sandostatyna).
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację zmniejszenia torbieli w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza A: Tolwaptan
Uczestnicy otrzymywali tabletki tolwaptanu doustnie w dawce podzielonej (pierwszą dawkę przyjmowano po przebudzeniu, a drugą około 8 godzin później) oraz dawki początkowe w zależności od masy ciała zgodnie z następującymi specyfikacjami: ≥20 do 45 kg: 15/ 7,5 mg; ≥45 do ≤75 kg: 30/15 mg; >75 kg: 45/15 mg przez 1 tydzień. Dawkę początkową zwiększono (≥20 do 75 kg: 60/30 mg) po 1 tygodniu w oparciu o tolerancję, a następnie uczestnicy kontynuowali tę samą dawkę przez 12 miesięcy. Dawki mogą być zmniejszane w zależności od tolerancji uczestnika.
Lek: Tolwaptan
Suszone rozpyłowo tabletki tolwaptanu o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Komparator placebo: Faza A: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dopasowane tabletki placebo, doustnie w dawce podzielonej (przy czym pierwszą dawkę przyjmowano po przebudzeniu, a drugą około 8 godzin później) oraz dawkę początkową w oparciu o ich wagę zgodnie z następującymi specyfikacjami: ≥20 do 75 kg: 45/15 mg przez 1 tydzień. Dawkę początkową zwiększono (≥20 do 75 kg: 60/30 mg) po 1 tygodniu w oparciu o tolerancję, a następnie uczestnicy kontynuowali tę samą dawkę przez 12 miesięcy. Dawki mogą być zmniejszane w zależności od tolerancji uczestnika.
Lek: Tolwaptan Dopasowany placebo
Tabletki pasujące do tolwaptanu i placebo
Eksperymentalny: Faza B: Wcześniejszy tolwaptan
Zakwalifikowani uczestnicy (zdefiniowani jako ci, którzy chcieli kontynuować badanie i u których nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane [AE], które wymagałyby odstawienia badanego produktu leczniczego [IMP]), którzy otrzymali tolwaptan i ukończyli fazę A, zostali włączeni do fazy B i otrzymali tolwaptan w tabletkach, doustnie w dawce podzielonej (pierwszą dawkę należy przyjąć po przebudzeniu, a drugą około 8 godzin później), a dawka początkowa zależy od masy ciała, zgodnie z następującymi specyfikacjami: ≥20 do 75 kg: 45/15 mg , na 1 tydzień. Dawkę początkową zwiększono (≥20 do 75 kg: 60/30 mg) po 1 tygodniu w oparciu o tolerancję, a następnie uczestnicy kontynuowali tę samą dawkę przez 24 miesiące. Dawki mogą być zmniejszane w zależności od tolerancji uczestnika.
Lek: Tolwaptan
Suszone rozpyłowo tabletki tolwaptanu o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Eksperymentalny: Faza B: wcześniejsze placebo
Kwalifikujący się uczestnicy (zdefiniowani jako ci, którzy chcieli kontynuować badanie i u których nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane wymagające przerwania IMP), którzy otrzymali pasujące placebo i ukończyli fazę A, zostali włączeni do fazy B i otrzymali tabletki tolwaptanu, doustnie jako dawkę podzieloną (pierwszą dawkę należy przyjąć po przebudzeniu, a drugą około 8 godzin później), na podstawie aktualnej masy ciała, zgodnie z następującymi specyfikacjami: ≥20 do 75 kg: 45/15 mg, przez 1 tydzień. Dawkę początkową zwiększono (≥20 do 75 kg: 60/30 mg) po 1 tygodniu w oparciu o tolerancję, a następnie uczestnicy kontynuowali tę samą dawkę przez 24 miesiące. Dawki mogą być zmniejszane w zależności od tolerancji uczestnika.
Lek: Tolwaptan
Suszone rozpyłowo tabletki tolwaptanu o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • OPC-41061

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza A: Zmiana punktowej osmolalności moczu w stosunku do wartości początkowej (dawka przedranna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1 fazy A
Osmolalność moczu jest miarą stężenia moczu, mierzoną za pomocą osmometru, który ocenia obniżenie temperatury zamarzania roztworu i podaje wyniki w miliosmoli na kilogram wody. Punktową osmolalność moczu określono dla próbek moczu pobranych bezpośrednio przed porannym dawkowaniem w dniu 1 (linia bazowa) i w tygodniu 1 dla wszystkich uczestników. Próbkę pobrano po pierwszej porannej mikcji i dostarczono jako czystą próbkę połowową ze środkowego strumienia. Wszyscy uczestnicy pościli.
Wartość wyjściowa i tydzień 1 fazy A
Faza A: zmiana ciężaru właściwego w stosunku do wartości początkowej (dawka przedranna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1 fazy A
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Próbkę moczu punktowego do określenia ciężaru właściwego pobierano bezpośrednio przed porannym dawkowaniem w dniu 1 (linia podstawowa) i w tygodniu 1 dla wszystkich uczestników. Próbkę pobrano po pierwszej porannej mikcji i dostarczono jako czystą próbkę połowową ze środkowego strumienia. Wszyscy uczestnicy pościli.
Wartość wyjściowa i tydzień 1 fazy A

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza A: procentowa zmiana całkowitej objętości nerek (htTKV) skorygowanej o wzrost w stosunku do linii bazowej fazy A, mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12 fazy A
htTKV jest stosowany u uczestników z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek w celu przewidywania początku niewydolności nerek.
Wartość bazowa i miesiąc 12 fazy A
Faza A i B: Średnia 24-godzinna równowaga płynów przed tygodniem 1
Ramy czasowe: Przed tygodniem 1 w fazie A i B
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby rejestrować wszystkie pobrane płyny i cały wydalany mocz przez okres 24 godzin.
Przed tygodniem 1 w fazie A i B
Faza A: Zmiana czynności nerek w stosunku do wartości wyjściowych (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] według wzoru Schwartza) podczas każdej wizyty klinicznej w fazie A
Ramy czasowe: Faza A Linia bazowa, miesiące 1, 6 i 12
Czynność nerek oceniano na podstawie oszacowanego eGFR obliczonego ze wzoru Schwartza (eGFR = 0,413 × wzrost [cm] /stężenie kreatyniny mg/dl), wyrażonego jako średnia zmiana eGFR w określonych punktach czasowych. Jednostki zgłaszanych danych to mililitr na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2). Punktem wyjściowym była ocena przeprowadzona w 1. tygodniu w fazie A dla tego pomiaru wyników.
Faza A Linia bazowa, miesiące 1, 6 i 12
Faza B: Zmiana czynności nerek w stosunku do wartości wyjściowych fazy B (eGFR według wzoru Schwartza) podczas każdej wizyty klinicznej w fazie B
Ramy czasowe: Punkt początkowy fazy B, tydzień 1, miesiące 1, 6, 12, 18 i 24
Czynność nerek oceniano na podstawie oszacowanego eGFR obliczonego ze wzoru Schwartza (eGFR = 0,413 × wzrost [cm] /stężenie kreatyniny mg/dl), wyrażonego jako średnia zmiana eGFR w określonych punktach czasowych.
Punkt początkowy fazy B, tydzień 1, miesiące 1, 6, 12, 18 i 24
Faza B: Procentowa zmiana htTKV w stosunku do wartości wyjściowych fazy B, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa fazy B, miesiące 12 i 24
htTKV jest stosowany u uczestników z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek w celu przewidywania początku niewydolności nerek.
Wartość wyjściowa fazy B, miesiące 12 i 24
Faza A: 24-godzinna objętość moczu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki po Miesiącu 1 na badanym leku w fazie A
Objętość moczu odnosi się do ilości moczu wytwarzanego w jednostce czasu.
24 godziny po podaniu dawki po Miesiącu 1 na badanym leku w fazie A
Faza A: 24-godzinne przyjmowanie płynów
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki po Miesiącu 1 na badanym leku w fazie A
Dzienne spożycie płynów (całkowita ilość wody) definiuje się jako ilość wody spożywanej z pożywienia, zwykłej wody pitnej i innych napojów.
24 godziny po podaniu dawki po Miesiącu 1 na badanym leku w fazie A
Faza A: 24-godzinna równowaga płynów
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki po Miesiącu 1 na badanym leku w fazie A
Równowaga płynów to termin używany do opisania równowagi dopływu i wypływu płynów w organizmie, aby umożliwić prawidłowe funkcjonowanie procesów metabolicznych.
24 godziny po podaniu dawki po Miesiącu 1 na badanym leku w fazie A
Faza A: 24-godzinny klirens sodu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki po Miesiącu 1 na badanym leku w fazie A
Dane zostały skategoryzowane i przedstawione w oparciu o całkowitą dzienną dawkę dla danego punktu czasowego 0-24 godzin.
24 godziny po podaniu dawki po Miesiącu 1 na badanym leku w fazie A
Faza A: 24-godzinny klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki po Miesiącu 1 na badanym leku w fazie A
Kreatynina powstaje w wyniku metabolizmu białka, kiedy mięśnie spalają energię. Większość kreatyniny jest filtrowana z krwi przez nerki i wydalana z moczem. Wartość klirensu kreatyniny określa się, mierząc stężenie endogennej kreatyniny (tej, która jest wytwarzana przez organizm) zarówno w osoczu, jak iw moczu. Dane zostały skategoryzowane i przedstawione w oparciu o całkowitą dzienną dawkę dla danego punktu czasowego 0-24 godzin.
24 godziny po podaniu dawki po Miesiącu 1 na badanym leku w fazie A
Faza A: Całodobowe bezpłatne usuwanie wody
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki po Miesiącu 1 na badanym leku w fazie A
Dane zostały skategoryzowane i przedstawione w oparciu o całkowitą dzienną dawkę dla danego punktu czasowego 0-24 godzin.
24 godziny po podaniu dawki po Miesiącu 1 na badanym leku w fazie A
Faza A: Procent każdego stadium Tannera według płci i wieku w porównaniu z populacjami normatywnymi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiące 6 i 12 fazy A
Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego). Zgłaszane są tylko te kategorie, w których jest co najmniej jeden uczestnik ze zdarzeniem.
Na linii podstawowej, miesiące 6 i 12 fazy A
Faza B: Procent każdego stadium Tannera według płci i wieku w porównaniu z populacjami normatywnymi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiące 6, 12, 18 i 24 fazy B
Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego). Zgłaszane są tylko te kategorie, w których jest co najmniej jeden uczestnik ze zdarzeniem.
Na linii podstawowej, miesiące 6, 12, 18 i 24 fazy B
Faza A: Zmiana od wartości wyjściowej w percentylu wzrostu według płci i wieku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiące 6 i 12 fazy A
Percentyl wzrostu oparto na ocenie wzrostu i masy ciała.
Na linii podstawowej, miesiące 6 i 12 fazy A
Faza B: Zmiana od wartości wyjściowej w percentylu wzrostu według płci i wieku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiące 6, 12, 18 i 24 fazy B
Percentyl wzrostu oparto na ocenie wzrostu i masy ciała.
Na linii podstawowej, miesiące 6, 12, 18 i 24 fazy B
Faza A: zmiana wartości kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, dzień kontrolny 7, zakończenie leczenia i ostatnia wizyta
Linia bazowa fazy A to ostatnia ocena przed podaniem dawki. Ostatnia wizyta to ostatnia dostępna ocena po linii bazowej, w tym wczesny semestr. Jak określono wcześniej w protokole, dane dotyczące bezpieczeństwa są zgłaszane przez grupę leczoną (faza A: tolwaptan i faza A: placebo)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, dzień kontrolny 7, zakończenie leczenia i ostatnia wizyta
Faza B: Zmiana wartości kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, dzień kontrolny 7, koniec leczenia i ostatnia wizyta
Linia bazowa fazy B to ostatnia ocena przed podaniem pierwszej dawki w fazie B. Ostatnia wizyta to ostatnia dostępna ocena po linii bazowej, w tym wczesny termin. Jak określono wcześniej w protokole, dane dotyczące bezpieczeństwa są zgłaszane przez grupę leczoną (faza B: wcześniejsze podanie tolwaptanu i faza B: wcześniejsze placebo).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, dzień kontrolny 7, koniec leczenia i ostatnia wizyta
Faza A i B: Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Pomiary parametrów życiowych obejmowały pomiary częstości oddechów, ciśnienia krwi, temperatury ciała i tętna. Każda wartość poza normalnym zakresem została zaznaczona do wiadomości badacza, który ocenił, czy oznaczona wartość ma znaczenie kliniczne. Zgłaszane są tylko te kategorie, w których jest co najmniej jeden uczestnik ze zdarzeniem. Jak określono wcześniej w protokole, dane dotyczące bezpieczeństwa są zgłaszane przez grupę leczoną (faza A: tolwaptan, faza A: placebo, faza B: wcześniejszy tolwaptan i faza B: wcześniejsze placebo).
Od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Faza A i B: Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, w tym testów czynnościowych wątroby (LFT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Parametry laboratoryjne = hematologia, chemia, analiza moczu i LFT. Kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych wraz z ich wynikiem badania stopień = Podwyższony poziom kreatyniny: Wartość wyjściowa (BSL): stopień 0,> BSL-1,5xBSL:1,>1,5-3xBSL:2, >3-6xBSL:3,>6xBSL:4. Obniżony poziom glukozy: 500:4. Obniżony poziom potasu: 6-7:3,>7:4. Obniżony poziom sodu: =136:0; Zwiększono: 160:4. Podwyższony poziom trójglicerydów: GGN:0,>ULN-2,5xULN:1,>2,5-5xULN:2,>5-6xULN:3,>6xULN:4. Zmniejszona liczba neutrofili:
Od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Faza A i B: Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami wodnymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE związane z wodnią obejmowały Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] preferowane terminy: pragnienie, wielomocz (wytwarzanie dużych ilości rozcieńczonego moczu), nykturia (konieczność wstawania w celu oddania moczu w nocy), częstomocz (nieprawidłowo częste oddawanie moczu) i polidypsja (nadmierne pragnienie) pragnienie). Jak określono wcześniej w protokole, dane dotyczące bezpieczeństwa są zgłaszane przez grupę leczoną (faza A: tolwaptan, faza A: placebo, faza B: wcześniejszy tolwaptan i faza B: wcześniejsze placebo).
Od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-12-298
  • 2016-000187-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj