- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02974517
Die Anwendung des Zeitraffersystems bei IVF/ICSI
23. November 2016 aktualisiert von: Yingpu Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Die Anwendung des Zeitraffersystems bei IVF/ICSI: Kann es für das endgültige Schwangerschaftsergebnis von Vorteil sein?
Heutzutage hat die rasante Entwicklung der humanassistierten Reproduktionstechnologie (ART) Paaren mit Fruchtbarkeitsproblemen viele Hilfestellungen geboten.
Sogar die Rate, ein Baby nach Hause zu bringen, ist in den letzten Jahrzehnten dramatisch gestiegen; Sowohl Kliniker als auch Embryologen kämpfen immer noch darum, die Schwangerschaftsraten zu verbessern.
Unter all den Strategien, die die Embryologen ausprobiert haben, wurde viel Arbeit geleistet, um bessere Embryokulturbedingungen und ein Bewertungssystem für die Embryoqualität zu finden.
Derzeit verwenden die meisten Zentren der Welt, einschließlich unseres, noch herkömmliche Inkubatoren und ein manuelles System zur Bewertung von Embryonen.
Diese traditionelle Methode hat mehrere Einschränkungen, wie z. B. eine instabile Umgebung während der Kultur, und Embryo-Scores können von verschiedenen Embryologen unterschiedlich beurteilt werden.
EmbryoScope® von Vitrolife ist ein neu entwickeltes Zeitraffer-Embryonenkultur- und Analysesystem.
Es ist benutzerfreundlich und für den routinemäßigen täglichen Gebrauch geeignet.
Darüber hinaus kann das KID-Score-System dem Embryologen dabei helfen, qualitativ hochwertige Embryonen schnell auszuwählen, was zu einem allgemeinen Anstieg des Schwangerschaftsergebnisses in IVF/ICSI-Zyklen führt.
Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, den Einsatz von EmbryoScope® in unserem Zentrum zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt:
- Zeitraffer-Auto: Alle Embryonen werden im EmbryoScope® kultiviert; Embryo-Scores werden am Tag 3 durch das KID-Score-System bewertet.
- Zeitraffer-Anleitung: Alle Embryonen werden im EmbryoScope® kultiviert; Embryo-Scores werden am Tag 3 vom Embryologen ausgewertet.
- Konventionelle Gruppe: Alle Embryonen werden in unseren täglich verwendeten Inkubatoren kultiviert; Embryo-Scores werden am Tag 3 vom Embryologen ausgewertet.
Das Ziel besteht darin, IVF/ICSI-Ergebnisse, wie z. B. Schwangerschaftsergebnis, Befruchtungsrate, Teilungsrate, Rate hochwertiger Embryonen, Blastozystenbildungsrate, zwischen diesen drei Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- Reproductive Medical Center, 1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Haixia Jin, M.D
- Telefonnummer: 86-13523488589
- E-Mail: jhxgl@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Embryonen stammen von Frauen, die sich in unserem Zentrum einer IVF/ICSI unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster IVF/ICSI-Zyklus;
- Mit normaler ovarieller Reserve (FSH < 10 mIU/ml; Antrumfollikelzahl > 5);
- Alter unter 38 Jahren;
- Mit normaler Gebärmutter;
- Tubenfaktor Unfruchtbarkeit
Ausschlusskriterien:
- Genetische Diagnosezyklen vor der Implantation;
- Eizellspende- oder Samenspendezyklen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zeitraffer-Auto
Alle Embryonen werden in EmbryoScope® kultiviert; Embryo-Scores werden am Tag 3 durch das KID-Score-System bewertet.
|
Die Intervention ist EmbryoScope® im Vergleich zu herkömmlichen Inkubatoren.
|
|
Zeitraffer-Anleitung
Alle Embryonen werden in EmbryoScope® kultiviert; Embryo-Scores werden am Tag 3 vom Embryologen ausgewertet.
|
Die Intervention ist EmbryoScope® im Vergleich zu herkömmlichen Inkubatoren.
|
|
Konventionelle Gruppe
Alle Embryonen werden in unseren täglich verwendeten Inkubatoren kultiviert; Embryo-Scores werden am Tag 3 vom Embryologen ausgewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
|
5 Wochen nach Embryotransfer, Gestationssack mit fetalem Herz in der Gebärmutter vorhanden
|
5 Wochen nach Embryotransfer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
2 Vorkern (2PN) Befruchtungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Tag der Oozytenentnahme
|
Anzahl der 2PN/ausgereiften Eizellen
|
48 Stunden nach dem Tag der Oozytenentnahme
|
|
Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: 6 Tage nach dem Tag der Oozytenentnahme
|
Anzahl der Blastozysten/Anzahl der Tag-3-Embryonen, die zu Blastozysten kultiviert wurden
|
6 Tage nach dem Tag der Oozytenentnahme
|
|
Embryonenrate von hoher Qualität
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Tag der Oozytenentnahme
|
Hochwertige Embryonen, die es verdienen, insgesamt übertragen oder kryokonserviert / gespaltene Embryonen zu sein
|
72 Stunden nach dem Tag der Oozytenentnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu YG, Lazzaroni-Tealdi E, Wang Q, Zhang L, Barad DH, Kushnir VA, Darmon SK, Albertini DF, Gleicher N. Different effectiveness of closed embryo culture system with time-lapse imaging (EmbryoScope(TM)) in comparison to standard manual embryology in good and poor prognosis patients: a prospectively randomized pilot study. Reprod Biol Endocrinol. 2016 Aug 24;14(1):49. doi: 10.1186/s12958-016-0181-x.
- Lazzaroni-Tealdi E, Barad DH, Albertini DF, Yu Y, Kushnir VA, Russell H, Wu YG, Gleicher N. Oocyte Scoring Enhances Embryo-Scoring in Predicting Pregnancy Chances with IVF Where It Counts Most. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0143632. doi: 10.1371/journal.pone.0143632. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RMCZZU Time-lapse
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .