- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02974517
Anvendelsen af Time-lapse System i IVF/ICSI
23. november 2016 opdateret af: Yingpu Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Anvendelsen af Time-lapse System i IVF/ICSI: Kan det være gavnligt for det endelige graviditetsresultat?
I dag har den hurtige udvikling af human assisted reproductive technology (ART) givet megen hjælp til par med fertilitetsproblemer.
Selv tage baby hjem satsen er steget dramatisk i de sidste mange årtier; både klinikere og embryologer kæmper stadig for at forbedre graviditetsraterne.
Blandt alle de strategier, som embryologerne har prøvet, er der blevet arbejdet meget for at finde bedre embryodyrkningsforhold og embryokvalitetsevalueringssystem.
I øjeblikket bruger de fleste centre i verden, inklusive vores, stadig konventionelle inkubatorer og manuel embryoscoringssystem.
Denne traditionelle metode har flere begrænsninger, såsom ustabilt miljø under dyrkning, og embryoscore kan være forskellige bedømt af forskellige embryologer.
EmbryoScope® fra Vitrolife er et nyudviklet time-lapse embryokultur- og analysesystem.
Den er brugervenlig og velegnet til rutinemæssig daglig brug.
Derudover kan dets KID Score-system hjælpe embryologer med at udvælge embryoner af høj kvalitet hurtigt, hvilket fører til en samlet stigning i graviditetsresultatet i IVF/ICSI-cyklusser.
Formålet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at evaluere brugen af EmbryoScope® i vores center.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse er opdelt i tre grupper:
- Time-lapse-Auto: Alle embryoner dyrkes i EmbryoScope®; embryoscores evalueres på dag 3 af KID Score-systemet.
- Time-lapse-manual: Alle embryoner dyrkes i EmbryoScope®; embryoscore vurderes på dag 3 af embryolog.
- Konventionel gruppe: Alle embryoner dyrkes i vores dagligt brugte inkubatorer; embryoscore vurderes på dag 3 af embryolog.
Målet er at sammenligne IVF/ICSI-resultater, såsom graviditetsudfald, befrugtningshastighed, spaltningshastighed, embryohastighed af høj kvalitet, blastocystdannelseshastighed, blandt disse tre grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haixia Jin, M.D.
- Telefonnummer: 86-13523488589
- E-mail: jhxgl@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhiqin Bu, M.D.
- Telefonnummer: 86-15981978863
- E-mail: rmczzu@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Reproductive Medical Center, 1st Affiliated hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Haixia Jin, M.D
- Telefonnummer: 86-13523488589
- E-mail: jhxgl@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle embyroer er fra kvinder, der gennemgår IVF/ICSI i vores center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første IVF/ICSI-cyklus;
- Med normal ovariereserve (FSH < 10 mIU/ml; antral follikeltal>5);
- Alder under 38 år;
- Med normal livmoder;
- Tubal faktor infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Præ-implantation genetisk diagnose cyklusser;
- Oocytdonation eller sæddonation cyklusser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Time-lapse-Auto
Alle embryoner dyrkes i EmbryoScope®; embryoscores evalueres på dag 3 af KID Score-systemet.
|
Interventionen er EmbryoScope® versus konventionelle inkubatorer.
|
Time-lapse-manual
Alle embryoner dyrkes i EmbryoScope®; embryoscore vurderes på dag 3 af embryolog.
|
Interventionen er EmbryoScope® versus konventionelle inkubatorer.
|
Konventionel gruppe
Alle embryoner dyrkes i vores dagligt brugte inkubatorer; embryoscore vurderes på dag 3 af embryolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
|
5 uger efter embryooverførsel, svangerskabssæk med fosterhjerte til stede inde i livmoderen
|
5 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2 pronucleus (2PN) befrugtningshastighed
Tidsramme: 48 timer efter oocytudhentet dag
|
Antal 2PN/modnede oocytter
|
48 timer efter oocytudhentet dag
|
Blastocystdannelseshastighed
Tidsramme: 6 dage efter oocytudhentet dag
|
Antal blastocyster/antal dag 3 embryoner dyrket til blastocyst
|
6 dage efter oocytudhentet dag
|
Høj kvalitet embryorate
Tidsramme: 72 timer efter oocytudhentet dag
|
Embryoner af høj kvalitet, der fortjener at blive overført eller kryokonserveret/spaltede embryoner i alt
|
72 timer efter oocytudhentet dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu YG, Lazzaroni-Tealdi E, Wang Q, Zhang L, Barad DH, Kushnir VA, Darmon SK, Albertini DF, Gleicher N. Different effectiveness of closed embryo culture system with time-lapse imaging (EmbryoScope(TM)) in comparison to standard manual embryology in good and poor prognosis patients: a prospectively randomized pilot study. Reprod Biol Endocrinol. 2016 Aug 24;14(1):49. doi: 10.1186/s12958-016-0181-x.
- Lazzaroni-Tealdi E, Barad DH, Albertini DF, Yu Y, Kushnir VA, Russell H, Wu YG, Gleicher N. Oocyte Scoring Enhances Embryo-Scoring in Predicting Pregnancy Chances with IVF Where It Counts Most. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0143632. doi: 10.1371/journal.pone.0143632. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2016
Først opslået (Skøn)
28. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RMCZZU Time-lapse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EmbryoScope®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncRekruttering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesSuspenderetPancreatitis, kronisk | Forsnævring; GaldegangForenede Stater