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Gesamte antioxidative Kapazität vor und nach HRT bei hypotalamischer Amenorrhoe

3. Dezember 2016 aktualisiert von: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart

Auswirkungen einer 6-monatigen HRT auf die gesamte antioxidative Kapazität bei Patienten mit hypotalamischer Amenorrhoe

Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen einer 6-monatigen HRT auf die gesamte antioxidative Kapazität, die klinischen, endokrinen und metabolischen Merkmale bei Frauen mit hypotalamischer Amenorrhoe zu untersuchen. Die Studiengruppe umfasste 20 Patienten, die sechs Monate lang vom 16. bis zum 24. Tag der Therapie mit 1 mg transdermalem Östradiol täglich und 10 mg oralem Medroxyprogesteronacetat behandelt wurden. Menstruationsmuster, anthropometrische Parameter, hormonelle Tests, DXA und Parameter des Knochenstoffwechsels werden vor und nach der Therapie ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Hauptermittler:
          • Rosanna Apa, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypotalamische Amenorrhoe

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (oder beeinträchtigte Glukosetoleranz, bestimmt durch einen standardmäßigen oralen 75-g-Glukosetoleranztest)
  • Hypertonie
  • erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • andere hormonelle Dysfunktion (Hypothalamus, Hypophyse, PCOS, Schilddrüse oder Nebenniere)
  • Neubildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hormonelle Ersatztherapie
1 mg transdermales Östradiol täglich und 10 mg orales Medroxyprogesteronacetat vom 16. bis 24. Tag der Therapie für sechs Monate
Arzneimittel: 1 mg transdermales Östradiol täglich und 10 mg orales MPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Osteocalcin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Östrogenspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Zyklen in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nr. des Menstruationszyklus
6 Monate
Beta-Kreuzungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hypotalamic Amenorrhea-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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