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Bewertung der Umstellung vom ursprünglichen Infliximab auf sein Biosimilar in der täglichen Praxis im Cochin-Krankenhaus (SIC)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Umstellung vom ursprünglichen Infliximab (REMICADE®) auf sein Biosimilar (INFLECTRA®) in der täglichen Praxis im Cochin Hospital

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Wechsels vom ursprünglichen Infliximab (REMICADE®) zu seinem Biosimilar (INFLECTRA®) bei allen Patienten im Cochin-Krankenhaus, die REMICADE® entweder wegen einer rheumatischen, gastroenterologischen oder ophthalmischen Erkrankung erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die in einer der Abteilungen des Cochin-Krankenhauses behandelt werden und seit mindestens 4 Monaten das ursprüngliche Infliximab (REMICADE®) erhalten, werden eingeladen, weiterhin Infliximab zu erhalten, aber das Biosimilar (INFLECTRA®)) mit dem gleichen Schema (identische Dosis) zu verwenden pro Infusion und Intervall zwischen zwei Infusionen) als die vorherige während der Behandlung mit REMICADE®. Die Verträglichkeit der Infusion wird aufgezeichnet sowie der Prozentsatz der Patienten, die INFLECTRA® nach mindestens sechs Monaten nach Beginn fortsetzen.

Darüber hinaus wird der Serumspiegel von Infliximab nach der letzten Infusion von REMICADE® und nach der dritten Infusion von INFLECTRA® bestimmt. Gleichzeitig werden Anti-Drogen-Antikörper getestet.

Schließlich für jede der zugrunde liegenden Erkrankungen (z. rheumatoider Arthritis, Spondyloarthritis, Morbus Crohn, Uveitis usw.) wird die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Infliximab anhand der üblichen Ergebnismessungen der Krankheitsaktivität bewertet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in einer der Abteilungen des Cochin-Krankenhauses behandelt werden und seit mindestens 4 Monaten das ursprüngliche Infliximab (REMICADE®) erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Mit REMICADE® behandelter Patient im Krankenhaus von Cochin
  • Mehr als 3 Perfusionen von REMICADE® vor der Umstellung auf INFLECTRA®

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die INFLECTRA® fortsetzen
Zeitfenster: nach der dritten Infusion von INFLECTRA® bis zu 24 Wochen
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die INFLECTRA® nach der dritten Infusion fortsetzten
nach der dritten Infusion von INFLECTRA® bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Infliximab
Zeitfenster: nach der dritten Infusion von INFLECTRA® bis zu 24 Wochen
nach der dritten Infusion von INFLECTRA® bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem Schub ihrer Krankheit
Zeitfenster: nach der dritten Infusion von INFLECTRA® bis zu 24 Wochen
Das Aufflackern wird anhand der üblichen physiologischen Parameter der Krankheit beurteilt
nach der dritten Infusion von INFLECTRA® bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Anti-Drogen-Antikörpern, bewertet nach der dritten Infusion von INFLECTRA®
Zeitfenster: nach der dritten Infusion von INFLECTRA® bis zu 24 Wochen
nach der dritten Infusion von INFLECTRA® bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern, bewertet nach der letzten Infusion von REMICADE®
Zeitfenster: nach der letzten Infusion von REMICADE® bis zu 24 Wochen
nach der letzten Infusion von REMICADE® bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Studienstuhl: Maxime DOUGADOS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-16-004
  • 2016-A02016-A00700-51 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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