Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přechodu z původního infliximabu na jeho biologicky podobný v každodenní praxi v nemocnici Cochin (SIC)

30. dubna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení přechodu z původního infliximabu (REMICADE®) na jeho biosimilární (INFLECTRA®) v každodenní praxi v nemocnici Cochin

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přechodu z původního infliximabu (REMICADE®) na jeho biosimilární (INFLECTRA®) u všech pacientů v nemocnici v Cochin, kteří dostávají REMICADE® pro revmatický, gastroenterologický nebo oftalmický stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti spravovaní na jednom z oddělení nemocnice v Cochin, kteří dostávají původní infliximab (REMICADE®) po dobu nejméně 4 měsíců, budou pozváni, aby pokračovali v léčbě infliximabem, ale užívali jeho biosimilární (INFLECTRA®)) ve stejném režimu (identická dávka na infuzi a interval mezi dvěma infuzemi) než předchozí při podávání REMICADE®. Bude zaznamenána snášenlivost infuze, stejně jako procento pacientů, kteří pokračují v INFLECTRA® po alespoň šesti měsících od jejího zahájení.

Kromě toho bude sérová hladina infliximabu hodnocena po poslední infuzi REMICADE® a po třetí infuzi INFLECTRA®. Zároveň se budou testovat protilátky proti lékům.

Konečně pro každé základní onemocnění (např. revmatoidní artritida, spondylartritida, Crohnova choroba, uveitida,..), udržení účinnosti infliximabu bude hodnoceno podle obvyklých výsledných měřítek aktivity onemocnění

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

262

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčeni na jednom z oddělení nemocnice Cochin, kteří dostávají původní infliximab (REMICADE®) po dobu nejméně 4 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pacient léčený přípravkem REMICADE® v nemocnici Cochin
  • Více než 3 perfuze REMICADE® před přechodem na INFLECTRA®

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří pokračují v INFLECTRA®
Časové okno: po třetí infuzi INFLECTRA® až 24 týdnů
Vyhodnocení procenta pacientů, kteří pokračují v INFLECTRA® po třetí infuzi
po třetí infuzi INFLECTRA® až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina infliximabu v séru
Časové okno: po třetí infuzi INFLECTRA® až 24 týdnů
po třetí infuzi INFLECTRA® až 24 týdnů
Procento pacientů se vzplanutím jejich nemoci
Časové okno: po třetí infuzi INFLECTRA® až 24 týdnů
Vzplanutí bude hodnoceno obvyklým fyziologickým parametrem onemocnění
po třetí infuzi INFLECTRA® až 24 týdnů
Procento pacientů s protilátkami proti lékům hodnoceným po třetí infuzi INFLECTRA®
Časové okno: po třetí infuzi INFLECTRA® až 24 týdnů
po třetí infuzi INFLECTRA® až 24 týdnů
Procento pacientů s protilátkami proti lékům hodnoceným po poslední infuzi REMICADE®
Časové okno: po poslední infuzi REMICADE® až 24 týdnů
po poslední infuzi REMICADE® až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maxime DOUGADOS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-16-004
  • 2016-A02016-A00700-51 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit