Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przejścia z oryginalnego infliksymabu na jego lek biopodobny w codziennej praktyce w szpitalu w Cochin (SIC)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena przejścia z oryginalnego infliksymabu (REMICADE®) na jego lek biopodobny (INFLECTRA®) w codziennej praktyce w szpitalu w Cochin

Celem tego badania jest ocena skuteczności zamiany oryginalnego infliksymabu (REMICADE®) na jego biopodobny lek (INFLECTRA®) u wszystkich pacjentów szpitala w Cochin otrzymujących REMICADE® z powodu choroby reumatycznej, żołądkowo-jelitowej lub okulistycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: Zmień REMICADE® na INFLECTRA®

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci leczeni na jednym z oddziałów szpitala w Cochin, którzy otrzymują oryginalny infliksymab (REMICADE®) od co najmniej 4 miesięcy, zostaną zaproszeni do dalszego przyjmowania infliksymabu, ale przy użyciu leku biopodobnego (INFLECTRA®)) w tym samym schemacie (identyczna dawka na infuzję i odstęp między dwiema infuzjami) niż poprzedni podczas otrzymywania REMICADE®. Odnotowana zostanie tolerancja wlewu oraz odsetek pacjentów kontynuujących podawanie INFLECTRA® po co najmniej sześciu miesiącach od jego rozpoczęcia.

Ponadto po ostatnim wlewie REMICADE® i po trzecim wlewie INFLECTRA® będzie oceniane stężenie infliksymabu w surowicy. W tym samym czasie będą badane przeciwciała przeciwlekowe.

Wreszcie dla każdej choroby podstawowej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony naczyniowej oka itp.), utrzymanie skuteczności infliksymabu będzie oceniane zgodnie ze zwykłymi miarami wyników aktywności choroby

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- Paris
  - Paris, Paris, Francja, 75014
    - Hôpital Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni na jednym z oddziałów szpitala w Cochin, którzy otrzymują oryginalny infliksymab (REMICADE®) od co najmniej 4 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
Pacjent leczony REMICADE® w szpitalu w Cochin
Ponad 3 perfuzje REMICADE® przed przejściem na INFLECTRA®

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie INFLECTRA® Ramy czasowe: po trzecim wlewie INFLECTRA® do 24 tygodni	Ocena odsetka pacjentów kontynuujących leczenie INFLECTRA® po trzecim wlewie	po trzecim wlewie INFLECTRA® do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Poziom infliksymabu w surowicy Ramy czasowe: po trzecim wlewie INFLECTRA® do 24 tygodni		po trzecim wlewie INFLECTRA® do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem choroby Ramy czasowe: po trzecim wlewie INFLECTRA® do 24 tygodni	Zaostrzenie będzie oceniane na podstawie typowego parametru fizjologicznego choroby	po trzecim wlewie INFLECTRA® do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi ocenionymi po trzecim wlewie INFLECTRA® Ramy czasowe: po trzecim wlewie INFLECTRA® do 24 tygodni		po trzecim wlewie INFLECTRA® do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi ocenionymi po ostatnim wlewie REMICADE® Ramy czasowe: po ostatnim wlewie REMICADE® do 24 tygodni		po ostatnim wlewie REMICADE® do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

Krzesło do nauki: Maxime DOUGADOS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Avouac J, Molto A, Abitbol V, Etcheto A, Salcion A, Gutermann L, Klotz C, Elhai M, Cohen P, Soret PA, Morin F, Conort O, Chast F, Goulvestre C, Jeunne CL, Chaussade S, Kahan A, Roux C, Allanore Y, Dougados M. Systematic switch from innovator infliximab to biosimilar infliximab in inflammatory chronic diseases in daily clinical practice: The experience of Cochin University Hospital, Paris, France. Semin Arthritis Rheum. 2018 Apr;47(5):741-748. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.10.002. Epub 2017 Oct 5.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Biopodobny

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NI-16-004
2016-A02016-A00700-51 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .