Evaluación del cambio del infliximab original a su biosimilar en la práctica diaria en el Hospital Cochin (SIC)
14 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación del cambio del infliximab original (REMICADE®) a su biosimilar (INFLECTRA®) en la práctica diaria en el Hospital Cochin
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del cambio del infliximab original (REMICADE®) a su biosimilar (INFLECTRA®) en todos los pacientes del hospital de Cochin que reciben REMICADE® por una condición reumática, gastroenterológica u oftálmica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes manejados en uno de los departamentos del Hospital Cochin que estén recibiendo el infliximab original (REMICADE®) durante al menos 4 meses serán invitados a continuar recibiendo infliximab pero usando su biosimilar (INFLECTRA®)) en el mismo régimen (dosis idéntica por infusión e intervalo entre dos infusiones) que la anterior mientras recibía REMICADE®. Se registrará la tolerabilidad de la infusión así como el porcentaje de pacientes que continúan con INFLECTRA® después de al menos seis meses de su inicio.
Además, el nivel sérico de infliximab se evaluará después de la última infusión de REMICADE® y después de la tercera infusión de INFLECTRA®. Al mismo tiempo, se analizarán los anticuerpos antidrogas.
Finalmente, para cada una de las enfermedades subyacentes (p. artritis reumatoide, espondiloartritis, enfermedad de Crohn, uveítis,..), el mantenimiento de la eficacia de Infliximab se evaluará de acuerdo con las medidas de resultado habituales de la actividad de la enfermedad
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
262
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes manejados en uno de los departamentos del Hospital Cochin que estén recibiendo el infliximab original ( REMICADE®) desde al menos 4 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Paciente tratado con REMICADE® en el hospital de Cochin
- Más de 3 perfusiones de REMICADE® antes del cambio a INFLECTRA®
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que continúan con INFLECTRA®
Periodo de tiempo: después de la tercera infusión de INFLECTRA®, hasta 24 semanas
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Evaluación del porcentaje de pacientes que continúan con INFLECTRA® después de su tercera infusión
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después de la tercera infusión de INFLECTRA®, hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de infliximab
Periodo de tiempo: después de la tercera infusión de INFLECTRA®, hasta 24 semanas
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después de la tercera infusión de INFLECTRA®, hasta 24 semanas
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Porcentaje de pacientes con brote de su enfermedad
Periodo de tiempo: después de la tercera infusión de INFLECTRA®, hasta 24 semanas
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El brote será valorado por parámetro fisiológico habitual de la enfermedad
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después de la tercera infusión de INFLECTRA®, hasta 24 semanas
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Porcentaje de pacientes con anticuerpos antidrogas evaluados tras la tercera infusión de INFLECTRA®
Periodo de tiempo: después de la tercera infusión de INFLECTRA®, hasta 24 semanas
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después de la tercera infusión de INFLECTRA®, hasta 24 semanas
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Porcentaje de pacientes con anticuerpos antidrogas evaluados después de la última infusión de REMICADE®
Periodo de tiempo: después de la última infusión de REMICADE®, hasta 24 semanas
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después de la última infusión de REMICADE®, hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Maxime DOUGADOS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la columna
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Espondilitis
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Espondiloartritis
- Enfermedad de Crohn
- Artritis Reumatoide
- Uveítis
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- NI-16-004
- 2016-A02016-A00700-51 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .