Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перехода от оригинального инфликсимаба к его биоаналогу в повседневной практике в больнице Кочин (SIC)

30 апреля 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка перехода от оригинального инфликсимаба (REMICADE®) к его биоаналогу (INFLECTRA®) в повседневной практике в больнице Кочин

Целью данного исследования является оценка эффективности перехода с оригинального инфликсимаба (REMICADE®) на его биоаналог (INFLECTRA®) у всех пациентов в больнице Кочин, получающих REMICADE® по поводу ревматических, гастроэнтерологических или офтальмологических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Переход с REMICADE® на INFLECTRA®

Подробное описание

Всем пациентам, находящимся под наблюдением в одном из отделений госпиталя Кочин, которые получают оригинальный инфликсимаб (REMICADE®) в течение как минимум 4 месяцев, будет предложено продолжить прием инфликсимаба, но с использованием его биоаналога (INFLECTRA®)) по той же схеме (идентичная доза за инфузию и интервал между двумя инфузиями), чем предыдущая на фоне приема РЕМИКЕЙДА®. Регистрируется переносимость инфузии, а также процент пациентов, продолжающих лечение ИНФЛЕКТРА®, по крайней мере, через шесть месяцев после ее начала.

Более того, уровень инфликсимаба в сыворотке будет оцениваться после последней инфузии REMICADE® и после третьей инфузии INFLECTRA®. В то же время будут тестироваться антилекарственные антитела.

Наконец, для каждого основного заболевания (например, ревматоидный артрит, спондилоартрит, болезнь Крона, увеит и т. д.), поддержание эффективности инфликсимаба будет оцениваться в соответствии с обычными исходными показателями активности заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

262

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75014
    - Hopital Cochin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, находящиеся на лечении в одном из отделений госпиталя Кочин, которые получают оригинальный инфликсимаб (REMICADE®) не менее 4 мес.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина старше 18 лет
Пациент, пролеченный с помощью REMICADE® в больнице Кочин
Более 3 перфузий REMICADE® перед переходом на INFLECTRA®

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов, продолжающих прием ИНФЛЕКТРА® Временное ограничение: после третьей инфузии ИНФЛЕКТРА® до 24 недель	Оценка процента пациентов, продолжающих лечение препаратом ИНФЛЕКТРА® после его третьей инфузии	после третьей инфузии ИНФЛЕКТРА® до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень инфликсимаба в сыворотке Временное ограничение: после третьей инфузии ИНФЛЕКТРА® до 24 недель		после третьей инфузии ИНФЛЕКТРА® до 24 недель
Процент пациентов с обострением заболевания Временное ограничение: после третьей инфузии ИНФЛЕКТРА® до 24 недель	Обострение будет оцениваться по обычному физиологическому параметру заболевания.	после третьей инфузии ИНФЛЕКТРА® до 24 недель
Процент пациентов с антилекарственными антителами после третьей инфузии ИНФЛЕКТРА® Временное ограничение: после третьей инфузии ИНФЛЕКТРА® до 24 недель		после третьей инфузии ИНФЛЕКТРА® до 24 недель
Процент пациентов с антилекарственными антителами, оцененными после последней инфузии REMICADE® Временное ограничение: после последней инфузии РЕМИКЕЙДА® до 24 недель		после последней инфузии РЕМИКЕЙДА® до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Учебный стул: Maxime DOUGADOS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Биоаналог

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NI-16-004
2016-A02016-A00700-51 (ДРУГОЙ: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .