Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de overstap van het originele Infliximab naar zijn biosimilar in de dagelijkse praktijk in het Cochin Hospital (SIC)

30 april 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de overstap van het originele Infliximab (REMICADE®) naar zijn biosimilar (INFLECTRA®) in de dagelijkse praktijk in het Cochin Hospital

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van de overstap van de oorspronkelijke infliximab (REMICADE®) naar zijn biosimilar (INFLECTRA®) bij alle patiënten in het Cochin-ziekenhuis die REMICADE® kregen voor een reumatische, gastro-enterologische of oftalmische aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die worden behandeld in een van de afdelingen van het Cochin-ziekenhuis en die de oorspronkelijke infliximab (REMICADE®) vanaf ten minste 4 maanden krijgen, zullen worden uitgenodigd om infliximab te blijven ontvangen, maar met gebruikmaking van de biosimilar (INFLECTRA®)) met hetzelfde regime (identieke dosis per infusie en interval tussen twee infusies) dan de vorige tijdens het ontvangen van REMICADE®. De verdraagbaarheid van de infusie zal worden geregistreerd, evenals het percentage patiënten dat doorgaat met INFLECTRA® na ten minste zes maanden na de start.

Bovendien zal het infliximab-serumniveau worden geëvalueerd na de laatste infusie van REMICADE® en na de derde infusie van INFLECTRA®. Tegelijkertijd zullen anti-drug antilichamen worden getest.

Ten slotte wordt voor elk van de onderliggende ziekten (bijv. reumatoïde artritis, spondyloartritis, ziekte van Crohn, uveïtis,..), zal het behoud van de werkzaamheid van Infliximab worden geëvalueerd volgens de gebruikelijke uitkomstmaten van de activiteit van de ziekte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

262

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die worden behandeld in een van de afdelingen van het Cochin-ziekenhuis die de originele infliximab (REMICADE®) krijgen vanaf ten minste 4 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Patiënt behandeld met REMICADE® in het ziekenhuis van Cochin
  • Meer dan 3 perfusies van REMICADE® voor de overstap naar INFLECTRA®

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat doorgaat met INFLECTRA®
Tijdsspanne: na de derde infusie van INFLECTRA®, tot 24 weken
Evaluatie van het percentage patiënten dat doorgaat met INFLECTRA® na de derde infusie
na de derde infusie van INFLECTRA®, tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infliximab-serumniveau
Tijdsspanne: na de derde infusie van INFLECTRA®, tot 24 weken
na de derde infusie van INFLECTRA®, tot 24 weken
Percentage patiënten met een uitbarsting van hun ziekte
Tijdsspanne: na de derde infusie van INFLECTRA®, tot 24 weken
De opflakkering wordt beoordeeld aan de hand van de gebruikelijke fysiologische parameters van de ziekte
na de derde infusie van INFLECTRA®, tot 24 weken
Percentage patiënten met antilichamen tegen het geneesmiddel beoordeeld na de derde infusie van INFLECTRA®
Tijdsspanne: na de derde infusie van INFLECTRA®, tot 24 weken
na de derde infusie van INFLECTRA®, tot 24 weken
Percentage patiënten met antistoffen tegen het geneesmiddel beoordeeld na de laatste infusie van REMICADE®
Tijdsspanne: na de laatste infusie van REMICADE®, tot 24 weken
na de laatste infusie van REMICADE®, tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maxime DOUGADOS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI-16-004
  • 2016-A02016-A00700-51 (ANDER: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Schakel over van REMICADE® naar INFLECTRA®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren